Sammenlignende undersøgelse af brugbarhed af inhalatorenheder hos voksne med astma eller KOL (PMC-101-APT)

Inklusionskriterier:

• Informeret samtykke. Skriftligt informeret samtykke/samtykke underskrevet og dateret af patienten, før der udføres en undersøgelsesrelateret procedure.
• Alder. Mandlige eller kvindelige patienter 60 år og ældre fra screeningsbesøget (SV)
• Astma eller KOL diagnose. Tidligere eller ny astma/KOL-diagnose i henhold til Global Initiative for Astma (GINA) eller Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
• Sværhedsgraden af ​​luftvejssygdomme: Vedvarende astma, med en præ-bronkodilatator FEV1 på 40-85 % forudsagt for alder, højde, køn og race, i minimum 3 måneders varighed. KOL, med en præ-bronkodilatator FEV1 på 40-85% forudsagt for alder, højde, køn og race, i minimum 3 måneder.
• Stabil tilstand. Patienter uden eksacerbationer og uden ændring i den tidligere behandling i mindst 4 uger før besøget 1 som defineret af klinisk historie.
• Komorbiditeter. Ingen samtidige alvorlige komorbiditeter, som kunne interferere med undersøgelsens udførelse, påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens observationer/resultater eller sætte patienten i øget risiko under undersøgelsens observationer/resultater, eller sætte patienten i øget risiko under undersøgelsen.
• Nuværende terapi: Patienter, der har behov for kombination ICS/LABA, der allerede er i behandling med PDI (Turbuhaler) eller Diskus.
• Korttidsvirkende beta2-agonister: Alle patienter skal være i stand til at erstatte deres nuværende korttidsvirkende beta2-agonister med albuterol/salbutamol inhalationsaerosol ved besøg 1 til brug efter behov under undersøgelsens varighed.
• Patienter skal være i stand til at tilbageholde alle inhalerede korttidsvirkende betapatomimetiske bronkodilatatorer i mindst 6 timer før alle undersøgelsesbesøg.
• I stand til at forstå kravene, risici og fordele ved deltagelse i undersøgelsen og, som vurderet af investigator, i stand til at give informeret samtykke/samtykke og være i overensstemmelse med alle undersøgelseskrav (besøg, journalføring osv.).

Ekskluderingskriterier:

• Astma sværhedsgrad. Anamnese med livstruende astma, der er defineret i denne protokol som en astmaepisode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapni, respirationsstop eller hypoxiske anfald.
• KOL sværhedsgrad. KOL med en præ-bronkodilatator FEV1 < 30 % og/eller FEV1 30-50 %, men kræver langvarig iltbehandling.
• Eksacerbationer. Enhver astma/KOL-eksacerbation inden for en måned efter besøget 1. En patient må ikke have været indlagt for astma/KOL inden for 6 måneder før besøget 1.
• Luftvejsinfektioner. Kulturdokumenteret eller mistænkt bakteriel eller viral infektion i de øvre eller nedre luftveje, sinus eller mellemøre, som ikke er løst inden for 2 uger før besøget 1.
• Komorbiditeter. Historisk eller aktuelt bevis på en klinisk signifikant komorbiditet, herunder, men ikke begrænset til: kardiovaskulær (f.eks. kongestiv hjertesvigt, kendt aortaaneurisme, klinisk signifikant hjertearytmi eller koronar hjertesygdom), lever, nyre, hæmatologisk (f.eks. immunologisk kompromis), neuropsykologisk, endokrine (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, Addisons sygdom, Cushings syndrom), gastrointestinale (f.eks. dårligt kontrolleret mavesår, gastroøsofageal reflukssygdom), pulmonal (f.eks. bronkiektasi med behov for behandling, cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi, lungekræft) eller historie med en positiv test for HIV, hepatitis B eller hepatitis C-infektion. Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som kunne påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.
• Anamnese med enhver bivirkning. Anamnese med enhver bivirkning inklusive øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhed over for enhver beta2-agonist, sympatomimetisk lægemiddel eller enhver intranasal, inhaleret eller systemisk kortikosteroidbehandling. Kendt eller mistænkt følsomhed over for bestanddelene i de inhalatorer, der blev brugt i undersøgelsen (f. laktose i tørpulverinhalatorerne).
• Brug af immunsuppressiv medicin. Brug af immunsuppressiv medicin inden for 12 uger før besøg 1 og under undersøgelsen, inklusive brug af systemiske kortikosteroider. Immunterapi i en stabil dosis i mindst 90 dage før besøg 1 og under hele undersøgelsen til behandling af allergi er tilladt.
• Rygning. Nuværende rygere er udelukket. En patient må ikke have brugt tobaksvarer inden for det seneste år (f.eks. cigaretter, cigarer, tyggetobak eller pibetobak).
• Samtidig deltagelse i anden forskningsundersøgelse. Deltagelse i et andet afprøvende lægemiddelstudie inden for de 30 dage (startende ved det sidste opfølgningsbesøg) forud for besøg 1 eller planlagt deltagelse i et andet afprøvende lægemiddelstudie på et hvilket som helst tidspunkt under denne undersøgelse.