Vertaileva tutkimus inhalaattorilaitteiden käytettävyydestä astmaa tai keuhkoahtaumatautia sairastavilla aikuisilla (PMC-101-APT)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tietoinen suostumus. Potilaan allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
• Ikä. Mies- tai naispotilaat 60 vuotta ja sitä vanhemmat seulontakäynnillä (SV)
• Astma tai COPD-diagnoosi. Aiempi tai uusi astma/keuhkoahtaumatautidiagnoosi Global Initiative for Asthma (GINA) tai Globaalin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) aloitteen mukaisesti.
• Hengityselinten sairauden vaikeusaste: Pysyvä astma, jonka keuhkoputkia laajentava FEV1 on 40–85 % ennusteen mukaan iän, pituuden, sukupuolen ja rodun perusteella, vähintään 3 kuukauden ajan. Keuhkoahtaumatauti, jonka keuhkoputkia laajentava FEV1 on 40–85 % ennustettuna iän, pituuden, sukupuolen ja rodun perusteella, vähintään 3 kuukauden ajan.
• Vakaa tila. Potilaat, joilla ei ole pahenemista ja ilman muutoksia aikaisemmassa hoidossa vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1 kliinisen historian mukaan.
• Liitännäissairaudet. Ei samanaikaisia ​​vakavia liitännäissairauksia, jotka voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista, vaikuttaa tutkimushavaintojen/tulosten tulkintaan tai saattaa potilaalle lisääntyneen riskin tutkimuksen havaintojen/tulosten aikana tai saattaa potilaalle lisääntyneen riskin tutkimuksen aikana.
• Nykyinen hoito: Potilaat, jotka tarvitsevat ICS/LABA-yhdistelmää, jotka ovat jo hoidossa PDI:llä (Turbuhaler) tai Diskusilla.
• Lyhytvaikutteiset beeta2-agonistit: Kaikkien potilaiden on voitava korvata nykyiset lyhytvaikutteiset beeta2-agonistinsa albuteroli/salbutamoli-inhalaatioaerosolilla käynnillä 1 käytettäväksi tarpeen mukaan tutkimuksen ajan.
• Potilaiden on voitava keskeyttää kaikki inhaloitavat lyhytvaikutteiset beetapatomimeettiset keuhkoputkia laajentavat lääkkeet vähintään 6 tunnin ajan ennen kaikkia tutkimuskäyntejä.
• Pystyy ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen vaatimukset, riskit ja hyödyt ja kykenee tutkijan arvioiden mukaan antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia (käynnit, kirjaaminen jne.).

Poissulkemiskriteerit:

• Astman vaikeusaste. Henkeä uhkaava astma, joka on määritelty tässä protokollassa astmajaksoksi, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnia, hengityspysähdys tai hypoksisia kohtauksia.
• COPD:n vakavuus. Keuhkoahtaumatauti, jossa keuhkoputkia laajentava lääke FEV1 < 30 % ja/tai FEV1 30-50 %, mutta vaatii pitkäaikaista happihoitoa.
• Pahenemisvaiheet. Mikä tahansa astman/keuhkoahtaumataudin paheneminen kuukauden sisällä käynnistä 1. Potilas ei saa olla ollut sairaalahoidossa astman/keuhkoahtaumatautien vuoksi 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
• Hengitysteiden infektiot. Viljelydokumentoitu tai epäilty ylempien tai alempien hengitysteiden, poskionteloiden tai välikorvan bakteeri- tai virusinfektio, joka ei ole parantunut 2 viikon kuluessa ennen käyntiä 1.
• Liitännäissairaudet. Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: kardiovaskulaarinen (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tunnettu aortan aneurysma, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai sepelvaltimotauti), maksa-, munuais-, hematologinen (esim. immunologinen kompromissi), neuropsykologinen, endokriininen (esim. hallitsematon diabetes mellitus, hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö, Addisonin tauti, Cushingin oireyhtymä), maha-suolikanavan (esim. huonosti hallittu peptinen haava, gastroesofageaalinen refluksitauti), keuhkosyöpä (esim. keuhkoputkentulehdus, johon liittyy hoitoa, kystinen fibroosi, bronkopulmonaalinen dysplasia, keuhkosyöpä) tai positiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testi. Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden osallistumisen kautta tai joka voisi vaikuttaa teho- tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
• Kaikki haittavaikutukset historiassa. Aiemmin havaittu haittavaikutus, mukaan lukien välitön tai viivästynyt yliherkkyys jollekin beeta2-agonisteille, sympatomimeettisille lääkkeille tai mille tahansa intranasaaliselle, inhaloitavalle tai systeemiselle kortikosteroidihoidolle. Tunnettu tai epäilty herkkyys tutkimuksessa käytettyjen inhalaattorien aineosille (esim. laktoosi kuivajauheinhalaattorissa).
• Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 12 viikkoa ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen aikana, mukaan lukien systeemisten kortikosteroidien käyttö. Immunoterapia vakaalla annoksella vähintään 90 päivää ennen käyntiä 1 ja koko tutkimuksen ajan allergioiden hoitoon on sallittua.
• Tupakointi. Nykyiset tupakoitsijat eivät ole mukana. Potilas ei ole ehkä käyttänyt tupakkatuotteita viimeisen vuoden aikana (esim. savukkeita, sikareita, purutupakkaa tai piipputupakkaa).
• Samanaikainen osallistuminen muuhun tutkimukseen. Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen lääketutkimukseen käyntiä 1 edeltäneiden 30 päivän sisällä (alkaen viimeisestä seurantakäynnistä) tai suunniteltu osallistuminen toiseen lääketutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.