Studio comparativo sull'usabilità dei dispositivi inalatori negli adulti con asma o BPCO (PMC-101-APT)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato. Consenso informato scritto/assenso firmato e datato dal paziente prima di condurre qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Età. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 60 anni alla visita di screening (SV)
• Diagnosi di asma o BPCO. Pregressa o nuova diagnosi di asma/BPCO in conformità con la Global Initiative for Asthma (GINA) o la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
• Gravità della malattia respiratoria: asma persistente, con un FEV1 pre-broncodilatatore del 40-85% previsto per età, altezza, sesso e razza, per una durata minima di 3 mesi. BPCO, con un FEV1 pre-broncodilatatore del 40-85% previsto per età, altezza, sesso e razza, per un minimo di 3 mesi.
• Stato stabile. Pazienti senza riacutizzazioni e senza modifiche al trattamento precedente per almeno 4 settimane prima della visita 1 come definito dalla storia clinica.
• Comorbidità. Nessuna comorbilità grave concomitante che possa interferire con la condotta dello studio, influenzare l'interpretazione delle osservazioni/risultati dello studio, o mettere il paziente a rischio aumentato durante le osservazioni/risultati dello studio, o mettere il paziente a rischio aumentato durante lo studio.
• Terapia attuale: pazienti che necessitano di una combinazione ICS/LABA già in trattamento con PDI (Turbohaler) o Diskus.
• Beta2-agonisti a breve durata d'azione: tutti i pazienti devono essere in grado di sostituire i loro attuali beta2-agonisti a breve durata d'azione con aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo alla visita 1 per l'uso secondo necessità per la durata dello studio.
• I pazienti devono essere in grado di trattenere tutti i broncodilatatori betapatomimetici a breve durata d'azione per via inalatoria per almeno 6 ore prima di tutte le visite dello studio.
• In grado di comprendere i requisiti, i rischi e i benefici della partecipazione allo studio e, a giudizio dello sperimentatore, in grado di fornire il consenso/assenso informato e di essere conforme a tutti i requisiti dello studio (visite, registrazione, ecc.).

Criteri di esclusione:

• Gravità dell'asma. Anamnesi di asma pericolosa per la vita definita per questo protocollo come un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnia, arresto respiratorio o crisi ipossiche.
• Gravità della BPCO. BPCO con FEV1 pre-broncodilatatore < 30% e/o FEV1 30-50% ma che richiede ossigenoterapia a lungo termine.
• Esacerbazioni. Qualsiasi esacerbazione di asma/BPCO entro un mese dalla visita 1. Un paziente non deve essere stato ricoverato per asma/BPCO nei 6 mesi precedenti la visita 1.
• Infezioni respiratorie. Infezione batterica o virale del tratto respiratorio superiore o inferiore, dei seni paranasali o dell'orecchio medio, documentata o sospetta, che non si è risolta entro 2 settimane prima della visita 1.
• Comorbidità. Evidenza storica o attuale di una comorbilità clinicamente significativa che include, ma non si limita a: cardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, aneurisma aortico noto, aritmia cardiaca clinicamente significativa o malattia coronarica), epatica, renale, ematologica (ad es. compromissione immunologica), neuropsicologica, endocrina (es. diabete mellito non controllato, disturbi della tiroide non controllati, morbo di Addison, sindrome di Cushing), gastrointestinali (ad es. ulcera peptica scarsamente controllata, malattia da reflusso gastroesofageo), polmonare (ad es. bronchiectasie con necessità di trattamento, fibrosi cistica, displasia broncopolmonare, cancro del polmone) o storia di un test positivo per l'infezione da HIV, epatite B o epatite C. Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del paziente attraverso la partecipazione, o che potrebbe influenzare l'efficacia o l'analisi di sicurezza se la malattia/condizione si aggravasse durante lo studio.
• Storia di qualsiasi reazione avversa. Anamnesi di qualsiasi reazione avversa inclusa ipersensibilità immediata o ritardata a qualsiasi beta2-agonista, farmaco simpaticomimetico o qualsiasi terapia con corticosteroidi intranasali, inalatori o sistemici. Sensibilità nota o sospetta ai componenti degli inalatori utilizzati nello studio (ad es. lattosio negli inalatori di polvere secca).
• Uso di farmaci immunosoppressori. Uso di farmaci immunosoppressori entro 12 settimane prima della visita 1 e durante lo studio, compreso l'uso di corticosteroidi sistemici. È consentita l'immunoterapia a una dose stabile per almeno 90 giorni prima della visita 1 e durante lo studio per il trattamento delle allergie.
• Fumare. Sono esclusi i fumatori attuali. Un paziente può non aver usato prodotti del tabacco nell'ultimo anno (per es., sigarette, sigari, tabacco da masticare o tabacco da pipa).
• Partecipazione concomitante ad altro studio di ricerca. Partecipazione a un altro studio di ricerca sui farmaci sperimentali entro i 30 giorni (a partire dalla visita di follow-up finale) precedenti la visita 1 o partecipazione pianificata a un altro studio sui farmaci sperimentali in qualsiasi momento durante questo studio.