Сравнительное исследование возможности использования ингаляторов у взрослых с астмой или ХОБЛ (PMC-101-APT)

Критерии включения:

• Информированное согласие. Письменное информированное согласие/согласие, подписанное и датированное пациентом перед проведением любой процедуры, связанной с исследованием.
• Возраст. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 60 лет и старше на момент скринингового визита (SV)
• Диагноз астмы или ХОБЛ. Предыдущий или новый диагноз астмы/ХОБЛ в соответствии с Глобальной инициативой по астме (GINA) или Глобальной инициативой по хронической обструктивной болезни легких (GOLD).
• Тяжесть респираторного заболевания: персистирующая астма с предбронхолитическим ОФВ1 40-85% от прогнозируемого для возраста, роста, пола и расы в течение как минимум 3 месяцев. ХОБЛ с предбронхолитическим ОФВ1 40-85% от прогнозируемого для возраста, роста, пола и расы в течение как минимум 3 месяцев.
• Стабильное состояние. Пациенты без обострений и без изменения предыдущего лечения в течение как минимум 4 недель до визита 1, как определено в клиническом анамнезе.
• Сопутствующие заболевания. Отсутствие сопутствующих тяжелых сопутствующих заболеваний, которые могли бы помешать проведению исследования, повлиять на интерпретацию наблюдений/результатов исследования или подвергнуть пациента повышенному риску во время наблюдений/результатов исследования или подвергнуть пациента повышенному риску во время исследования.
• Текущая терапия: Пациенты, нуждающиеся в комбинации ICS/LABA, уже получающие PDI (Turbohaler) или Diskus.
• Бета2-агонисты короткого действия: все пациенты должны иметь возможность заменить свои текущие короткодействующие бета2-агонисты ингаляционным аэрозолем альбутерол/сальбутамол при первом посещении для использования по мере необходимости на протяжении всего исследования.
• Пациенты должны быть в состоянии воздержаться от приема всех ингаляционных бетапатомиметических бронхолитиков короткого действия не менее чем за 6 часов до всех визитов в рамках исследования.
• Способный понимать требования, риски и преимущества участия в исследовании и, по мнению исследователя, способный дать информированное согласие/согласие и соблюдать все требования исследования (посещения, ведение документации и т. д.).

Критерий исключения:

• Тяжесть астмы. Угрожающая жизни астма в анамнезе, определяемая для данного протокола как эпизод астмы, требующий интубации и/или связанный с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами.
• Тяжесть ХОБЛ. ХОБЛ с ОФВ1 до применения бронхолитиков < 30% и/или ОФВ1 30-50%, но требующая длительной оксигенотерапии.
• Обострения. Любое обострение астмы/ХОБЛ в течение одного месяца после визита 1. Пациент не должен был госпитализироваться по поводу астмы/ХОБЛ в течение 6 месяцев до визита 1.
• Респираторные инфекции. Культурально подтвержденная или предполагаемая бактериальная или вирусная инфекция верхних или нижних дыхательных путей, пазух или среднего уха, которая не разрешилась в течение 2 недель до визита 1.
• Сопутствующие заболевания. Исторические или текущие данные о клинически значимом сопутствующем заболевании, включая, но не ограничиваясь: сердечно-сосудистые заболевания (например, застойная сердечная недостаточность, известная аневризма аорты, клинически значимая сердечная аритмия или ишемическая болезнь сердца), печеночные, почечные, гематологические (например, иммунологический компромисс), нейропсихологический, эндокринный (например, неконтролируемый сахарный диабет, неконтролируемое заболевание щитовидной железы, болезнь Аддисона, синдром Кушинга), желудочно-кишечный тракт (например, плохо контролируемая пептическая язва, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), легочная (напр. бронхоэктазы с необходимостью лечения, кистозный фиброз, бронхолегочная дисплазия, рак легких) или наличие в анамнезе положительного теста на ВИЧ, гепатит В или гепатит С. Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента в результате участия в нем или которое может повлиять на анализ эффективности или безопасности, если заболевание/состояние обострится во время исследования.
• История любой неблагоприятной реакции. Любая побочная реакция в анамнезе, включая немедленную или отсроченную гиперчувствительность к любому бета2-агонисту, симпатомиметическому препарату или любой интраназальной, ингаляционной или системной терапии кортикостероидами. Известная или предполагаемая чувствительность к компонентам ингаляторов, используемых в исследовании (например, лактозы в порошковых ингаляторах).
• Применение иммуносупрессивных препаратов. Использование иммуносупрессивных препаратов в течение 12 недель до визита 1 и во время исследования, включая использование системных кортикостероидов. Разрешена иммунотерапия в стабильной дозе в течение не менее 90 дней до визита 1 и на протяжении всего исследования для лечения аллергии.
• Курение. Текущие курильщики исключены. Пациент может не употреблять табачные изделия в течение последнего года (например, сигареты, сигары, жевательный табак или трубочный табак).
• Одновременное участие в другом научном исследовании. Участие в другом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней (начиная с последнего визита для последующего наблюдения), предшествующего визиту 1, или запланированное участие в другом исследовании исследуемого препарата в любое время в течение этого исследования.