Dosagem baseada no peso para paclitaxel semanal denso e carboplatina em pacientes com sobrepeso com área de superfície corporal (BSA) > 2,0
29 de junho de 2022 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Um ensaio de fase II de dosagem baseada no peso para paclitaxel semanal denso e carboplatina em pacientes com sobrepeso com BSA > 2,0
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos colaterais e a eficácia da administração de quimioterapia padrão com paclitaxel em doses baseadas na área de superfície corporal real em combinação com quimioterapia com carboplatina em dose padrão para mulheres com sobrepeso.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Primário O objetivo primário é avaliar prospectivamente a Intensidade Relativa da Dose (RDI) e a toxicidade da dose semanal densa de paclitaxel e carboplatina baseada no peso em pacientes com sobrepeso com BSA > 2,0 em comparação com o estudo do Japanese Gynecologic Oncology Group (JGOG 2016) durante 6 - 9 ciclos de quimioterapia.
Objetivo(s) secundário(s) O objetivo secundário é avaliar a sobrevida livre de progressão nessa população de pacientes.
Desenho do estudo Este é um estudo descritivo para determinar o que a intensidade da dose relativa de pacientes com excesso de peso com BSA superior a 2,0 pode alcançar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico histologicamente confirmado ou presumido de malignidade ginecológica para os quais a quimioterapia com paclitaxel e carboplatina está planejada.
- Área de superfície corporal > 2,0
Os pacientes devem ter adequado:
- Função renal: Creatinina <1,5 x Limites superiores institucionais do normal (LSN)
Função da medula óssea:
- Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.500/mcl. Este ANC não pode ter sido induzido ou sustentado por fatores estimuladores de colônias de granulócitos.
- Plaquetas ≥ 100.000/mcl.
Função hepática:
- Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN.
- Aspartato aminotransferase (AST) (SGOT) ≤ 2,5 x LSN.
- Fosfatase alcalina ≤ a 2,5 x LSN.
Função neurológica:
- Neuropatia (sensorial e motora) ≤ CTCAE Grau 1.
- Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Os pacientes devem ser inseridos dentro de 12 semanas após o diagnóstico.
- Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam radioterapia prévia em qualquer parte da cavidade abdominal ou da pelve. A radiação prévia para câncer localizado de mama, cabeça e pescoço ou pele é permitida, desde que tenha sido concluída mais de três anos antes do registro e o paciente permaneça livre de doença metastática ou recorrente.
- Pacientes que receberam quimioterapia prévia.
- Pacientes com hepatite aguda ou infecção ativa que requerem antibióticos parenterais.
Pacientes com doença cardiovascular clinicamente significativa. Isso inclui:
- Infarto do miocárdio ou angina instável < 6 meses antes do registro.
- New York Heart Association (NYHA) Grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva
- Arritmia cardíaca grave que requer medicação. Isso não inclui fibrilação atrial assintomática com frequência ventricular controlada.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes com histórico médico ou condições não especificadas anteriormente que, na opinião do investigador, devem excluir a participação neste estudo.
- Pacientes com alergia conhecida ao cremóforo ou polissorbato 80.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Paclitaxel + Carboplatina
Paclitaxel administrado por área de superfície corporal real e não maximizado em BSA 2,0.
A dose de Carboplatina será calculada de acordo com a fórmula de Calvert usando como estimativa a taxa de filtração glomerular da fórmula de Cockcroft-Gault e estará sujeita às doses máximas permitidas.
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80mg/m2 IV dias 1,8 e 15 a cada 21 dias x 6-9 ciclos
Outros nomes:
área sob a curva (AUC) 6 IV dia 1 a cada 21 dias x 6-9 ciclos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade de dose relativa medida pela porcentagem média de ciclos pretendidos concluídos
Prazo: Até 190 dias
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Avaliação prospectiva da Intensidade Relativa da Dose (RDI) de paclitaxel e carboplatina semanal densa com base no peso, conforme medido pela porcentagem média de ciclos de tratamento concluídos fora do plano terapêutico pretendido
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Até 190 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: a cada 3 meses até 2 anos, depois a cada 6 meses (até 31 meses)
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A progressão será avaliada neste estudo usando os novos critérios internacionais propostos pela diretriz revisada dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1).
A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões
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a cada 3 meses até 2 anos, depois a cada 6 meses (até 31 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter Rose, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
16 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
24 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE13815
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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