Dosificación basada en el peso para paclitaxel semanal denso y carboplatino en pacientes con sobrepeso con área de superficie corporal (BSA) > 2.0
29 de junio de 2022 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Un ensayo de fase II de dosificación basada en el peso para paclitaxel semanal denso y carboplatino en pacientes con sobrepeso con un BSA> 2.0
El propósito de este estudio es evaluar los efectos secundarios y la eficacia de administrar quimioterapia con paclitaxel estándar en dosis basadas en el área de superficie corporal real en combinación con quimioterapia con carboplatino en dosis estándar para mujeres con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal El objetivo principal es evaluar prospectivamente la intensidad relativa de la dosis (RDI) y la toxicidad de la dosis semanal densa basada en el peso de paclitaxel y carboplatino en pacientes con sobrepeso con un BSA > 2,0 en comparación con el ensayo del Japanese Gynecologic Oncology Group (JGOG 2016) durante 6 - 9 ciclos de quimioterapia.
Objetivo(s) secundario(s) El objetivo secundario es evaluar la supervivencia libre de progresión en esta población de pacientes.
Diseño del estudio Este es un estudio descriptivo para determinar lo que puede lograr la intensidad de la dosis relativa de los pacientes con sobrepeso con un BSA superior a 2,0.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico histológicamente confirmado o presunto de neoplasia ginecológica para quienes se planea quimioterapia con paclitaxel y carboplatino.
- Área de superficie corporal >2.0
Los pacientes deben tener suficiente:
- Función renal: creatinina <1,5 x límites institucionales superiores de la normalidad (LSN)
Función de la médula ósea:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mcl. Este ANC no puede haber sido inducido o apoyado por factores estimulantes de colonias de granulocitos.
- Plaquetas ≥ 100.000/mcl.
Función hepática:
- Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN.
- Aspartato aminotransferasa (AST) (SGOT) ≤ 2,5 x LSN.
- Fosfatasa alcalina ≤ a 2,5 x LSN.
Función neurológica:
- Neuropatía (sensorial y motora) ≤ CTCAE Grado 1.
- Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
- Los pacientes deben ingresar dentro de las 12 semanas posteriores al diagnóstico.
- Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido radioterapia previa en cualquier porción de la cavidad abdominal o de la pelvis. Se permite la radiación previa para cáncer localizado de mama, cabeza y cuello o piel, siempre que se haya completado más de tres años antes del registro y el paciente permanezca libre de enfermedad recurrente o metastásica.
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia previa.
- Pacientes con hepatitis aguda o infección activa que requiera antibióticos parenterales.
Pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa. Esto incluye:
- Infarto de miocardio o angina inestable < 6 meses antes del registro.
- Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor según la New York Heart Association (NYHA)
- Arritmia cardíaca grave que requiere medicación. Esto no incluye la fibrilación auricular asintomática con frecuencia ventricular controlada.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con antecedentes médicos o condiciones no especificadas previamente que, en opinión del investigador, deberían excluir la participación en este estudio.
- Pacientes con alergia conocida a cremophor o polisorbato 80.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Paclitaxel + Carboplatino
Paclitaxel dosificado según el área de superficie corporal real y no maximizado en BSA 2.0.
La dosis de Carboplatino se calculará de acuerdo con la fórmula de Calvert utilizando como tasa de filtración glomerular estimada de la fórmula de Cockcroft-Gault y estará sujeta a las dosis máximas permitidas.
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80 mg/m2 IV días 1, 8 y 15 cada 21 días x 6-9 ciclos
Otros nombres:
área bajo la curva (AUC) 6 IV día 1 cada 21 días x 6-9 ciclos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de dosis relativa medida por el porcentaje medio de los ciclos previstos completados
Periodo de tiempo: Hasta 190 días
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Evaluación prospectiva de la Intensidad Relativa de la Dosis (RDI) de la dosis semanal densa basada en el peso de paclitaxel y carboplatino, medida por el porcentaje promedio de ciclos de tratamiento completados fuera del plan terapéutico previsto
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Hasta 190 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con supervivencia sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: cada 3 meses hasta 2 años, luego cada 6 meses (hasta 31 meses)
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La progresión se evaluará en este estudio utilizando los nuevos criterios internacionales propuestos por la guía revisada de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (versión 1.1).
La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
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cada 3 meses hasta 2 años, luego cada 6 meses (hasta 31 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Rose, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE13815
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .