Srovnávací studie o použitelnosti inhalačních zařízení u dospělých s astmatem nebo CHOPN (PMC-101-APT)

Kritéria pro zařazení:

• Informovaný souhlas. Písemný informovaný souhlas/souhlas podepsaný a datovaný pacientem před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
• Stáří. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 60 let a starší ke screeningové návštěvě (SV)
• Diagnóza astmatu nebo CHOPN. Předchozí nebo nová diagnóza astmatu/CHOPN v souladu s Globální iniciativou pro astma (GINA) nebo Globální iniciativou pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD).
• Závažnost respiračního onemocnění: Perzistující astma s předbronchodilatační FEV1 40-85 % předpokládanou pro věk, výšku, pohlaví a rasu po dobu minimálně 3 měsíců. CHOPN s pre-bronchodilatační FEV1 40–85 % předpokládanou pro věk, výšku, pohlaví a rasu po dobu minimálně 3 měsíců.
• Stabilní stav. Pacienti bez exacerbací a beze změn v předchozí léčbě po dobu nejméně 4 týdnů před návštěvou 1, jak je definováno klinickou anamnézou.
• Komorbidity. Žádné souběžné závažné komorbidity, které by mohly interferovat s prováděním studie, ovlivnit interpretaci pozorování/výsledků studie nebo vystavit pacienta zvýšenému riziku během pozorování/výsledků studie nebo vystavit pacienta zvýšenému riziku během studie.
• Současná terapie: Pacienti, kteří potřebují kombinaci ICS/LABA, již jsou léčeni PDI (Turbuhaler) nebo Diskus.
• Krátkodobě působící beta2-agonisté: Všichni pacienti musí být schopni nahradit své současné krátkodobě působící beta2-agonisty inhalačním aerosolem albuterol/salbutamol při návštěvě 1 pro použití podle potřeby po dobu trvání studie.
• Pacienti musí být schopni vysadit všechna inhalační krátkodobě působící betapatomimetická bronchodilatancia po dobu alespoň 6 hodin před všemi návštěvami studie.
• Schopný porozumět požadavkům, rizikům a přínosům účasti ve studii a podle posouzení zkoušejícího schopen poskytnout informovaný souhlas/souhlas a splnit všechny požadavky studie (návštěvy, vedení záznamů atd.).

Kritéria vyloučení:

• Závažnost astmatu. Život ohrožující astma v anamnéze, které je pro tento protokol definováno jako astmatická epizoda, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnií, zástavou dechu nebo hypoxickými záchvaty.
• Závažnost CHOPN. CHOPN s FEV1 před bronchodilatací < 30 % a/nebo FEV1 30–50 %, ale vyžaduje dlouhodobou oxygenoterapii.
• Exacerbace. Jakákoli exacerbace astmatu/CHOPN do jednoho měsíce od návštěvy 1. Pacient nesmí být hospitalizován pro astma/CHOPN během 6 měsíců před návštěvou 1.
• Infekce dýchacích cest. Kultivovaně zdokumentovaná nebo suspektní bakteriální nebo virová infekce horních nebo dolních cest dýchacích, dutin nebo středního ucha, která se nevyřeší do 2 týdnů před návštěvou 1.
• Komorbidity. Historický nebo současný důkaz klinicky významné komorbidity včetně, ale bez omezení na: kardiovaskulární (např. městnavé srdeční selhání, známé aneuryzma aorty, klinicky významná srdeční arytmie nebo ischemická choroba srdeční), jaterní, ledvinové, hematologické (např. imunologický kompromis), neuropsychologické, endokrinní (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, nekontrolovaná porucha štítné žlázy, Addisonova choroba, Cushingův syndrom), gastrointestinální (např. špatně kontrolovaný peptický vřed, gastroezofageální refluxní choroba), plicní (např. bronchiektázie s nutností léčby, cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie, rakovina plic) nebo anamnéza pozitivního testu na infekci HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C. Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost pacienta prostřednictvím účasti nebo které by mohlo ovlivnit analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.
• Anamnéza jakékoli nežádoucí reakce. Anamnéza jakékoli nežádoucí reakce včetně okamžité nebo opožděné hypersenzitivity na jakýkoli beta2-agonista, sympatomimetikum nebo jakoukoli intranazální, inhalační nebo systémovou léčbu kortikosteroidy. Známá nebo předpokládaná citlivost na složky inhalátorů použitých ve studii (např. laktóza v inhalátorech suchého prášku).
• Užívání imunosupresivních léků. Použití imunosupresivních léků během 12 týdnů před návštěvou 1 a během studie, včetně použití systémových kortikosteroidů. Imunoterapie ve stabilní dávce po dobu alespoň 90 dnů před návštěvou 1 a po celou dobu studie pro léčbu alergií je povolena.
• Kouření. Současní kuřáci jsou vyloučeni. Pacient možná v posledním roce neužíval tabákové výrobky (např. cigarety, doutníky, žvýkací tabák nebo dýmkový tabák).
• Souběžná účast na jiné výzkumné studii. Účast na jiné výzkumné studii zkoumající drogy během 30 dnů (počínaje poslední následnou návštěvou) předcházejících návštěvě 1 nebo plánovaná účast v jiné výzkumné studii drog kdykoli během této studie.