Étude comparative sur l'utilisabilité des inhalateurs chez les adultes souffrant d'asthme ou de MPOC (PMC-101-APT)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé. Consentement éclairé écrit / assentiment signé et daté par le patient avant de procéder à toute procédure liée à l'étude.
• Âge. Patients masculins ou féminins de 60 ans et plus à la date de la visite de dépistage (SV)
• Diagnostic d'asthme ou de BPCO. Diagnostic antérieur ou nouveau d'asthme/MPOC conformément à l'Initiative mondiale pour l'asthme (GINA) ou à l'Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD).
• Gravité de la maladie respiratoire : asthme persistant, avec un VEMS pré-bronchodilatateur de 40 à 85 % prévu pour l'âge, la taille, le sexe et la race, pendant une durée minimale de 3 mois. MPOC, avec un VEMS pré-bronchodilatateur de 40 à 85 % prévu pour l'âge, la taille, le sexe et la race, pendant au moins 3 mois.
• État stable. Patients sans exacerbations et sans modification du traitement précédent pendant au moins 4 semaines avant la visite 1, tel que défini par les antécédents cliniques.
• Comorbidités. Aucune comorbidité grave concomitante qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, influencer l'interprétation des observations/résultats de l'étude, ou exposer le patient à un risque accru pendant les observations/résultats de l'étude, ou exposer le patient à un risque accru pendant l'étude.
• Thérapie actuelle : Patients ayant besoin d'une combinaison CSI/BALA déjà en traitement avec PDI (Turbohaler) ou Diskus.
• Bêta2-agonistes à courte durée d'action : tous les patients doivent être en mesure de remplacer leurs bêta2-agonistes à courte durée d'action actuels par un aérosol pour inhalation d'albutérol/salbutamol lors de la visite 1 pour une utilisation au besoin pendant la durée de l'étude.
• Les patients doivent être en mesure de retenir tous les bronchodilatateurs bêtapathomimétiques à courte durée d'action inhalés pendant au moins 6 heures avant toutes les visites d'étude.
• Capable de comprendre les exigences, les risques et les avantages de la participation à l'étude et, à en juger par l'investigateur, capable de donner son consentement éclairé et de se conformer à toutes les exigences de l'étude (visites, tenue de dossiers, etc.).

Critère d'exclusion:

• Gravité de l'asthme. Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital défini pour ce protocole comme un épisode d'asthme nécessitant une intubation et/ou associé à une hypercapnie, un arrêt respiratoire ou des convulsions hypoxiques.
• Gravité de la BPCO. BPCO avec un VEMS pré-bronchodilatateur < 30 % et/ou VEMS 30-50 % mais nécessitant une oxygénothérapie au long cours.
• Exacerbation. Toute exacerbation de l'asthme/MPOC dans le mois suivant la visite 1. Un patient ne doit pas avoir été hospitalisé pour asthme/MPOC dans les 6 mois précédant la visite 1.
• Infections respiratoires. Infection bactérienne ou virale documentée par culture ou suspectée des voies respiratoires supérieures ou inférieures, des sinus ou de l'oreille moyenne qui n'est pas résolue dans les 2 semaines précédant la visite 1.
• Comorbidités. Preuve historique ou actuelle d'une comorbidité cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter : cardiovasculaire (par ex. insuffisance cardiaque congestive, anévrisme aortique connu, arythmie cardiaque ou maladie coronarienne cliniquement significative), hépatique, rénale, hématologique (par ex. atteinte immunologique), neuropsychologique, endocrinienne (ex. diabète sucré non contrôlé, trouble thyroïdien non contrôlé, maladie d'Addison, syndrome de Cushing), gastro-intestinal (par ex. ulcère peptique mal contrôlé, reflux gastro-oesophagien), pulmonaire (par ex. bronchectasie nécessitant un traitement, fibrose kystique, dysplasie broncho-pulmonaire, cancer du poumon) ou antécédents de test positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C. Significative est définie comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du patient en danger par sa participation, ou qui pourrait affecter l'analyse de l'efficacité ou de la sécurité si la maladie/condition s'aggravait au cours de l'étude.
• Antécédents de toute réaction indésirable. Antécédents de toute réaction indésirable, y compris une hypersensibilité immédiate ou retardée à tout bêta2-agoniste, médicament sympathomimétique ou tout traitement corticostéroïde intranasal, inhalé ou systémique. Sensibilité connue ou suspectée aux constituants des inhalateurs utilisés dans l'étude (par ex. lactose dans les inhalateurs de poudre sèche).
• Utilisation de médicaments immunosuppresseurs. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les 12 semaines précédant la visite 1 et pendant l'étude, y compris l'utilisation de corticostéroïdes systémiques. L'immunothérapie à dose stable pendant au moins 90 jours avant la visite 1 et tout au long de l'étude pour le traitement des allergies est autorisée.
• Fumeur. Les fumeurs actuels sont exclus. Un patient peut ne pas avoir consommé de produits du tabac au cours de l'année écoulée (par exemple, cigarettes, cigares, tabac à chiquer ou tabac à pipe).
• Participation concomitante à d'autres études de recherche. Participation à une autre étude de recherche étude de médicament expérimental dans les 30 jours (à compter de la dernière visite de suivi) précédant la visite 1 ou participation prévue à une autre étude de médicament expérimental à tout moment au cours de cette étude.