成人哮喘或慢性阻塞性肺病患者吸入器可用性的比较研究 (PMC-101-APT)

纳入标准：

• 知情同意。 在进行任何与研究相关的程序之前，由患者签署并注明日期的书面知情同意书/同意书。
• 年龄。筛选访问 (SV) 时 60 岁及以上的男性或女性患者
• 哮喘或 COPD 诊断。 根据全球哮喘倡议 (GINA) 或慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 进行的先前或新的哮喘/COPD 诊断。
• 呼吸系统疾病的严重程度：持续性哮喘，支气管扩张剂前 FEV1 为预测年龄、身高、性别和种族的 40-85%，至少持续 3 个月。 COPD，支气管扩张剂前 FEV1 为 40-85% 的预测年龄、身高、性别和种族，持续至少 3 个月。
• 稳定状态。 根据临床病史定义，患者在第 1 次就诊前至少 4 周内没有恶化且之前的治疗没有变化。
• 合并症。 没有可能干扰研究行为、影响研究观察/结果的解释、或使患者在研究观察/结果期间处于增加的风险中、或使患者在研究期间处于增加的风险中的伴随严重合并症。
• 目前的治疗：需要组合 ICS/LABA 的患者已经在接受 PDI (Turbohaler) 或 Diskus 治疗。
• 短效 β2 受体激动剂：所有患者必须能够在第 1 次就诊时用沙丁胺醇/沙丁胺醇吸入气雾剂替换他们目前使用的短效 β2 受体激动剂，以便在研究期间根据需要使用。
• 患者必须能够在所有研究访视前至少 6 小时停止所有吸入的短效拟β病理性支气管扩张剂。
• 能够理解参与研究的要求、风险和益处，并且根据研究者的判断，能够给予知情同意/同意并遵守所有研究要求（访问、记录保存等）。

排除标准：

• 哮喘严重程度。 危及生命的哮喘病史在本方案中被定义为需要插管和/或与高碳酸血症、呼吸停止或缺氧性癫痫发作相关的哮喘发作。
• 慢性阻塞性肺病的严重程度。 支气管扩张剂前 FEV1 < 30% 和/或 FEV1 30-50% 但需要长期氧疗的 COPD。
• 恶化。 就诊后 1 个月内出现任何哮喘/COPD 恶化 1. 患者在就诊 1 前 6 个月内不得因哮喘/慢性阻塞性肺病住院。
• 呼吸道感染。 就诊前 2 周内未解决的上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳的培养记录或疑似细菌或病毒感染 1.
• 合并症。 有临床意义的合并症的历史或当前证据，包括但不限于：心血管（例如 充血性心力衰竭、已知的主动脉瘤、有临床意义的心律失常或冠心病）、肝、肾、血液学（例如 免疫妥协）、神经心理学、内分泌（例如 不受控制的糖尿病、不受控制的甲状腺疾病、艾迪生病、库欣综合征）、胃肠道（例如 控制不佳的消化性溃疡、胃食管反流病）、肺部（例如 需要治疗的支气管扩张症、囊性纤维化、支气管肺发育不良、肺癌）或 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染检测呈阳性的病史。 重大定义为任何疾病，根据研究者的意见，将通过参与使患者的安全处于危险之中，或者如果疾病/病症在研究期间恶化可能影响疗效或安全性分析。
• 任何不良反应的历史。 任何不良反应史，包括对任何 β2 受体激动剂、拟交感神经药物或任何鼻内、吸入或全身皮质类固醇治疗的立即或延迟超敏反应。 已知或怀疑对研究中使用的吸入器成分敏感（例如 干粉吸入器中的乳糖）。
• 使用免疫抑制药物。 在访问 1 之前的 12 周内和研究期间使用免疫抑制药物，包括使用全身性皮质类固醇。 允许在访问 1 之前和整个研究期间以稳定剂量进行至少 90 天的免疫治疗以治疗过敏。
• 抽烟。 当前吸烟者被排除在外。 患者在过去一年内可能没有使用过烟草制品（例如香烟、雪茄、嚼烟或斗烟）。
• 同时参与其他研究。 在访问 1 之前的 30 天内（从最后一次随访开始）参加另一项研究性药物研究或计划在本研究期间的任何时间参与另一项研究性药物研究。