Viktbaserad dosering för tät vecka paklitaxel och karboplatin hos överviktiga patienter med kroppsyta (BSA) > 2,0
29 juni 2022 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center
En fas II-studie av viktbaserad dosering för tät veckovis paklitaxel och karboplatin hos överviktiga patienter med en BSA > 2,0
Syftet med denna studie är att utvärdera biverkningarna och effektiviteten av att ge standardkemoterapi med paklitaxel i doser baserade på faktisk kroppsyta i kombination med standarddoserad karboplatinkemoterapi för överviktiga kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål Det primära målet är att prospektivt utvärdera den relativa dosintensiteten (RDI) och toxiciteten av viktbaserad dos tät veckovis paklitaxel och karboplatin hos överviktiga patienter med en BSA > 2,0 jämfört med den japanska gynekologiska onkologigruppens studie (JGOG 2016) under 6 - 9 cykler av kemoterapi.
Sekundära mål Det sekundära målet är att utvärdera progressionsfri överlevnad i denna patientpopulation.
Studiedesign Detta är en beskrivande studie för att fastställa vad den relativa dosintensiteten för patienter som är överviktiga med en BSA på mer än 2,0 kan uppnå.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bekräftad eller förmodad diagnos av gynekologisk malignitet för vilka kemoterapi med paklitaxel och karboplatin är planerad.
- Kroppsyta >2,0
Patienterna måste ha adekvata:
- Njurfunktion: kreatinin <1,5 x institutionella övre normala gränser (ULN)
Benmärgsfunktion:
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mcl. Denna ANC kan inte ha inducerats eller stöds av granulocytkolonistimulerande faktorer.
- Blodplättar ≥ 100 000/mcl.
Leverfunktion:
- Bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
- Aspartataminotransferas (ASAT) (SGOT) ≤ 2,5 x ULN.
- Alkaliskt fosfatas ≤ till 2,5 x ULN.
Neurologisk funktion:
- Neuropati (sensorisk och motorisk) ≤ CTCAE Grad 1.
- Patienter måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2.
- Patienter måste läggas in inom 12 veckor efter diagnos.
- Ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare har fått strålbehandling mot någon del av bukhålan eller bäckenet. Tidigare strålning för lokaliserad cancer i bröst, huvud och hals eller hud är tillåten, förutsatt att den genomförts mer än tre år före registreringen och att patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom.
- Patienter som tidigare fått kemoterapi.
- Patienter med akut hepatit eller aktiv infektion som kräver parenteral antibiotika.
Patienter med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom. Detta inkluderar:
- Hjärtinfarkt eller instabil angina < 6 månader före registrering.
- New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt
- Allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering. Detta inkluderar inte asymtomatiskt, förmaksflimmer med kontrollerad ventrikulär frekvens.
- Patienter som är gravida eller ammar.
- Patienter med sjukdomshistoria eller tillstånd som inte på annat sätt tidigare angivits som enligt utredarens uppfattning bör utesluta deltagande i denna studie.
- Patienter med känd allergi mot cremophor eller polysorbat 80.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Paklitaxel + Carboplatin
Paklitaxel doserat efter faktisk kroppsyta och inte maxad till BSA 2.0.
Carboplatin-dosen kommer att beräknas enligt Calvert-formeln med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet från Cockcroft-Gault-formeln och kommer att omfattas av maximalt tillåtna doser.
|
80mg/m2 IV dagar 1,8 och 15 var 21:e dag x 6-9 cykler
Andra namn:
area under the curve (AUC) 6 IV dag 1 var 21:e dag x 6-9 cykler
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ dosintensitet mätt som medelprocent av avsedda slutförda cykler
Tidsram: Upp till 190 dagar
|
Prospektiv utvärdering av den relativa dosintensiteten (RDI) av viktbaserad dos tät veckovis paklitaxel och karboplatin mätt som den genomsnittliga procentandelen av avslutade behandlingscykler utanför den avsedda terapeutiska planen
|
Upp till 190 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: var 3:e månad i upp till 2 år, sedan var 6:e månad (upp till 31 månader)
|
Progression kommer att utvärderas i denna studie med hjälp av de nya internationella kriterierna som föreslås av den reviderade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-riktlinjen (version 1.1).
Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner
|
var 3:e månad i upp till 2 år, sedan var 6:e månad (upp till 31 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Rose, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 april 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
16 augusti 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
24 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2016
Första postat (UPPSKATTA)
29 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE13815
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .