喘息またはCOPDの成人における吸入器の有用性に関する比較研究 (PMC-101-APT)

包含基準:

• インフォームドコンセント。 研究関連の手順を実施する前に、患者が署名して日付を記入した書面によるインフォームドコンセント/同意書。
• 年。 -スクリーニング訪問（SV）の時点で60歳以上の男性または女性の患者
• 喘息または COPD の診断。 -喘息のグローバルイニシアチブ（GINA）または慢性閉塞性肺疾患のグローバルイニシアチブ（GOLD）に基づく以前または新しい喘息/ COPD診断。
• 呼吸器疾患の重症度: 気管支拡張薬投与前の FEV1 が 40 ～ 85% で、年齢、身長、性別、および人種で最低 3 か月間持続する持続性喘息。 COPD、年齢、身長、性別、人種で予測される気管支拡張薬前の FEV1 が 40 ～ 85% で、最低 3 か月間。
• 安定状態。 病歴によって定義されるように、来院1の少なくとも4週間前に増悪がなく、以前の治療に変化がない患者。
• 合併症。 研究の実施を妨げたり、研究の観察/結果の解釈に影響を与えたり、研究の観察/結果中に患者をリスクにさらしたり、研究中に患者をリスクにさらしたりする可能性のある付随する重度の併存疾患はありません。
• 現在の治療法: すでに PDI (Turbohaler) または Diskus による治療を受けている ICS/LABA の併用を必要とする患者。
• 短時間作用型ベータ 2 アゴニスト: すべての患者は、現在の短時間作用型ベータ 2 アゴニストを、研究期間中必要に応じて使用するために、来院 1 でアルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルに交換できなければなりません。
• 患者は、すべての吸入短時間作用性ベータパソミメティック気管支拡張剤を、すべての研究訪問の少なくとも6時間前に差し控えることができなければなりません。
• -研究参加の要件、リスク、利点を理解することができ、研究者の判断により、インフォームドコンセント/同意を与えることができ、すべての研究要件（訪問、記録保持など）に準拠することができます。

除外基準:

• 喘息の重症度。 -挿管を必要とする、および/または高炭酸ガス血症、呼吸停止または低酸素発作に関連した喘息エピソードとしてこのプロトコルで定義されている生命を脅かす喘息の病歴。
• COPDの重症度。 -気管支拡張薬前のFEV1 < 30%および/またはFEV1 30-50%のCOPDであるが、長期の酸素療法が必要。
• 悪化。 -訪問から1か月以内の喘息/ COPDの悪化 1. 患者は、訪問前の6か月以内に喘息/ COPDで入院していてはなりません 1.
• 呼吸器感染症。 -上気道または下気道、副鼻腔、または中耳の培養で記録された、または疑われる細菌またはウイルス感染で、訪問前の2週間以内に解決されない 1.
• 合併症。 -臨床的に重要な併存疾患の歴史的または現在の証拠には、以下が含まれますが、これらに限定されません: うっ血性心不全、既知の大動脈瘤、臨床的に重大な心不整脈または冠状動脈性心疾患)、肝臓、腎臓、血液学 (例: 免疫学的妥協）、神経心理学的、内分泌（例： コントロールされていない真性糖尿病、コントロールされていない甲状腺障害、アジソン病、クッシング症候群）、胃腸（例： コントロール不良の消化性潰瘍、胃食道逆流症）、肺（例： 治療が必要な気管支拡張症、嚢胞性線維症、気管支肺異形成症、肺がんなど）、または HIV、B 型肝炎、C 型肝炎の検査で陽性反応を示した病歴。 重大な疾患とは、治験責任医師の意見では、参加により患者の安全性が危険にさらされる疾患、または疾患/状態が試験中に悪化した場合に有効性または安全性の分析に影響を与える可能性がある疾患と定義されます。
• 副作用の履歴。 -ベータ2作動薬、交感神経刺激薬、または鼻腔内、吸入、または全身性コルチコステロイド療法に対する即時型または遅延型過敏症を含む副作用の履歴。 -研究で使用された吸入器の成分に対する既知または疑われる感受性（例： 乾燥粉末吸入器のラクトース）。
• 免疫抑制剤の使用。 -訪問1の12週間前および研究中の免疫抑制薬の使用。全身性コルチコステロイドの使用を含む。 -来院前の少なくとも90日間の安定した用量での免疫療法1およびアレルギーの治療のための研究全体が許可されています。
• 喫煙。 現在の喫煙者は除外されます。 患者は、過去 1 年以内にたばこ製品を使用していない可能性があります (紙巻きタバコ、葉巻、かみタバコ、またはパイプたばこなど)。
• 他の調査研究への同時参加。 -訪問1に先立つ30日以内（最後のフォローアップ訪問から開始）の別の調査研究治験薬研究への参加、またはこの研究中の任意の時点での別の治験薬研究への参加の計画。