Vergleichsstudie zur Gebrauchstauglichkeit von Inhalationsgeräten bei Erwachsenen mit Asthma oder COPD (PMC-101-APT)

Einschlusskriterien:

• Einverständniserklärung. Schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung, unterzeichnet und datiert vom Patienten, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird.
• Das Alter. Männliche oder weibliche Patienten ab 60 Jahren zum Screening-Besuch (SV)
• Asthma- oder COPD-Diagnose. Frühere oder neue Asthma-/COPD-Diagnose gemäß der Global Initiative for Asthma (GINA) oder der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
• Schweregrad der Atemwegserkrankung: Persistierendes Asthma mit einem FEV1 vor Bronchodilatation von 40-85 %, vorhergesagt für Alter, Größe, Geschlecht und Rasse, für eine Dauer von mindestens 3 Monaten. COPD mit einem FEV1 vor Bronchodilatation von 40-85 %, vorhergesagt für Alter, Größe, Geschlecht und Rasse, für mindestens 3 Monate.
• Stabiler Zustand. Patienten ohne Exazerbationen und ohne Änderung der vorherigen Behandlung für mindestens 4 Wochen vor dem Besuch 1, wie durch die klinische Vorgeschichte definiert.
• Komorbiditäten. Keine begleitenden schweren Komorbiditäten, die die Studiendurchführung beeinträchtigen, die Interpretation von Studienbeobachtungen/-ergebnissen beeinflussen oder den Patienten während der Studienbeobachtungen/-ergebnisse einem erhöhten Risiko aussetzen oder den Patienten während der Studie einem erhöhten Risiko aussetzen könnten.
• Aktuelle Therapie: Patienten, die eine Kombination aus ICS/LABA benötigen und bereits mit PDI (Turbohaler) oder Diskus behandelt werden.
• Kurzwirksame Beta2-Agonisten: Alle Patienten müssen in der Lage sein, ihre derzeitigen kurzwirksamen Beta2-Agonisten bei Besuch 1 durch Albuterol/Salbutamol-Aerosol zur Inhalation zu ersetzen, um sie nach Bedarf für die Dauer der Studie zu verwenden.
• Die Patienten müssen in der Lage sein, alle inhalativen kurz wirksamen betapathomimetischen Bronchodilatatoren für mindestens 6 Stunden vor allen Studienbesuchen zurückzuhalten.
• In der Lage, die Anforderungen, Risiken und Vorteile der Studienteilnahme zu verstehen und nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage zu sein, eine Einverständniserklärung / Zustimmung zu geben und alle Studienanforderungen (Besuche, Aufzeichnungen usw.) einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Schweregrad des Asthmas. Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, das für dieses Protokoll als Asthmaepisode definiert ist, die eine Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnie, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen einherging.
• COPD-Schweregrad. COPD mit FEV1 < 30 % und/oder FEV1 30-50 % vor Bronchodilatation, die jedoch eine langfristige Sauerstofftherapie erfordert.
• Exazerbationen. Jegliche Asthma-/COPD-Exazerbation innerhalb eines Monats nach dem Besuch 1. Ein Patient darf innerhalb von 6 Monaten vor dem Besuch keinen Krankenhausaufenthalt wegen Asthma/COPD gehabt haben 1.
• Infektionen der Atemwege. Kulturell dokumentierte oder vermutete bakterielle oder virale Infektion der oberen oder unteren Atemwege, der Nasennebenhöhlen oder des Mittelohrs, die nicht innerhalb von 2 Wochen vor dem Besuch abgeklungen ist 1.
• Komorbiditäten. Historische oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante Komorbidität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: kardiovaskuläre (z. dekompensierte Herzinsuffizienz, bekanntes Aortenaneurysma, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen oder koronare Herzkrankheit), hepatische, renale, hämatologische (z. immunologische Beeinträchtigung), neuropsychologische, endokrine (z. unkontrollierter Diabetes mellitus, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, Morbus Addison, Cushing-Syndrom), gastrointestinal (z. schlecht eingestelltes Magengeschwür, gastroösophageale Refluxkrankheit), pulmonale (z. behandlungsbedürftige Bronchiektasie, zystische Fibrose, bronchopulmonale Dysplasie, Lungenkrebs) oder positiver Test auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C in der Vorgeschichte. Signifikant ist definiert als jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten durch die Teilnahme gefährden würde oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen könnte, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.
• Anamnese jeglicher Nebenwirkung. Anamnestisch bekannte Nebenwirkungen, einschließlich sofortiger oder verzögerter Überempfindlichkeit gegenüber Beta2-Agonisten, Sympathomimetika oder intranasalen, inhalativen oder systemischen Kortikosteroidtherapien. Bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen der in der Studie verwendeten Inhalatoren (z. Laktose in den Trockenpulverinhalatoren).
• Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 und während der Studie, einschließlich der Verwendung von systemischen Kortikosteroiden. Eine Immuntherapie mit einer stabilen Dosis für mindestens 90 Tage vor der Visite 1 und während der gesamten Studie zur Behandlung von Allergien ist zulässig.
• Rauchen. Aktuelle Raucher sind ausgeschlossen. Ein Patient darf innerhalb des letzten Jahres keine Tabakprodukte (z. B. Zigaretten, Zigarren, Kautabak oder Pfeifentabak) konsumiert haben.
• Gleichzeitige Teilnahme an anderen Forschungsstudien. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie Prüfpräparatstudie innerhalb der 30 Tage (beginnend mit dem letzten Nachsorgebesuch) vor dem Besuch 1 oder geplante Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie zu einem beliebigen Zeitpunkt während dieser Studie.