¿Puede la dexmedetomidina caudal prevenir la agitación de emergencia inducida por sevoflurano en niños?
26 de febrero de 2019 actualizado por: Ghada A.Kamhawy, Suez Canal University
La agitación de emergencia (EA) es un fenómeno común en pacientes pediátricos sometidos a anestesia general por agentes inhalatorios.
Se informó que la incidencia de EA oscilaba entre el 18% y el 80%.
El sevoflurano es ahora el agente anestésico inhalatorio de elección en pediatría. Se han sugerido diferentes estrategias para disminuir la incidencia y la gravedad de la EA.
Actualmente no se dispone de una técnica de referencia para el tratamiento de la EA después de la anestesia con sevoflurano.
La pregunta principal es ¿se puede usar la dexmedetomidina caudal para este propósito?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio clínico aleatorizado comparativo prospectivo será comparar los efectos de la dexmedetomidina caudal sobre la EA en niños sometidos a operaciones abdominales bajas bajo anestesia general con sevoflurano.
Además, se compararán las características de recuperación de la anestesia y la incidencia de efectos adversos.
Un total de (48) niños de 1 a 5 años de edad, según el sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) entre I-II de ambos sexos que se inscribirán desde abril de 2016 hasta abril de 2017 para someterse a cirugías abdominales inferiores serán incluido en el estudio.
Los pacientes serán aleatorizados mediante números aleatorios generados por computadora de forma doble ciego para inscribirse en 2 grupos iguales: los pacientes del grupo BD (n = 24) recibirán analgesia epidural caudal de dosis única usando dexmedetomidina con bupivacaína, mientras que los pacientes del grupo B (n = 24) recibirá analgesia epidural caudal en dosis única con bupivacaína únicamente.
La dexmedetomidina utilizada para este estudio será preparada en una jeringa de 1 ml envuelta en papel de aluminio por un investigador que no participará en el proceso de anestesia y también se preparará otra jeringa de 1 ml llena de solución salina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ismailia, Egipto, 41522
- Suez Canal University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 a 5 años,
- El sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) entre I-II de ambos sexos que se inscribirán de marzo de 2015 a marzo de 2016 para someterse a cirugías abdominales inferiores, por ejemplo, hernia y cirugías perineales, por ejemplo, testículo no descendido e hipospadius será incluido en el estudio.
Criterio de exclusión:
- retraso mental, retraso en el desarrollo, alergia conocida a cualquiera de los fármacos del estudio, anomalías congénitas de la columna vertebral, enfermedad neurológica o psiquiátrica que pueda estar asociada con una comunicación inadecuada, cualquier signo de infección local en la región del sacro, cualquier tipo de trastorno de la conducción cardíaca, sangrado trastornos, cualquier enfermedad cardiovascular previa y negativa de los padres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tradicional
Esto utilizará el método tradicional de ejecución del bloqueo epidural caudal de dosis única
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Experimental: Dexmedetomidina caudal
En este brazo, se realizará una inyección epidural caudal de dosis única. A los pacientes de este brazo se les administrará dexmedetomidina (precedex 100 µg/mL de preparación parenteral (Hospira ® ) 2 µg/kg en 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25 %.
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La inyección epidural caudal de dosis única se realizará con una aguja de 25 G.
a los pacientes del Grupo BD se les administrará dexmedetomidina (precedex 100 µg/mL preparación parenteral (Hospira ® ) 2 µg/kg en 1 ml/kg bupivacaína 0,25%,
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se evaluará el Grado de Agitación de Emergencia-inicial
Periodo de tiempo: al despertar
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utilizando la escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED), los pacientes se considerarán agitados si tenían una puntuación de 16/20 o superior
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al despertar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de agitación de emergencia en diferentes intervalos de tiempo después de la cirugía
Periodo de tiempo: 10 min, 20 min, 30 min y 60 min después de la cirugía
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utilizando la escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED), los pacientes se considerarán agitados si tenían una puntuación de 16/20 o superior
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10 min, 20 min, 30 min y 60 min después de la cirugía
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Hora de emergencia
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
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se anotará el tiempo desde el cese de sevoflurano hasta la apertura de los ojos.
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postoperatorio inmediato
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Se evaluará el dolor posoperatorio, se observará la puntuación del dolor y se registrará en diferentes intervalos de tiempo después de la cirugía.
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato y cada 4 horas en las primeras 24 horas
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El dolor se evaluará mediante la escala de observación pediátrica de 10 puntos "Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC)". Cada categoría se califica en una escala de 0 a 2, lo que da como resultado una puntuación total de 0 a 10. Evaluación de la puntuación de comportamiento: 0 = Relajado y cómodo 1-3 = Incomodidad leve 4-6 = Dolor moderado 7-10 = Incomodidad/dolor severo Los pacientes con una puntuación de dolor ≥4 recibirán analgesia de rescate |
postoperatorio inmediato y cada 4 horas en las primeras 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto secundario-bradicardia
Periodo de tiempo: intraoperatorio y 24 horas postoperatorio
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una frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos/min
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intraoperatorio y 24 horas postoperatorio
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Efecto secundario-hipotensión
Periodo de tiempo: intraoperatorio y 24 horas postoperatorio
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La hipotensión se definirá como una presión arterial por debajo del percentil 5 para la edad y la altura.
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intraoperatorio y 24 horas postoperatorio
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Efecto secundario-depresión respiratoria
Periodo de tiempo: intraoperatorio y 24 horas postoperatorio
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La depresión respiratoria se definirá como la incapacidad de mantener una saturación de oxígeno ≥ 95%.
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intraoperatorio y 24 horas postoperatorio
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Efecto secundario-retención urinaria
Periodo de tiempo: intraoperatorio y 24 horas postoperatorio
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Una producción de orina de menos de 1 ml/kg/h con la vejiga llena
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intraoperatorio y 24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ghada A. Kamhawy, Lecturer, Suez Canal University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Delirio
- Agitación psicomotora
- Delirio de emergencia
- Salida tardía de la anestesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- gkamhawy
- Tarek F. Tammam (Otro identificador: Suez canal university)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .