Estudo comparativo sobre usabilidade de dispositivos inaladores em adultos com asma ou DPOC (PMC-101-APT)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado. Consentimento informado por escrito/consentimento assinado e datado pelo paciente antes de conduzir qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• Era. Pacientes do sexo masculino ou feminino com 60 anos ou mais na Visita de Triagem (SV)
• Diagnóstico de asma ou DPOC. Diagnóstico anterior ou novo de asma/DPOC de acordo com a Iniciativa Global para Asma (GINA) ou Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD).
• Gravidade da doença respiratória: Asma persistente, com VEF1 pré-broncodilatador de 40-85% previsto para idade, altura, sexo e raça, por um período mínimo de 3 meses. DPOC, com VEF1 pré-broncodilatador de 40-85% previsto para idade, altura, sexo e raça, por no mínimo 3 meses.
• Estado estável. Pacientes sem exacerbações e sem alteração no tratamento anterior por pelo menos 4 semanas antes da consulta 1 conforme definido pela história clínica.
• Comorbidades. Sem comorbidades graves concomitantes que possam interferir na condução do estudo, influenciar a interpretação das observações/resultados do estudo ou colocar o paciente em risco aumentado durante as observações/resultados do estudo, ou colocar o paciente em risco aumentado durante o estudo.
• Terapia Atual: Pacientes que necessitam da combinação ICS/LABA já em tratamento com PDI (Turbohaler) ou Diskus.
• Beta2-Agonistas de Curta Duração: Todos os pacientes devem ser capazes de substituir seus atuais beta2-agonistas de curta duração por aerossol de inalação de albuterol/salbutamol na visita 1 para uso conforme necessário durante o estudo.
• Os pacientes devem ser capazes de suspender todos os broncodilatadores betapatomiméticos inalados por pelo menos 6 horas antes de todas as visitas do estudo.
• Capaz de entender os requisitos, riscos e benefícios da participação no estudo e, conforme julgado pelo investigador, capaz de dar consentimento/assentimento informado e estar em conformidade com todos os requisitos do estudo (visitas, manutenção de registros, etc.).

Critério de exclusão:

• Gravidade da asma. Histórico de asma com risco de vida, definido para este protocolo como um episódio de asma que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas.
• gravidade da DPOC. DPOC com VEF1 pré-broncodilatador < 30% e/ou VEF1 30-50%, mas requer oxigenoterapia de longo prazo.
• Exacerbações. Qualquer exacerbação de asma/DPOC no período de um mês após a consulta 1. Um paciente não deve ter tido nenhuma hospitalização por asma/DPOC nos 6 meses anteriores à consulta 1.
• Infecções respiratórias. Infecção bacteriana ou viral documentada ou suspeita de cultura do trato respiratório superior ou inferior, seio nasal ou ouvido médio que não foi resolvida dentro de 2 semanas antes da consulta 1.
• Comorbidades. Evidência histórica ou atual de uma comorbidade clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a: cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, aneurisma aórtico conhecido, arritmia cardíaca clinicamente significativa ou doença cardíaca coronária), hepática, renal, hematológica (p. comprometimento imunológico), neuropsicológico, endócrino (p. diabetes mellitus não controlada, distúrbio da tireoide não controlado, doença de Addison, síndrome de Cushing), gastrointestinal (p. úlcera péptica mal controlada, doença do refluxo gastroesofágico), pulmonar (p. bronquiectasias com necessidade de tratamento, fibrose quística, displasia broncopulmonar, cancro do pulmão) ou história de teste positivo para infeção por VIH, hepatite B ou hepatite C. Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do paciente em risco por meio da participação, ou que poderia afetar a eficácia ou a análise de segurança se a doença/condição exacerbasse durante o estudo.
• Histórico de qualquer reação adversa. História de qualquer reação adversa, incluindo hipersensibilidade imediata ou tardia a qualquer beta2-agonista, medicamento simpatomimético ou qualquer corticosteróide intranasal, inalatório ou sistêmico. Sensibilidade conhecida ou suspeita aos constituintes dos inaladores usados ​​no estudo (por exemplo, lactose nos inaladores de pó seco).
• Uso de medicamentos imunossupressores. Uso de medicamentos imunossupressores nas 12 semanas anteriores à visita 1 e durante o estudo, incluindo o uso de corticosteroides sistêmicos. Imunoterapia em dose estável por pelo menos 90 dias antes da visita 1 e durante todo o estudo para o tratamento de alergias é permitida.
• Fumar. Fumantes atuais são excluídos. Um paciente pode não ter usado produtos de tabaco no último ano (por exemplo, cigarros, charutos, tabaco de mascar ou cachimbo).
• Participação concomitante a outro estudo de pesquisa. Participação em outro estudo de pesquisa com medicamento experimental dentro dos 30 dias (começando na visita final de acompanhamento) anterior à visita 1 ou participação planejada em outro estudo com medicamento experimental a qualquer momento durante este estudo.