Vergelijkende studie naar de bruikbaarheid van inhalatorapparaten bij volwassenen met astma of COPD (PMC-101-APT)

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming. Schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming ondertekend en gedateerd door de patiënt voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd.
• Leeftijd. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 60 jaar en ouder vanaf het screeningsbezoek (SV)
• Astma- of COPD-diagnose. Eerdere of nieuwe astma-/COPD-diagnose in overeenstemming met het Global Initiative for Asthma (GINA) of Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
• Ernst van luchtwegaandoeningen: Aanhoudend astma, met een pre-bronchusverwijdende FEV1 van 40-85% voorspeld voor leeftijd, lengte, geslacht en ras, gedurende minimaal 3 maanden. COPD, met een pre-bronchusverwijdende FEV1 van 40-85% voorspeld voor leeftijd, lengte, geslacht en ras, gedurende minimaal 3 maanden.
• Stabiele staat. Patiënten zonder exacerbaties en zonder verandering in de vorige behandeling gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het bezoek 1 zoals gedefinieerd door de klinische geschiedenis.
• Comorbiditeiten. Geen bijkomende ernstige comorbiditeiten die het onderzoeksgedrag zouden kunnen verstoren, de interpretatie van onderzoeksobservaties/-resultaten zouden kunnen beïnvloeden, of de patiënt een verhoogd risico zouden kunnen geven tijdens de studieobservaties/-resultaten, of de patiënt een verhoogd risico zouden kunnen geven tijdens het onderzoek.
• Huidige therapie: Patiënten die een combinatie van ICS/LABA nodig hebben en al in behandeling zijn met PDI (Turbohaler) of Diskus.
• Kortwerkende bèta-2-agonisten: Alle patiënten moeten in staat zijn om hun huidige kortwerkende bèta-2-agonisten te vervangen door albuterol/salbutamol-inhalatie-aerosol bij bezoek 1 voor gebruik indien nodig voor de duur van het onderzoek.
• Patiënten moeten in staat zijn om alle geïnhaleerde kortwerkende bètapathomimetische luchtwegverwijders gedurende ten minste 6 uur voorafgaand aan alle onderzoeksbezoeken achterwege te laten.
• In staat om de vereisten, risico's en voordelen van studiedeelname te begrijpen, en, naar het oordeel van de onderzoeker, in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle studievereisten (bezoeken, archivering, enz.).

Uitsluitingscriteria:

• Ernst van astma. Voorgeschiedenis van levensbedreigend astma dat voor dit protocol wordt gedefinieerd als een astma-episode waarvoor intubatie nodig was en/of die gepaard ging met hypercapnie, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen.
• COPD-ernst. COPD met een pre-bronchodilatator FEV1 < 30% en/of FEV1 30-50% maar waarvoor langdurige zuurstoftherapie nodig is.
• Exacerbaties. Elke exacerbatie van astma/COPD binnen een maand na het bezoek 1. Een patiënt mag in de 6 maanden voorafgaand aan het bezoek niet in het ziekenhuis zijn opgenomen voor astma/COPD 1.
• Luchtweginfecties. Cultuurgedocumenteerde of vermoedelijke bacteriële of virale infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, sinus of middenoor die niet binnen 2 weken voorafgaand aan het bezoek is verdwenen.
• Comorbiditeiten. Historisch of actueel bewijs van een klinisch significante comorbiditeit, inclusief maar niet beperkt tot: cardiovasculaire (bijv. congestief hartfalen, bekend aorta-aneurysma, klinisch significante hartritmestoornissen of coronaire hartziekte), lever-, nier-, hematologische (bijv. immunologisch compromis), neuropsychologisch, endocrien (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde schildklieraandoening, ziekte van Addison, syndroom van Cushing), gastro-intestinaal (bijv. slecht onder controle gebrachte maagzweer, gastro-oesofageale refluxziekte), pulmonaal (bijv. bronchiëctasie waarvoor behandeling nodig is, cystische fibrose, bronchopulmonale dysplasie, longkanker) of een voorgeschiedenis van een positieve test voor HIV-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie. Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen door deelname, of die de werkzaamheid of veiligheidsanalyse zou kunnen beïnvloeden als de ziekte/aandoening verergerde tijdens het onderzoek.
• Geschiedenis van een bijwerking. Geschiedenis van een bijwerking, waaronder onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheid voor een bèta-2-agonist, sympathomimeticum of een intranasale, inhalatie- of systemische corticosteroïdtherapie. Bekende of vermoede gevoeligheid voor de bestanddelen van de inhalatoren die in het onderzoek zijn gebruikt (bijv. lactose in de droogpoederinhalatoren).
• Gebruik van immunosuppressiva. Gebruik van immunosuppressiva binnen 12 weken voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens het onderzoek, inclusief gebruik van systemische corticosteroïden. Immunotherapie met een stabiele dosis gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan het bezoek 1 en gedurende de hele studie voor de behandeling van allergieën is toegestaan.
• Roken. Huidige rokers zijn uitgesloten. Het is mogelijk dat een patiënt het afgelopen jaar geen tabaksproducten heeft gebruikt (bijv. sigaretten, sigaren, pruimtabak of pijptabak).
• Gelijktijdige deelname aan ander onderzoek. Deelname aan een andere onderzoeksstudie, experimentele geneesmiddelenstudie binnen de 30 dagen (beginnend bij het laatste follow-upbezoek) voorafgaand aan het bezoek 1 of geplande deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie op enig moment tijdens deze studie.