尾部デクスメデトミジンはセボフルランによる小児の覚醒興奮を防ぐことができるか
2019年2月26日 更新者：Ghada A.Kamhawy、Suez Canal University
緊急興奮（EA）は、吸入剤による全身麻酔を受けている小児患者によく見られる現象です。
EAの発生率は18%から80%の範囲であると報告されています。
セボフルランは現在、小児科で選択される吸入麻酔薬です。EA の発生率と重症度を減らすために、さまざまな戦略が提案されています。
セボフルラン麻酔後の EA を治療するためのゴールドスタンダード技術は現在利用できません。
主な疑問は、尾側デクスメデトミジンをこの目的に使用できるかということです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き比較ランダム化臨床研究の目的は、セボフルラン全身麻酔下で下腹部手術を受ける小児のEAに対する尾部デクスメデトミジンの効果を比較することです。
さらに、麻酔回復の特徴や副作用の発生率も比較します。
2016年4月から2017年4月までに登録され、下腹部手術を受ける予定の、米国麻酔科医協会（ASA）の身体状態分類システムI～IIの男女合わせた1～5歳の小児計48名が対象となります。研究に含まれています。
患者は二重盲検法でコンピューター生成の乱数によって無作為化され、2 つの同等のグループに登録されます。グループ BD 患者 (n = 24) にはデクスメデトミジンとブピバカインを使用した尾部硬膜外鎮痛が単回投与されますが、グループ B 患者 (n = 24) には= 24) ブピバカインのみによる単回用量の尾部硬膜外鎮痛を受ける。
この研究に使用されるデクスメデトミジンは、麻酔プロセスに関与しない研究者によってアルミホイルに包まれた 1 ml 注射器で調製され、生理食塩水を満たした別の 1 ml 注射器も準備されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ismailia、エジプト、41522
- Suez Canal University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1歳から5歳までのお子様、
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類システムでは、2015 年 3 月から 2016 年 3 月までに登録され、ヘルニアなどの下腹部手術や、停留精巣や尿道下裂などの会陰手術を受ける予定の男女の I ～ II に分類されます。研究に含まれています。
除外基準:
- 精神遅滞、発達遅延、治験薬のいずれかに対する既知のアレルギー、脊椎の先天異常、不適切なコミュニケーションに関連する可能性のある神経疾患または精神疾患、仙骨領域の局所感染の兆候、あらゆる種類の心臓伝導障害、出血障害、以前の心血管疾患、および親の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：伝統的
これは、単回投与の尾部硬膜外ブロックの伝統的な実施方法を利用します。
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実験的：尾側デクスメデトミジン
この群では、尾部硬膜外注射が 1 回行われます。この群の患者には、デクスメデトミジン (precedex 100 μg/mL 非経口製剤 (Hospira®) 2 μg/kg (1 ml/kg ブピバカイン 0.25%) が投与されます)
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単回用量の尾部硬膜外注射は、25 G 針を使用して行われます。
グループ BD の患者には、デクスメデトミジン (プレセデックス 100 μg/mL 非経口製剤 (ホスピラ®) 2 μg/kg、1 ml/kg ブピバカイン 0.25% が投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出現度動揺を評価します - 初期
時間枠：目覚めると
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小児麻酔覚醒せん妄スケール (PAED) を使用すると、患者のスコアが 16/20 以上の場合、患者は興奮していると見なされます。
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目覚めると
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後のさまざまな時間間隔での覚醒動揺の発生率
時間枠：手術後10分、20分、30分、60分
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小児麻酔覚醒せん妄スケール (PAED) を使用すると、患者のスコアが 16/20 以上の場合、患者は興奮していると見なされます。
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手術後10分、20分、30分、60分
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出現時間
時間枠：術後すぐ
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セボフルランの中止から開眼までの時間が記録されます。
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術後すぐ
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術後の痛みが評価され、術後のさまざまな時間間隔で痛みのスコアが観察および記録されます。
時間枠：術後直後および最初の 24 時間は 4 時間ごと
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痛みは、小児観察による 10 点スケール「顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ (FLACC) 痛みスコア」によって評価されます。 各カテゴリーは 0 ～ 2 のスケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 10 になります。 行動スコアの評価: 0 = リラックスしていて快適 1-3 = 軽度の不快感 4-6 = 中等度の痛み 7-10 = 重度の不快感/痛み 疼痛スコアが 4 以上の患者には救急鎮痛が施されます。 |
術後直後および最初の 24 時間は 4 時間ごと
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用 - 徐脈
時間枠：術中および術後 24 時間
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心拍数が 60 ビート/分未満
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術中および術後 24 時間
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副作用 - 低血圧
時間枠：術中および術後 24 時間
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低血圧は、年齢と身長の 5 パーセンタイルを下回る血圧として定義されます。
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術中および術後 24 時間
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副作用 - 呼吸抑制
時間枠：術中および術後 24 時間
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呼吸抑制は、酸素飽和度を 95% 以上に維持できないものとして定義されます。
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術中および術後 24 時間
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副作用 - 尿閉
時間枠：術中および術後 24 時間
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膀胱が満杯の状態での尿量が 1 ml/kg/hr 未満である
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術中および術後 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ghada A. Kamhawy, Lecturer、Suez Canal University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月26日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- gkamhawy
- Tarek F. Tammam (その他の識別子：Suez canal university)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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