Дозирование паклитаксела и карбоплатина для плотного еженедельного приема в зависимости от массы тела у пациентов с избыточной массой тела и площадью поверхности тела (ППТ) > 2,0
29 июня 2022 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Испытание фазы II дозирования паклитаксела и карбоплатина Dense Weekly на основе массы тела у пациентов с избыточной массой тела с BSA > 2,0
Целью этого исследования является оценка побочных эффектов и эффективности стандартной химиотерапии паклитакселом в дозах, основанных на фактической площади поверхности тела, в сочетании со стандартной химиотерапией карбоплатином для женщин с избыточным весом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель Основная цель состоит в том, чтобы проспективно оценить относительную интенсивность дозы (RDI) и токсичность основанных на весе еженедельных плотных доз паклитаксела и карбоплатина у пациентов с избыточной массой тела с BSA> 2,0 по сравнению с исследованием Японской группы гинекологической онкологии (JGOG 2016) в течение 6 - 9 курсов химиотерапии.
Вторичная цель(и) Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить выживаемость без прогрессирования в этой популяции пациентов.
Дизайн исследования Это описательное исследование для определения того, какой может быть достигнута относительная интенсивность дозы у пациентов с избыточной массой тела с BSA более 2,0.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным или предполагаемым диагнозом гинекологического злокачественного новообразования, которым планируется химиотерапия паклитакселом и карбоплатином.
- Площадь поверхности тела >2,0
Пациенты должны иметь адекватные:
- Функция почек: креатинин <1,5 x установленный верхний предел нормы (ВГН)
Функция костного мозга:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мкл. Этот АНК не мог быть индуцирован или поддержан факторами, стимулирующими колонии гранулоцитов.
- Тромбоциты ≥ 100 000/мкл.
Функция печени:
- Билирубин ≤ 1,5 х ВГН.
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (SGOT) ≤ 2,5 x ULN.
- Щелочная фосфатаза ≤ до 2,5 х ВГН.
Неврологическая функция:
- Невропатия (сенсорная и моторная) ≤ CTCAE Grade 1.
- Пациенты должны иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
- Пациенты должны быть включены в течение 12 недель после постановки диагноза.
- Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию любой части брюшной полости или таза. Допускается предварительное облучение при локализованном раке молочной железы, головы и шеи или кожи при условии, что оно было проведено более чем за три года до регистрации, и у пациента не было рецидива или метастатического заболевания.
- Пациенты, ранее получавшие химиотерапию.
- Пациенты с острым гепатитом или активной инфекцией, требующие парентерального введения антибиотиков.
Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями. Это включает в себя:
- Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия < 6 месяцев до постановки на учет.
- Застойная сердечная недостаточность II степени или выше, Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA).
- Серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения. Это не включает бессимптомную фибрилляцию предсердий с контролируемой частотой желудочков.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты с историей болезни или ранее не указанными состояниями, которые, по мнению исследователя, должны исключить участие в этом исследовании.
- Пациенты с известной аллергией на кремофор или полисорбат 80.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Паклитаксел + Карбоплатин
Паклитаксел дозировали по фактической площади поверхности тела и не превышали максимальное значение BSA 2,0.
Доза карбоплатина будет рассчитываться по формуле Калверта с использованием расчетной скорости клубочковой фильтрации по формуле Кокрофта-Голта и будет зависеть от максимально допустимых доз.
|
80 мг/м2 в/в дни 1, 8 и 15 каждые 21 день x 6-9 циклов
Другие имена:
площадь под кривой (AUC) 6 в/в 1 день каждые 21 день x 6-9 циклов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная интенсивность дозы, измеренная средним процентом запланированных завершенных циклов
Временное ограничение: До 190 дней
|
Проспективная оценка относительной интенсивности дозы (RDI) основанных на весе еженедельных плотных доз паклитаксела и карбоплатина, измеренная средним процентом завершенных циклов лечения вне предполагаемого терапевтического плана.
|
До 190 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с выживанием без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: каждые 3 месяца до 2 лет, затем каждые 6 месяцев (до 31 месяца)
|
Прогрессирование будет оцениваться в этом исследовании с использованием новых международных критериев, предложенных в пересмотренном руководстве «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» (RECIST) (версия 1.1).
Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражения
|
каждые 3 месяца до 2 лет, затем каждые 6 месяцев (до 31 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Rose, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 августа 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE13815
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .