Sammenlignende studie om brukbarheten av inhalatorenheter hos voksne med astma eller KOLS (PMC-101-APT)

Inklusjonskriterier:

• Informert samtykke. Skriftlig informert samtykke/samtykke signert og datert av pasienten før en studierelatert prosedyre gjennomføres.
• Alder. Mannlige eller kvinnelige pasienter 60 år og eldre fra og med screeningbesøket (SV)
• Astma eller KOLS diagnose. Tidligere eller ny astma/KOLS-diagnose i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) eller Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
• Alvorlighetsgrad av luftveissykdom: Vedvarende astma, med en pre-bronkodilatator FEV1 på 40-85 % spådd for alder, høyde, kjønn og rase, i minimum 3 måneders varighet. KOLS, med en pre-bronkodilatator FEV1 på 40-85 % spådd for alder, høyde, kjønn og rase, i minimum 3 måneder.
• Stabil tilstand. Pasienter uten eksacerbasjoner og uten endring i tidligere behandling i minst 4 uker før besøket 1 som definert av klinisk historie.
• Komorbiditeter. Ingen samtidige alvorlige komorbiditeter som kan forstyrre studiegjennomføringen, påvirke tolkningen av studieobservasjoner/resultater, eller sette pasienten i økt risiko under studieobservasjonene/resultatene, eller sette pasienten i økt risiko under studien.
• Nåværende terapi: Pasienter som trenger kombinasjon ICS/LABA som allerede er i behandling med PDI (Turbuhaler) eller Diskus.
• Korttidsvirkende beta2-agonister: Alle pasienter må kunne erstatte sine nåværende korttidsvirkende beta2-agonister med albuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol ved besøk 1 for bruk etter behov i løpet av studien.
• Pasienter må kunne holde tilbake alle inhalerte korttidsvirkende betapatomimetiske bronkodilatatorer i minst 6 timer før alle studiebesøk.
• I stand til å forstå kravene, risikoene og fordelene ved studiedeltakelse, og, som bedømt av etterforskeren, i stand til å gi informert samtykke/samtykke og være i samsvar med alle studiekrav (besøk, journalføring, etc.).

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlighetsgrad av astma. Historie med livstruende astma som er definert for denne protokollen som en astmaepisode som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall.
• KOLS alvorlighetsgrad. KOLS med pre-bronkodilatator FEV1 < 30 % og/eller FEV1 30-50 %, men som krever langvarig oksygenbehandling.
• Eksacerbasjoner. Enhver astma/KOLS-forverring innen en måned etter besøket 1. En pasient må ikke ha vært innlagt på sykehus for astma/KOLS innen 6 måneder før besøket 1.
• Luftveisinfeksjoner. Kulturdokumentert eller mistenkt bakteriell eller virusinfeksjon i øvre eller nedre luftveier, sinus eller mellomøre som ikke er løst innen 2 uker før besøket 1.
• Komorbiditeter. Historisk eller nåværende bevis på en klinisk signifikant komorbiditet inkludert, men ikke begrenset til: kardiovaskulær (f.eks. kongestiv hjertesvikt, kjent aortaaneurisme, klinisk signifikant hjertearytmi eller koronar hjertesykdom), lever, nyre, hematologisk (f.eks. immunologisk kompromiss), nevropsykologisk, endokrine (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollert skjoldbrusklidelse, Addisons sykdom, Cushings syndrom), gastrointestinal (f.eks. dårlig kontrollert magesår, gastroøsofageal reflukssykdom), lunge (f.eks. bronkiektasi med behov for behandling, cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi, lungekreft) eller historie med en positiv test for HIV, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon. Signifikant er definert som enhver sykdom som etter utforskerens mening ville sette pasientens sikkerhet i fare ved deltakelse, eller som kan påvirke effektiviteten eller sikkerhetsanalysen dersom sykdommen/tilstanden forverret seg i løpet av studien.
• Anamnese med enhver bivirkning. Anamnese med enhver bivirkning inkludert umiddelbar eller forsinket overfølsomhet overfor en hvilken som helst beta2-agonist, sympatomimetika eller enhver intranasal, inhalert eller systemisk kortikosteroidbehandling. Kjent eller mistenkt følsomhet overfor bestanddelene i inhalatorene som ble brukt i studien (f. laktose i tørrpulverinhalatorene).
• Bruk av immundempende medisiner. Bruk av immundempende medisiner innen 12 uker før besøk 1 og under studien, inkludert bruk av systemiske kortikosteroider. Immunterapi med stabil dose i minst 90 dager før besøk 1 og gjennom hele studien for behandling av allergi er tillatt.
• Røyking. Nåværende røykere er ekskludert. En pasient kan ikke ha brukt tobakksprodukter i løpet av det siste året (f.eks. sigaretter, sigarer, tyggetobakk eller pipetobakk).
• Samtidig deltakelse i annen forskningsstudie. Deltakelse i en annen forskningsstudie med legemiddelstudie innen 30 dager (starter ved det siste oppfølgingsbesøket) før besøk 1 eller planlagt deltakelse i en annen legemiddelstudie når som helst i løpet av denne studien.