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성인 천식 또는 COPD 환자의 흡입기 사용성 비교 연구 (PMC-101-APT)

2018년 1월 26일 업데이트: Consorzio Futuro in Ricerca

연구 번호: PMC-101-APT 천식 또는 COPD가 있는 성인의 코르티코스테로이드/지속성 베타2 작용제의 고정 조합을 위한 Spiromax® 흡입기 장치, Turbohaler® 및 Diskus® 흡입기 장치의 PMC-101-APT 사용성 및 준수

이것은 지속성 천식 또는 COPD가 있는 60세 이상의 남성 및 여성 환자를 대상으로 한 무작위, 다기관, 능동 제어, 반복 측정 디자인 연구입니다.

연구는 4개의 이탈리아 대학/병원 센터에서 수행됩니다: Ferrara, Parma, Cassano delle Murge (Ba), Tradate.

연구의 주요 효능 매개변수는 흡입기 장치 사용성(최적 사용을 달성하는 데 필요한 총 반복 시도 횟수로 표시됨)입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

천식과 만성폐쇄성폐질환(COPD)은 전 세계적으로 유병률이 증가하는 흔한 질환입니다. 이러한 상태에 대한 흡입 요법은 부작용 감소 및 빠른 작용 개시를 포함하여 전신 요법에 비해 많은 이점이 있습니다.

그러나 효과적인 치료가 가능함에도 불구하고 천식 조절이 잘 되지 않는 경우가 일반적입니다. 이는 부분적으로 낮은 순응도와 흡입기 사용의 어려움과 관련이 있습니다. 만성 호흡기 질환 환자 중 18%는 장치 문제로 인해 처방된 흡입기 치료를 중단했습니다(Santus 2012). 일부 장치는 다루기가 쉽지 않거나 호흡 능력이 필요하여 실생활, 특히 노인의 경우 효율성이 떨어집니다. 흡입기 기술의 실수는 약물 전달 및 효능에 영향을 미치는 매우 흔한 일이므로 올바른 흡입기 기술 교육은 기본입니다. 2012년 단일 현장 연구(Press 2012)는 구두 및 서면 지침을 받은 후 흡입기 사용 시연을 한 환자가 구두 및 서면 지침만 받은 환자보다 흡입기 기술이 더 나은 것으로 나타났습니다. 저자는 병원 기반 교육을 평가하기 위해 더 큰 다기관 연구가 필요하다고 결론지었습니다.

흡입기 사용을 개선하기 위한 제안은 세 가지 핵심 사항을 기반으로 합니다.

  • 환자의 요구와 능력을 고려한 최고의 장치 선택(맞춤형 치료)
  • 올바른 사용에 대한 완전한 설명(환자 교육)
  • 올바른 기술의 유지를 평가하기 위한 정기적인 재점검(모니터링)

이 연구는 두 단계로 구성됩니다.

  • 교차 단계: 각각 1주일씩 3개 기간. 매주 초 교육 방문 중에 환자는 3가지 장치 중 하나의 올바른 사용에 대해 교육을 받습니다. 1주일 후 올바른 사용 및 올바른 사용 유지가 평가됩니다.
  • 세로 단계: 환자는 추가 8주 동안 교차 단계 동안 사용된 마지막 흡입 장치로 치료됩니다.

스크리닝부터 연구 방문 종료까지의 최대 시간은 12주이며, 후속 조치는 최종 방문 후 30일 후에 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Bari
      • Cassano delle Murge, Bari, 이탈리아, 70020
        • 3) Fondazione S. Maugeri - IRCCS - Dipartimento di Pneumologia Riabilitativa
    • Fe
      • Ferrara, Fe, 이탈리아, 44124
        • University Hospital S Anna
    • Varese
      • Tradate, Varese, 이탈리아, 21049
        • 4) Clinica di Malattie dall'Apparato Respiratorio Fondazione Salvatore Maugeri

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 환자가 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
  • 나이. 스크리닝 방문(SV) 기준으로 60세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 천식 또는 COPD 진단. GINA(Global Initiative for Asthma) 또는 GOLD(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)에 따른 이전 또는 새로운 천식/COPD 진단.
  • 호흡기 질환의 중증도: 기관지확장제 사용 전 FEV1이 40~85%로 연령, 신장, 성별, 인종에 따라 최소 3개월 동안 지속되는 천식. 기관지 확장제 사용 전 FEV1이 40~85%로 연령, 키, 성별, 인종에 따라 최소 3개월 동안 예측되는 COPD.
  • 안정적인 상태. 악화가 없고 임상 병력에 의해 정의된 방문 1 이전 최소 4주 동안 이전 치료에 변화가 없는 환자.
  • 합병증. 연구 수행을 방해하거나, 연구 관찰/결과의 해석에 영향을 미치거나, 연구 관찰/결과 동안 환자를 증가된 위험에 처하게 하거나, 연구 동안 환자를 증가된 위험에 처하게 할 수 있는 수반되는 중증 동반이환이 없음.
  • 현재 요법: 이미 PDI(Turbohaler) 또는 Diskus로 치료 중인 ICS/LABA 조합이 필요한 환자.
  • 속효성 베타2 작용제: 모든 환자는 연구 기간 동안 필요에 따라 사용하기 위해 방문 1에서 현재 속효성 베타2 작용제를 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸로 교체할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 모든 연구 방문 전 적어도 6시간 동안 모든 흡입형 속효성 베타파토미메틱 기관지확장제를 중단할 수 있어야 합니다.
  • 연구 참여의 요구 사항, 위험 및 이점을 이해할 수 있고, 조사관이 판단하는 바에 따라 정보에 입각한 동의/동의를 제공하고 모든 연구 요구 사항(방문, 기록 보관 등)을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 천식 중증도. 이 프로토콜에 대해 삽관이 필요하고/하거나 고칼슘혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의된 생명을 위협하는 천식의 병력.
  • COPD 중증도. 기관지 확장제 사용 전 FEV1 < 30% 및/또는 FEV1 30-50%가 있지만 장기 산소 요법이 필요한 COPD.
  • 악화. 방문 1개월 이내의 모든 천식/COPD 악화 1. 환자는 방문 1 이전 6개월 이내에 천식/COPD로 입원한 적이 없어야 합니다.
  • 호흡기 감염. 방문 전 2주 이내에 해결되지 않은 상기도 또는 하기도, 부비동 또는 중이의 세균 또는 바이러스 감염이 배양 문서로 기록되거나 의심되는 경우 1.
  • 합병증. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 동반이환의 과거 또는 현재 증거: 울혈성 심부전, 알려진 대동맥류, 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 관상동맥 심장 질환), 간, 신장, 혈액학적(예: 면역학적 타협), 신경심리학적, 내분비계(예: 조절되지 않는 진성 당뇨병, 조절되지 않는 갑상선 장애, 애디슨병, 쿠싱 증후군), 위장관(예: 잘 조절되지 않는 소화성 궤양, 위식도 역류 질환), 폐(예: 치료가 필요한 기관지확장증, 낭포성 섬유증, 기관지폐 이형성증, 폐암) 또는 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염에 대한 양성 검사 이력. 유의미한 질병은 조사자의 의견에 참여를 통해 환자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화된 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다.
  • 부작용의 병력. 베타2 작용제, 교감신경흥분제 또는 비강내, 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 요법에 대한 즉시 또는 지연 과민증을 포함한 부작용의 병력. 연구에 사용된 흡입기의 구성 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성(예: 건조 분말 흡입기의 유당).
  • 면역억제제 사용. 전신 코르티코스테로이드의 사용을 포함하여 1회 방문 전 12주 이내 및 연구 동안 면역억제 약물의 사용. 알레르기 치료를 위해 방문 1 이전 최소 90일 동안 및 연구 기간 내내 안정적인 용량의 면역요법이 허용됩니다.
  • 흡연. 현재 흡연자는 제외됩니다. 환자는 지난 1년 동안 담배 제품(예: 담배, 시가, 씹는 담배 또는 파이프 담배)을 사용하지 않았을 수 있습니다.
  • 다른 연구 연구에 수반되는 참여. 방문 1 이전 30일 이내에(최종 후속 방문에서 시작) 다른 연구 연구 조사 약물 연구에 참여하거나 이 연구 동안 언제든지 다른 연구 약물 연구에 계획된 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스피로맥스 흡입기

Spiromax 흡입기의 올바른 사용 평가 - DuoResp Spiromax 160(부데소나이드 160마이크로그램/4.5 마이크로그램 포르모테롤 푸마레이트 이수화물), 하루에 두 번(아침과 저녁) 1회 흡입하거나 1주일 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 두 번 흡입합니다.

한 하위 그룹에서 추가 8주
장치: 스피로맥스(부데소니드/포르모테롤)

DuoResp Spiromax 160(부데소나이드 160마이크로그램/4.5 마이크로그램 포르모테롤 푸마레이트 이수화물), 하루에 두 번(아침과 저녁) 1회 흡입하거나 1주일 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 두 번 흡입합니다.

한 하위 그룹에서 추가 8주

장치: 터보헤일러(부데소나이드/포르모테롤)
Turbohaler®(부데소나이드 160마이크로그램/4.5 마이크로그램 포르모테롤 푸마레이트 이수화물)- Symbicort® 160/4.5. 1일 2회(아침 저녁) 1회 흡입 또는 1일 2회(아침 저녁) 2회 흡입하여 1주일 동안 투여한다. 한 하위 그룹에서 추가 8주
장치: Diskus(살메테롤 50mcg 및 플루티카손 프로피오네이트 250/500mcg)
Diskus® 흡입기(50mcg 살메테롤&250/500mcg 플루티카손 프로피오네이트)-Seretide Diskus 50/250mcg® 또는 50/500mcg.1주일 동안 하루에 두 번 1회 흡입.1하위 그룹에서 추가 8주
활성 비교기: 터보헤일러 흡입기

Turbohaler® - Symbicort® 160/4.5(부데소나이드 160마이크로그램/4.5 마이크로그램 formoterol fumarate dihydrate). 1일 2회(아침 저녁) 1회 흡입 또는 1일 2회(아침 저녁) 2회 흡입하여 1주일 동안 투여한다.

한 하위 그룹에서 추가 8주
장치: 스피로맥스(부데소니드/포르모테롤)

DuoResp Spiromax 160(부데소나이드 160마이크로그램/4.5 마이크로그램 포르모테롤 푸마레이트 이수화물), 하루에 두 번(아침과 저녁) 1회 흡입하거나 1주일 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 두 번 흡입합니다.

한 하위 그룹에서 추가 8주

장치: 터보헤일러(부데소나이드/포르모테롤)
Turbohaler®(부데소나이드 160마이크로그램/4.5 마이크로그램 포르모테롤 푸마레이트 이수화물)- Symbicort® 160/4.5. 1일 2회(아침 저녁) 1회 흡입 또는 1일 2회(아침 저녁) 2회 흡입하여 1주일 동안 투여한다. 한 하위 그룹에서 추가 8주
장치: Diskus(살메테롤 50mcg 및 플루티카손 프로피오네이트 250/500mcg)
Diskus® 흡입기(50mcg 살메테롤&250/500mcg 플루티카손 프로피오네이트)-Seretide Diskus 50/250mcg® 또는 50/500mcg.1주일 동안 하루에 두 번 1회 흡입.1하위 그룹에서 추가 8주
활성 비교기: 디스커스 흡입기

Diskus® 흡입기 - Seretide Diskus 50/250mcg ® 또는 50/500mcg(50mcg 살메테롤 및 250/500mcg 플루티카손 프로피오네이트). 1주일 동안 1일 2회 1회 흡입한다.

한 하위 그룹에서 추가 8주
장치: 스피로맥스(부데소니드/포르모테롤)

DuoResp Spiromax 160(부데소나이드 160마이크로그램/4.5 마이크로그램 포르모테롤 푸마레이트 이수화물), 하루에 두 번(아침과 저녁) 1회 흡입하거나 1주일 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 두 번 흡입합니다.

한 하위 그룹에서 추가 8주

장치: 터보헤일러(부데소나이드/포르모테롤)
Turbohaler®(부데소나이드 160마이크로그램/4.5 마이크로그램 포르모테롤 푸마레이트 이수화물)- Symbicort® 160/4.5. 1일 2회(아침 저녁) 1회 흡입 또는 1일 2회(아침 저녁) 2회 흡입하여 1주일 동안 투여한다. 한 하위 그룹에서 추가 8주
장치: Diskus(살메테롤 50mcg 및 플루티카손 프로피오네이트 250/500mcg)
Diskus® 흡입기(50mcg 살메테롤&250/500mcg 플루티카손 프로피오네이트)-Seretide Diskus 50/250mcg® 또는 50/500mcg.1주일 동안 하루에 두 번 1회 흡입.1하위 그룹에서 추가 8주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Spiromax, Turbuhaler 및 Diskus 장치의 유용성
기간: 1일차
최적의 사용을 달성하는 데 필요한 시도 횟수
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
올바른 사용의 단기 유지
기간: 치료 1주(단면기)
사용 편의성: 1주일 사용 후 오류 수
치료 1주(단면기)
올바른 사용의 장기 유지
기간: 종단기 종료 시 8주간의 치료
추가 8주 사용 후 오류 수
종단기 종료 시 8주간의 치료
다양한 장치에 대한 환자의 선호도
기간: 종단기 종료 시 8주간의 치료
다양한 장치에 대한 환자의 선호도 b PAPSQ 설문지 및 VAS 척도 사용
종단기 종료 시 8주간의 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Consorzio Futuro in Ricerca

수사관

  • 연구 의자: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PMC-101-APT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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