Estudio Comparativo de Usabilidad de Dispositivos Inhaladores en Adultos con Asma o EPOC (PMC-101-APT)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado. Consentimiento/asentimiento informado por escrito firmado y fechado por el paciente antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Años. Pacientes masculinos o femeninos de 60 años o más a partir de la visita de selección (SV)
• Diagnóstico de asma o EPOC. Diagnóstico previo o nuevo de Asma/EPOC de acuerdo con la Iniciativa Global para el Asma (GINA) o la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD).
• Gravedad de la enfermedad respiratoria: Asma persistente, con un VEF1 prebroncodilatador del 40-85 % previsto para la edad, la altura, el sexo y la raza, durante un mínimo de 3 meses de duración. EPOC, con un FEV1 prebroncodilatador del 40-85% previsto para edad, altura, sexo y raza, durante un mínimo de 3 meses.
• Estado estable. Pacientes sin exacerbaciones y sin cambio en el tratamiento previo durante al menos 4 semanas antes de la visita 1 según lo definido por la historia clínica.
• Comorbilidades. Sin comorbilidades graves concomitantes que puedan interferir con la realización del estudio, influir en la interpretación de las observaciones/resultados del estudio, o poner al paciente en mayor riesgo durante las observaciones/resultados del estudio, o poner al paciente en mayor riesgo durante el estudio.
• Terapia actual: Pacientes que necesitan una combinación de ICS/LABA que ya están en tratamiento con PDI (Turbohaler) o Diskus.
• Agonistas beta2 de acción corta: todos los pacientes deben poder reemplazar sus agonistas beta2 de acción corta actuales con aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol en la visita 1 para usar según sea necesario durante la duración del estudio.
• Los pacientes deben poder suspender todos los broncodilatadores betapatomiméticos de acción corta inhalados durante al menos 6 horas antes de todas las visitas del estudio.
• Capaz de comprender los requisitos, riesgos y beneficios de la participación en el estudio y, a juicio del investigador, capaz de dar consentimiento/asentimiento informado y cumplir con todos los requisitos del estudio (visitas, mantenimiento de registros, etc.).

Criterio de exclusión:

• Gravedad del asma. Antecedentes de asma potencialmente mortal que se define para este protocolo como un episodio de asma que requirió intubación y/o se asoció con hipercapnia, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas.
• gravedad de la EPOC. EPOC con un FEV1 prebroncodilatador < 30% y/o FEV1 30-50% pero que requiere oxigenoterapia a largo plazo.
• exacerbaciones. Cualquier exacerbación de asma/EPOC dentro del mes anterior a la visita 1. Un paciente no debe haber tenido ninguna hospitalización por asma/EPOC dentro de los 6 meses anteriores a la visita 1.
• Infecciones respiratorias. Infección bacteriana o viral sospechada o documentada por cultivo del tracto respiratorio superior o inferior, los senos paranasales o el oído medio que no se resuelve dentro de las 2 semanas anteriores a la visita 1.
• Comorbilidades. Evidencia histórica o actual de una comorbilidad clínicamente significativa que incluye, pero no se limita a: cardiovascular (p. insuficiencia cardíaca congestiva, aneurisma aórtico conocido, arritmia cardíaca clínicamente significativa o enfermedad coronaria), hepática, renal, hematológica (p. compromiso inmunológico), neuropsicológico, endocrino (p. diabetes mellitus no controlada, trastorno tiroideo no controlado, enfermedad de Addison, síndrome de Cushing), gastrointestinales (p. úlcera péptica mal controlada, enfermedad por reflujo gastroesofágico), pulmonar (p. bronquiectasias con necesidad de tratamiento, fibrosis quística, displasia broncopulmonar, cáncer de pulmón) o antecedentes de prueba positiva para infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C. Significativo se define como cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del paciente a través de la participación, o que podría afectar el análisis de eficacia o seguridad si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio.
• Antecedentes de alguna reacción adversa. Antecedentes de cualquier reacción adversa, incluida la hipersensibilidad inmediata o retardada a cualquier agonista beta2, fármaco simpaticomimético o cualquier tratamiento con corticosteroides intranasales, inhalados o sistémicos. Sensibilidad conocida o sospechada a los componentes de los inhaladores utilizados en el estudio (p. lactosa en los inhaladores de polvo seco).
• Uso de medicamentos inmunosupresores. Uso de medicamentos inmunosupresores dentro de las 12 semanas previas a la visita 1 y durante el estudio, incluido el uso de corticosteroides sistémicos. Se permite la inmunoterapia a una dosis estable durante al menos 90 días antes de la visita 1 y durante todo el estudio para el tratamiento de alergias.
• De fumar. Quedan excluidos los fumadores actuales. Un paciente no puede haber usado productos de tabaco en el último año (por ejemplo, cigarrillos, puros, tabaco para mascar o tabaco para pipa).
• Participación concomitante a otro estudio de investigación. Participación en otro estudio de investigación de medicamentos en investigación dentro de los 30 días (a partir de la última visita de seguimiento) anteriores a la visita 1 o participación planificada en otro estudio de medicamentos en investigación en cualquier momento durante este estudio.