Jämförande studie om användbarhet av inhalatorer hos vuxna med astma eller KOL (PMC-101-APT)

Inklusionskriterier:

• Informerat samtycke. Skriftligt informerat samtycke/samtycke undertecknat och daterat av patienten innan någon studierelaterad procedur genomförs.
• Ålder. Manliga eller kvinnliga patienter 60 år och äldre från och med screeningbesöket (SV)
• Astma eller KOL diagnos. Tidigare eller ny astma/KOL-diagnos i enlighet med Global Initiative for Asthma (GINA) eller Global Initiative for chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
• Andningssjukdomens svårighetsgrad: Ihållande astma, med en pre-bronkdilaterande FEV1 på 40-85 % förutspådd för ålder, längd, kön och ras, under minst 3 månaders varaktighet. KOL, med en pre-bronkdilaterande FEV1 på 40-85% förutspådd för ålder, längd, kön och ras, i minst 3 månader.
• Stabilt tillstånd. Patienter utan exacerbationer och utan förändring i den tidigare behandlingen i minst 4 veckor före besöket 1 enligt definitionen i klinisk historia.
• Samsjukligheter. Inga samtidiga allvarliga komorbiditeter som skulle kunna störa studiens genomförande, påverka tolkningen av studiens observationer/resultat, eller utsätta patienten för ökad risk under studiens observationer/resultat, eller utsätta patienten för ökad risk under studien.
• Nuvarande terapi: Patienter som behöver kombinationen ICS/LABA redan i behandling med PDI (Turbuhaler) eller Diskus.
• Kortverkande beta2-agonister: Alla patienter måste kunna ersätta sina nuvarande kortverkande beta2-agonister med albuterol/salbutamol inhalationsaerosol vid besök 1 för användning vid behov under hela studien.
• Patienter måste kunna hålla inne alla inhalerade kortverkande betapatomimetiska luftrörsvidgare i minst 6 timmar före alla studiebesök.
• Kan förstå kraven, riskerna och fördelarna med studiedeltagande och, enligt utredarens bedömning, kapabla att ge informerat samtycke/samtycke och uppfylla alla studiekrav (besök, journalföring, etc.).

Exklusions kriterier:

• Astmas svårighetsgrad. Historik med livshotande astma som definieras för detta protokoll som en astmaepisod som krävde intubation och/eller var associerad med hyperkapni, andningsstopp eller hypoxiska anfall.
• KOL svårighetsgrad. KOL med en pre-bronkdilaterande FEV1 < 30 % och/eller FEV1 30-50 % men som kräver långvarig syrgasbehandling.
• Exacerbationer. Eventuell astma/KOL-exacerbation inom en månad efter besöket 1. En patient får inte ha varit inlagd på sjukhus för astma/KOL inom 6 månader före besöket 1.
• Luftvägsinfektioner. Kulturdokumenterad eller misstänkt bakteriell eller virusinfektion i övre eller nedre luftvägarna, sinus eller mellanörat som inte har lösts inom 2 veckor före besöket 1.
• Samsjukligheter. Historiska eller aktuella bevis på en kliniskt signifikant samsjuklighet inklusive, men inte begränsat till: kardiovaskulär (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, känt aortaaneurysm, kliniskt signifikant hjärtarytmi eller kranskärlssjukdom), lever, njure, hematologiska (t.ex. immunologisk kompromiss), neuropsykologisk, endokrina (t.ex. okontrollerad diabetes mellitus, okontrollerad sköldkörtelsjukdom, Addisons sjukdom, Cushings syndrom), gastrointestinala (t.ex. dåligt kontrollerat magsår, gastroesofageal refluxsjukdom), lung (t.ex. bronkiektasi med behov av behandling, cystisk fibros, bronkopulmonell dysplasi, lungcancer) eller historia av ett positivt test för HIV, hepatit B eller hepatit C-infektion. Signifikant definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande, eller som skulle kunna påverka effektiviteten eller säkerhetsanalysen om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien.
• Historik av eventuella biverkningar. Historik med biverkningar inklusive omedelbar eller fördröjd överkänslighet mot någon beta2-agonist, sympatomimetiskt läkemedel eller någon intranasal, inhalerad eller systemisk kortikosteroidbehandling. Känd eller misstänkt känslighet för beståndsdelarna i de inhalatorer som används i studien (t.ex. laktos i torrpulverinhalatorerna).
• Användning av immunsuppressiva läkemedel. Användning av immunsuppressiva läkemedel inom 12 veckor före besök 1 och under studien, inklusive användning av systemiska kortikosteroider. Immunterapi i en stabil dos i minst 90 dagar före besök 1 och under hela studien för behandling av allergier är tillåten.
• Rökning. Aktuella rökare är uteslutna. En patient får inte ha använt tobaksprodukter under det senaste året (t.ex. cigaretter, cigarrer, tuggtobak eller piptobak).
• Samtidigt deltagande i annan forskningsstudie. Deltagande i en annan prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar (med början vid det sista uppföljningsbesöket) före besök 1 eller planerat deltagande i en annan prövningsläkemedelsstudie när som helst under denna studie.