Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan kaudal dexmedetomidin forhindrer sevofluran-indusert oppstått agitasjon hos barn

26. februar 2019 oppdatert av: Ghada A.Kamhawy, Suez Canal University
Emergence agitation (EA) er et vanlig fenomen hos pediatriske pasienter som gjennomgår generell anestesi med inhalasjonsmidler. Forekomsten av EA ble rapportert å variere fra 18 % til 80 %. Sevofluran er nå det foretrukne inhalasjonsanestesimiddelet for pediatri. Ulike strategier har blitt foreslått for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av EA. Ingen gullstandardteknikk for behandling av EA etter sevoflurananestesi er for tiden tilgjengelig. Hovedspørsmålet er kan kaudal dexmedetomidin brukes til dette formålet?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne prospektive komparative randomiserte kliniske studien vil være å sammenligne effekten av kaudal dexmedetomidin på EA hos barn som gjennomgår nedre abdominale operasjoner under generell sevoflurananestesi. I tillegg vil egenskaper ved bedøvelsesgjenoppretting og forekomst av uønskede effekter sammenlignes. Totalt (48) barn i alderen 1-5 år, The American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status mellom I-II av begge kjønn som vil bli registrert fra april 2016 til april 2017 som skal gjennomgå operasjoner i nedre del av magen. inkludert i studien. Pasienter vil bli randomisert ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall på en dobbeltblindet måte for å bli registrert i 2 like grupper: Gruppe BD-pasienter (n = 24) vil bli mottatt enkeltdose kaudal epidural analgesi ved bruk av dexmedetomidin med bupivakain, mens gruppe B-pasienter (n) = 24) vil få enkeltdose kaudal epidural analgesi med kun bupivakain. Dexmedetomidinet som brukes til denne studien vil bli tilberedt i en 1 ml sprøyte pakket inn i aluminiumsfolie av en etterforsker som ikke vil være involvert i anestesiprosessen, og en annen 1 ml sprøyte fylt med saltvann vil også bli klargjort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Ismailia, Egypt, 41522
        • Suez Canal University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 1-5 år,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status mellom I-II av begge kjønn som vil bli registrert fra mars 2015 til mars 2016 for nedre abdominale operasjoner, f.eks. brokk og perineal kirurgi, f.eks. ikke-nedstigende testikler og hypospadius. inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • mental retardasjon, utviklingsforsinkelse, kjent allergi mot noen av studiemedikamentene, medfødte anomalier i ryggraden, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer som kan være assosiert med feil kommunikasjon, eventuelle tegn på lokal infeksjon i korsbenet-regionen, enhver form for hjerteledningsforstyrrelse, blødning lidelser, eventuelle tidligere hjerte- og karsykdommer og foreldrenes avslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Tradisjonell
Dette vil bruke den tradisjonelle metoden for utførelse av kaudal epidural blokkering med én dose
Eksperimentell: Caudal dexmedetomidin
I denne armen vil en enkeltdose kaudal epidural injeksjon bli utført. Pasienter i denne armen vil få dexmedetomidin (precedex 100 µg/ml parenteralt preparat (Hospira ® ) 2 µg/kg i 1 ml/kg bupivakain 0,25 %
Legemiddel: Dexmedetomidin
Enkeldose caudal epidural injeksjon vil bli utført med 25 G nål. pasienter i gruppe BD vil få dexmedetomidin (precedex 100 µg/ml parenteralt preparat (Hospira ® ) 2 µg/kg i 1 ml/kg bupivakain 0,25 %,
Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av Emergence Agitation vil bli evaluert - innledende
Tidsramme: ved oppvåkning
ved bruk av pediatrisk anestesi emergence delirium scale (PAED), vil pasienter bli ansett som agiterte hvis de hadde en skår på 16/20 eller høyere
ved oppvåkning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av oppstått agitasjon ved forskjellige tidsintervaller etter operasjonen
Tidsramme: 10 min, 20 min, 30 min og 60 min etter operasjonen
ved bruk av pediatrisk anestesi emergence delirium scale (PAED), vil pasienter bli ansett som agiterte hvis de hadde en skår på 16/20 eller høyere
10 min, 20 min, 30 min og 60 min etter operasjonen
Fremkomsttid
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
tiden fra opphør av sevofluran til øyeåpning vil bli notert.
umiddelbart postoperativt
Postoperativ smerte vil bli vurdert, smertescore vil bli observert og registrert ved forskjellige tidsintervaller etter operasjonen
Tidsramme: umiddelbart postoperativt og hver 4. time de første 24 timene

Smerte vil bli vurdert av den pediatriske observasjonelle 10-punkts skalaen "Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC) smertescore.

Hver kategori skåres på skalaen 0-2 som gir en totalscore på 0-10.

Vurdering av atferdspoeng:

0 = Avslappet og behagelig 1-3 = Lett ubehag 4-6 = Moderat smerte 7-10 = Alvorlig ubehag/smerte Pasienter med smertescore ≥4 vil få redningsanalgesi
umiddelbart postoperativt og hver 4. time de første 24 timene

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning-bradykardi
Tidsramme: intraoperativt og 24 timer postoperativt
en hjertefrekvens mindre enn 60 slag/min
intraoperativt og 24 timer postoperativt
Bivirkning-hypotensjon
Tidsramme: intraoperativt og 24 timer postoperativt
Hypotensjon vil bli definert som et blodtrykk under 5. persentil for alder og høyde
intraoperativt og 24 timer postoperativt
Bivirkning-respirasjonsdepresjon
Tidsramme: intraoperativt og 24 timer postoperativt
Respirasjonsdepresjon vil bli definert som ute av stand til å opprettholde oksygenmetning på ≥ 95 %.
intraoperativt og 24 timer postoperativt
Bivirkning-urinretensjon
Tidsramme: intraoperativt og 24 timer postoperativt
En urinproduksjon på mindre enn 1 ml/kg/time med full blære
intraoperativt og 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suez Canal University

Etterforskere

  • Studieleder: Ghada A. Kamhawy, Lecturer, Suez Canal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • gkamhawy
  • Tarek F. Tammam (Annen identifikator: Suez canal university)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere