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Kann kaudales Dexmedetomidin Sevofluran-induzierte Emergenzagititation bei Kindern verhindern?

26. Februar 2019 aktualisiert von: Ghada A.Kamhawy, Suez Canal University
Emergenzagitation (EA) ist ein häufiges Phänomen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Vollnarkose mit Inhalationsmitteln unterziehen. Die Inzidenz von EA liegt Berichten zufolge zwischen 18 % und 80 %. Sevofluran ist heute das Inhalationsanästhetikum der Wahl für die Pädiatrie. Es wurden verschiedene Strategien vorgeschlagen, um die Häufigkeit und Schwere von EA zu verringern. Derzeit ist keine Goldstandardtechnik zur Behandlung von EA nach Sevofluran-Anästhesie verfügbar. Die Hauptfrage ist: Kann kaudales Dexmedetomidin für diesen Zweck verwendet werden?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven vergleichenden randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen von kaudalem Dexmedetomidin auf die EA bei Kindern zu vergleichen, die sich Unterleibsoperationen unter Vollnarkose mit Sevofluran unterziehen. Darüber hinaus werden Merkmale der Erholung nach der Narkose und das Auftreten von Nebenwirkungen verglichen. Insgesamt (48) Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren, die nach dem Klassifizierungssystem für den körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) zwischen I und II beiderlei Geschlechts eingeschrieben sind und sich von April 2016 bis April 2017 einer Unterleibsoperation unterziehen werden in die Studie einbezogen. Die Patienten werden durch computergenerierte Zufallszahlen im Doppelblindverfahren randomisiert, um in zwei gleiche Gruppen aufgenommen zu werden: Patienten der Gruppe BD (n = 24) erhalten eine Einzeldosis kaudale epidurale Analgesie mit Dexmedetomidin mit Bupivacain, während Patienten der Gruppe B (n = 24) erhalten eine Einzeldosis kaudale epidurale Analgesie nur mit Bupivacain. Das für diese Studie verwendete Dexmedetomidin wird in einer in Aluminiumfolie verpackten 1-ml-Spritze von einem Prüfer zubereitet, der nicht am Anästhesieprozess beteiligt sein wird, und eine weitere mit Kochsalzlösung gefüllte 1-ml-Spritze wird ebenfalls vorbereitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Ismailia, Ägypten, 41522
        • Suez Canal University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1–5 Jahren,
  • Das System zur Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) zwischen I und II beiderlei Geschlechts, die von März 2015 bis März 2016 eingeschrieben werden und sich Operationen am Unterleib, z. B. Hernie, und Dammoperationen, z. B. Hodenhochstand und Hypospadie, unterziehen werden in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • geistige Behinderung, Entwicklungsverzögerung, bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente, angeborene Anomalien der Wirbelsäule, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die mit unsachgemäßer Kommunikation verbunden sein können, Anzeichen einer lokalen Infektion im Kreuzbeinbereich, jede Art von Herzleitungsstörung, Blutungen Störungen, eventuelle frühere Herz-Kreislauf-Erkrankungen und elterliche Verweigerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Traditionell
Hierbei wird die traditionelle Methode zur Durchführung einer kaudalen Epiduralblockade in Einzeldosis verwendet
Experimental: Kaudales Dexmedetomidin
In diesem Arm wird eine Einzeldosis kaudale epidurale Injektion durchgeführt. Patienten in diesem Arm erhalten Dexmedetomidin (Precedex 100 µg/ml parenterales Präparat (Hospira®) 2 µg/kg in 1 ml/kg Bupivacain 0,25 %
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die kaudale epidurale Einzeldosis-Injektion erfolgt mit einer 25-G-Nadel. Patienten der Gruppe BD erhalten Dexmedetomidin (Precedex 100 µg/ml parenterales Präparat (Hospira®) 2 µg/kg in 1 ml/kg Bupivacain 0,25 %,
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Emergenzagitation wird zunächst bewertet
Zeitfenster: beim Erwachen
Unter Verwendung der pädiatrischen Anästhesie-Emergence-Delirium-Skala (PAED) gelten Patienten als unruhig, wenn sie einen Wert von 16/20 oder höher haben
beim Erwachen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Emergenzunruhe in verschiedenen Zeitintervallen nach der Operation
Zeitfenster: 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten nach der Operation
Unter Verwendung der pädiatrischen Anästhesie-Emergence-Delirium-Skala (PAED) gelten Patienten als unruhig, wenn sie einen Wert von 16/20 oder höher haben
10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten nach der Operation
Entstehungszeit
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Die Zeit vom Absetzen von Sevofluran bis zum Öffnen der Augen wird notiert.
unmittelbar postoperativ
Postoperative Schmerzen werden beurteilt, der Schmerzwert wird beobachtet und in unterschiedlichen Zeitintervallen nach der Operation aufgezeichnet
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ und alle 4 Stunden in den ersten 24 Stunden

Der Schmerz wird anhand der pädiatrischen 10-Punkte-Beobachtungsskala „Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Pain Score“ beurteilt.

Jede Kategorie wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 führt.

Bewertung des Verhaltensscores:

0 = entspannt und angenehm 1-3 = leichte Beschwerden 4-6 = mäßige Schmerzen 7-10 = starke Beschwerden/Schmerzen Patienten mit einem Schmerzscore ≥4 erhalten eine Notfallanalgesie
unmittelbar postoperativ und alle 4 Stunden in den ersten 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkung-Bradykardie
Zeitfenster: intraoperativ und 24 Stunden postoperativ
eine Herzfrequenz von weniger als 60 Schlägen/Minute
intraoperativ und 24 Stunden postoperativ
Nebenwirkung-Hypotonie
Zeitfenster: intraoperativ und 24 Stunden postoperativ
Hypotonie wird als Blutdruck unter dem 5. Perzentil für Alter und Größe definiert
intraoperativ und 24 Stunden postoperativ
Nebenwirkung: Atemdepression
Zeitfenster: intraoperativ und 24 Stunden postoperativ
Eine Atemdepression wird definiert als die Unfähigkeit, eine Sauerstoffsättigung von ≥ 95 % aufrechtzuerhalten.
intraoperativ und 24 Stunden postoperativ
Nebenwirkung: Harnverhalt
Zeitfenster: intraoperativ und 24 Stunden postoperativ
Eine Urinausscheidung von weniger als 1 ml/kg/h bei voller Blase
intraoperativ und 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suez Canal University

Ermittler

  • Studienleiter: Ghada A. Kamhawy, Lecturer, Suez Canal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • gkamhawy
  • Tarek F. Tammam (Andere Kennung: Suez canal university)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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