Badanie porównawcze użyteczności inhalatorów u osób dorosłych z astmą lub POChP (PMC-101-APT)

Kryteria przyjęcia:

• Świadoma zgoda. Pisemna świadoma zgoda/zgoda podpisana i opatrzona datą przez pacjenta przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
• Wiek. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 60 lat i starsi w dniu wizyty przesiewowej (SV)
• Rozpoznanie astmy lub POChP. Poprzednia lub nowa diagnoza astmy/POChP zgodnie z Globalną Inicjatywą na rzecz Astmy (GINA) lub Globalną inicjatywą na rzecz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD).
• Ciężkość choroby układu oddechowego: Przewlekła astma, z FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela 40-85% wartości przewidywanej dla wieku, wzrostu, płci i rasy, przez co najmniej 3 miesiące. POChP, z przewidywaną wartością FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wynoszącą 40-85% dla wieku, wzrostu, płci i rasy, przez co najmniej 3 miesiące.
• Stan stabilny. Pacjenci bez zaostrzeń i bez zmian w dotychczasowym leczeniu przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą 1 na podstawie wywiadu klinicznego.
• Choroby współistniejące. Brak współistniejących ciężkich chorób współistniejących, które mogłyby zakłócić przebieg badania, wpłynąć na interpretację obserwacji/wyników badania lub narazić pacjenta na zwiększone ryzyko podczas obserwacji/wyników badania lub narazić pacjenta na zwiększone ryzyko podczas badania.
• Obecna terapia: Pacjenci wymagający kombinacji ICS/LABA już w trakcie leczenia PDI (Turbohaler) lub Diskus.
• Krótkodziałający beta2-mimetycy: wszyscy pacjenci muszą być w stanie zastąpić swoich obecnych krótko działających beta2-agonistów albuterolem/salbutamolem w aerozolu do inhalacji podczas pierwszej wizyty do stosowania w razie potrzeby przez cały czas trwania badania.
• Pacjenci muszą być w stanie odstawić wszystkie wziewne krótko działające beta-patykomimetyczne leki rozszerzające oskrzela na co najmniej 6 godzin przed wszystkimi wizytami w ramach badania.
• Zdolny do zrozumienia wymagań, zagrożeń i korzyści wynikających z udziału w badaniu oraz, w ocenie badacza, zdolny do wyrażenia świadomej zgody/zgody i przestrzegania wszystkich wymogów związanych z badaniem (wizyty, prowadzenie dokumentacji itp.).

Kryteria wyłączenia:

• Nasilenie astmy. Zagrażająca życiu astma w wywiadzie zdefiniowana w tym protokole jako epizod astmy wymagający intubacji i/lub związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia.
• ciężkość POChP. POChP z pre-bronchodylatatorem FEV1 < 30% i/lub FEV1 30-50%, ale wymagającym długotrwałej tlenoterapii.
• zaostrzenia. Każde zaostrzenie astmy/POChP w ciągu miesiąca od wizyty 1. Pacjent nie może być hospitalizowany z powodu astmy/POChP w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1.
• Infekcje dróg oddechowych. Udokumentowane posiewem lub podejrzenie zakażenia bakteryjnego lub wirusowego górnych lub dolnych dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego, które nie ustąpiło w ciągu 2 tygodni przed wizytą 1.
• Choroby współistniejące. Historyczne lub obecne dowody klinicznie istotnej choroby współistniejącej, w tym między innymi: układu krążenia (np. zastoinowa niewydolność serca, stwierdzony tętniak aorty, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca lub choroba niedokrwienna serca), wątrobowe, nerkowe, hematologiczne (np. kompromis immunologiczny), neuropsychologiczne, endokrynologiczne (np. niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowana choroba tarczycy, choroba Addisona, zespół Cushinga), przewodu pokarmowego (np. słabo kontrolowana choroba wrzodowa, choroba refluksowa przełyku), płucna (np. rozstrzeń oskrzeli wymagająca leczenia, mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna, rak płuca) lub dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub typu C w wywiadzie. Istotna jest zdefiniowana jako dowolna choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta poprzez uczestnictwo lub która mogłaby wpłynąć na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan zaostrzył się podczas badania.
• Historia wszelkich działań niepożądanych. Historia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym natychmiastowej lub opóźnionej nadwrażliwości na jakikolwiek beta2-agonista, lek sympatykomimetyczny lub jakąkolwiek donosową, wziewną lub ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składniki inhalatorów użytych w badaniu (np. laktozy w inhalatorach proszkowych).
• Stosowanie leków immunosupresyjnych. Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1 iw trakcie badania, w tym stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Immunoterapia w stabilnej dawce przez co najmniej 90 dni przed wizytą 1 i przez cały czas trwania badania w leczeniu alergii jest dozwolona.
• Palenie. Obecni palacze są wykluczeni. Pacjent mógł nie używać wyrobów tytoniowych w ciągu ostatniego roku (np. papierosów, cygar, tytoniu do żucia lub tytoniu fajkowego).
• Jednoczesny udział w innym badaniu naukowym. Uczestnictwo w innym badaniu naukowym badanym leku w ciągu 30 dni (licząc od ostatniej wizyty kontrolnej) poprzedzających wizytę 1 lub planowany udział w innym badaniu badanego leku w dowolnym momencie w trakcie tego badania.