Dávkování na základě hmotnosti pro denzní týdenní paklitaxel a karboplatinu u pacientů s nadváhou s plochou tělesného povrchu (BSA) > 2,0
29. června 2022 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Studie fáze II s dávkováním na základě hmotnosti pro denní týdenní hustý paklitaxel a karboplatinu u pacientů s nadváhou s BSA > 2,0
Účelem této studie je vyhodnotit vedlejší účinky a účinnost podávání standardní chemoterapie paklitaxelem v dávkách založených na skutečné ploše tělesného povrchu v kombinaci se standardní dávkovanou chemoterapií karboplatinou u žen s nadváhou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl Primárním cílem je prospektivně vyhodnotit relativní dávkovou intenzitu (RDI) a toxicitu týdenního paclitaxelu a karboplatiny v závislosti na hmotnosti u pacientek s nadváhou a BSA > 2,0 ve srovnání se studií skupiny japonské gynekologické onkologie (JGOG 2016) během 6. - 9 cyklů chemoterapie.
Sekundární cíl(e) Sekundárním cílem je vyhodnotit přežití bez progrese u této populace pacientů.
Uspořádání studie Toto je popisná studie k určení toho, čeho může dosáhnout relativní intenzita dávky u pacientů s nadváhou s BSA větším než 2,0.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s histologicky potvrzenou nebo předpokládanou diagnózou gynekologické malignity, u kterých je plánována chemoterapie paklitaxelem a karboplatinou.
- Povrch těla >2,0
Pacienti musí mít adekvátní:
- Renální funkce: Kreatinin <1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN)
Funkce kostní dřeně:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mcl. Tento ANC nemohl být indukován nebo podporován faktory stimulujícími kolonie granulocytů.
- Krevní destičky ≥ 100 000/mcl.
Funkce jater:
- Bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
- Aspartátaminotransferáza (AST) (SGOT) ≤ 2,5 x ULN.
- Alkalická fosfatáza ≤ až 2,5 x ULN.
Neurologická funkce:
- Neuropatie (senzorická a motorická) ≤ CTCAE stupeň 1.
- Pacienti musí mít výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0, 1 nebo 2.
- Pacienti musí být zařazeni do 12 týdnů od diagnózy.
- Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří předtím podstoupili radioterapii jakékoli části břišní dutiny nebo pánve. Předchozí ozařování pro lokalizovaný karcinom prsu, hlavy a krku nebo kůže je povoleno za předpokladu, že bylo dokončeno více než tři roky před registrací a pacient zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii.
- Pacienti s akutní hepatitidou nebo aktivní infekcí, která vyžaduje parenterální antibiotika.
Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním. To zahrnuje:
- Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris < 6 měsíců před registrací.
- New York Heart Association (NYHA) II. nebo vyšší městnavé srdeční selhání
- Závažná srdeční arytmie vyžadující léky. To nezahrnuje asymptomatickou fibrilaci síní s řízenou komorovou frekvencí.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti s anamnézou nebo stavy, které nebyly dříve specifikovány a které by podle názoru zkoušejícího měly vyloučit účast v této studii.
- Pacienti se známou alergií na cremofor nebo polysorbát 80.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Paklitaxel + karboplatina
Paklitaxel se dávkuje podle skutečné plochy povrchu těla a není maximální na BSA 2,0.
Dávka karboplatiny bude vypočítána podle Calvertova vzorce za použití odhadované rychlosti glomerulární filtrace z Cockcroft-Gaultova vzorce a bude podléhat maximálním povoleným dávkám.
|
80 mg/m2 IV dny 1, 8 a 15 každých 21 dní x 6-9 cyklů
Ostatní jména:
plocha pod křivkou (AUC) 6 IV den 1 každých 21 dní x 6-9 cyklů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní intenzita dávky měřená středním procentem zamýšlených dokončených cyklů
Časové okno: Až 190 dní
|
Prospektivní hodnocení relativní intenzity dávky (RDI) týdenního paclitaxelu a karboplatiny založené na dávce, měřeno průměrným procentem dokončených léčebných cyklů mimo zamýšlený terapeutický plán
|
Až 190 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu až 2 let, poté každých 6 měsíců (až 31 měsíců)
|
Progrese bude v této studii hodnocena pomocí nových mezinárodních kritérií navržených v revidovaném doporučení Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (verze 1.1).
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze
|
každé 3 měsíce po dobu až 2 let, poté každých 6 měsíců (až 31 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Rose, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. dubna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
29. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE13815
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paklitaxel
-
Fudan UniversityNeznámýMetastatický karcinom pankreatuČína
-
Yuhong LiDokončenoSpinocelulární karcinom jícnuČína