Voiko kaudaalinen deksmedetomidiini estää sevofluraanin aiheuttamaa levottomuutta lapsilla
tiistai 26. helmikuuta 2019 päivittänyt: Ghada A.Kamhawy, Suez Canal University
Agitaatio (EA) on yleinen ilmiö lapsipotilailla, joille tehdään yleisanestesia inhalaatioaineilla.
EA:n ilmaantuvuuden ilmoitettiin vaihtelevan 18 %:sta 80 %:iin.
Sevofluraani on nyt lastenlääketieteen suosituin inhaloitava anestesia. Erilaisia strategioita on ehdotettu EA:n esiintyvyyden ja vaikeusasteen vähentämiseksi.
Tällä hetkellä ei ole saatavilla kultaista standarditekniikkaa EA:n hoitamiseksi sevofluraanipuudutuksen jälkeen.
Pääkysymys on, voidaanko kaudaalista deksmedetomidiinia käyttää tähän tarkoitukseen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen vertailevan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata kaudaalisen deksmedetomidiinin vaikutuksia EA:hen lapsilla, joille tehdään alavatsan leikkauksia yleisanestesiassa sevofluraanianestesiassa.
Lisäksi verrataan anestesian palautumisen ominaisuuksia ja haittavaikutusten ilmaantuvuutta.
Yhteensä (48) 1-5-vuotiasta lasta, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokittelujärjestelmä I-II molempien sukupuolten välillä, jotka otetaan huhtikuusta 2016 huhtikuuhun 2017 alavatsan leikkauksiin. mukana tutkimuksessa.
Potilaat satunnaistetaan tietokoneella luotujen satunnaislukujen avulla kaksoissokkoutetulla tavalla, jotta heidät rekisteröidään kahteen yhtä suureen ryhmään: BD-ryhmän potilaat (n = 24) saavat kerta-annoksen kaudaalista epiduraalia analgesiaa käyttäen deksmedetomidiinia ja bupivakaiinia, kun taas ryhmän B potilaat (n = 24) saavat kerta-annoksen kaudaalista epiduraalikipua vain bupivakaiinilla.
Tässä tutkimuksessa käytettävä deksmedetomidiini valmistetaan 1 ml:n ruiskuun, joka on kääritty alumiinifolioon. Tutkija, joka ei ole mukana anestesiaprosessissa, valmistaa myös toisen 1 ml:n ruiskun, joka on täytetty suolaliuoksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ismailia, Egypti, 41522
- Suez Canal University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-5-vuotiaat lapset,
- Amerikkalaisen Anestesiologien Seuran (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmä I-II molempien sukupuolten välillä, jotka otetaan mukaan maaliskuusta 2015 maaliskuuhun 2016 alavatsan leikkauksiin, esim. tyrä- ja perineaalileikkauksiin, esim. laskeutumaton kives ja hypospadius. mukana tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- kehitysvammaisuus, kehitysviive, tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, synnynnäiset selkärangan poikkeavuudet, neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat liittyä virheelliseen kommunikaatioon, paikallisen infektion merkit ristiluualueella, kaikenlainen sydämen johtumishäiriö, verenvuoto sairaudet, aiemmat sydän- ja verisuonitaudit ja vanhempien kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen
Tämä hyödyntää perinteistä kerta-annoksen kaudaalisen epiduraalisalpauksen suoritusmenetelmää
|
|
|
Kokeellinen: Kaudaalinen deksmedetomidiini
Tässä haarassa annetaan kerta-annos kaudaalinen epiduraaliinjektio. Tämän haaran potilaille annetaan deksmedetomidiinia (predex 100 µg/ml parenteraalista valmistetta (Hospira ® ) 2 µg/kg 1 ml/kg:ssa bupivakaiinia 0,25 %
|
Kerta-annos kaudaalinen epiduraaliinjektio tehdään 25 G:n neulalla.
ryhmän BD potilaille annetaan deksmedetomidiinia (preedex 100 µg/ml parenteraalista valmistetta (Hospira ® ) 2 µg/kg 1 ml/kg:ssa bupivakaiinia 0,25 %.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Agitaatio-aste arvioidaan aluksi
Aikaikkuna: heräämisen yhteydessä
|
Lasten anestesian ilmenemisdelirium-asteikkoa (PAED) käytettäessä potilaita pidetään kiihtyneinä, jos heidän pistemääränsä on 16/20 tai korkeampi
|
heräämisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Agitaation ilmaantuvuus eri aikavälein leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 min, 20 min, 30 min ja 60 min leikkauksen jälkeen
|
Lasten anestesian ilmenemisdelirium-asteikkoa (PAED) käytettäessä potilaita pidetään kiihtyneinä, jos heidän pistemääränsä on 16/20 tai korkeampi
|
10 min, 20 min, 30 min ja 60 min leikkauksen jälkeen
|
|
Syntymisaika
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen
|
aika sevofluraanin käytön lopettamisesta silmien avaamiseen merkitään muistiin.
|
välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan, kipupisteet tarkkaillaan ja kirjataan eri aikavälein leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen ja 4 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
Kipua arvioidaan lasten havainnoivalla 10 pisteen asteikolla "Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC) kipupisteet. Jokainen kategoria pisteytetään asteikolla 0-2, jolloin kokonaispistemäärä on 0-10. Käyttäytymispisteiden arviointi: 0 = Rento ja mukava 1-3 = Lievä epämukavuus 4-6 = Keskivaikea kipu 7-10 = Vaikea epämukavuus/kipu Potilaille, joiden kipupisteet ovat ≥ 4, annetaan pelastuskipua |
välittömästi leikkauksen jälkeen ja 4 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutus - bradykardia
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
syke alle 60 lyöntiä/min
|
intraoperatiivisesti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sivuvaikutus-hypotensio
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hypotensio määritellään verenpaineeksi iän ja pituuden 5. prosenttipisteen alapuolella
|
intraoperatiivisesti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sivuvaikutus-hengityslama
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hengityslama määritellään kyvyttömäksi ylläpitämään happisaturaatiota ≥ 95 %:ssa.
|
intraoperatiivisesti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sivuvaikutus - virtsanpidätys
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Virtsaa vähemmän kuin 1 ml/kg/h, kun rakko on täynnä
|
intraoperatiivisesti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ghada A. Kamhawy, Lecturer, Suez Canal University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Delirium
- Psykomotorinen agitaatio
- Deliriumin ilmaantuminen
- Viivästynyt ilmaantuminen anestesiasta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- gkamhawy
- Tarek F. Tammam (Muu tunniste: Suez canal university)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .