尾部右美托咪定能否预防儿童七氟醚诱发的出现躁动
2019年2月26日 更新者：Ghada A.Kamhawy、Suez Canal University
出现躁动 (EA) 是接受吸入剂全身麻醉的儿科患者的常见现象。
据报道，EA 的发生率为 18% 至 80%。
七氟醚现在是儿科首选的吸入麻醉剂，已经提出了不同的策略来降低 EA 的发生率和严重程度。
目前尚无七氟醚麻醉后治疗 EA 的金标准技术。
主要问题是尾部右美托咪定可以用于此目的吗？
研究概览
详细说明
本前瞻性比较随机临床研究的目的是比较尾部右美托咪定对在七氟醚全身麻醉下接受下腹部手术的儿童 EA 的影响。
此外，还将比较麻醉苏醒的特点和不良反应的发生率。
2016年4月至2017年4月接受下腹部手术的美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级系统I-II男女共48名纳入研究。
患者将通过计算机生成的随机数以双盲方式随机分配到 2 个相等的组中：BD 组患者 (n = 24) 将使用右美托咪定和布比卡因接受单剂量硬膜外硬膜外镇痛，而 B 组患者 (n = = 24) 将接受仅使用布比卡因的单剂量尾部硬膜外镇痛。
用于本研究的右美托咪定将由不参与麻醉过程的研究人员在用铝箔包裹的 1 ml 注射器中制备，还将准备另一个装有生理盐水的 1 ml 注射器。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ismailia、埃及、41522
- Suez Canal University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1-5岁儿童，
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况分类系统 I-II 男女将在 2015 年 3 月至 2016 年 3 月期间接受下腹部手术，例如疝气和会阴手术，例如睾丸未降和尿道下裂将被纳入纳入研究。
排除标准：
- 智力低下、发育迟缓、已知对任何研究药物过敏、先天性脊柱异常、可能与不当沟通有关的神经或精神疾病、骶骨区域任何局部感染迹象、任何类型的心脏传导障碍、出血疾病，任何先前的心血管疾病和父母拒绝。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：传统的
这将利用传统的方法进行单剂量尾部硬膜外阻滞
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实验性的：尾端右美托咪定
在该组中，将进行单剂量尾部硬膜外注射 该组中的患者将接受右美托咪定（precedex 100 µg/mL 肠胃外制剂 (Hospira®) 2 µg/kg 1 ml/kg 布比卡因 0.25%
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将使用 25 G 针进行单剂量尾部硬膜外注射。
BD 组患者将给予右美托咪定（precedex 100 µg/mL 肠胃外制剂（Hospira®）2 µg/kg 1 ml/kg 布比卡因 0.25%，
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将评估出现激动的程度 - 初始
大体时间：醒来后
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使用小儿麻醉出现谵妄量表 (PAED)，如果患者的得分为 16/20 或更高，则将被视为焦躁不安
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醒来后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后不同时间段出现苏醒期躁动的发生率
大体时间：术后10分钟、20分钟、30分钟、60分钟
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使用小儿麻醉出现谵妄量表 (PAED)，如果患者的得分为 16/20 或更高，则将被视为焦躁不安
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术后10分钟、20分钟、30分钟、60分钟
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出现时间
大体时间：术后即刻
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从七氟烷停止到睁眼的时间将被记录下来。
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术后即刻
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评估术后疼痛，在术后不同时间间隔观察并记录疼痛评分
大体时间：术后即刻和最初 24 小时内每 4 小时一次
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疼痛将通过儿科观察性 10 分制“面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性 (FLACC) 疼痛评分”进行评估。 每个类别的得分为 0-2 分，总分为 0-10 分。 行为评分评估： 0 = 轻松舒适 1-3 = 轻度不适 4-6 = 中度疼痛 7-10 = 重度不适/疼痛 疼痛评分≥4 的患者将给予抢救镇痛 |
术后即刻和最初 24 小时内每 4 小时一次
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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副作用-心动过缓
大体时间：术中和术后24小时
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心率低于 60 次/分钟
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术中和术后24小时
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副作用-低血压
大体时间：术中和术后24小时
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低血压定义为血压低于年龄和身高的第 5 个百分位数
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术中和术后24小时
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副作用-呼吸抑制
大体时间：术中和术后24小时
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呼吸抑制将定义为无法维持氧饱和度≥ 95%。
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术中和术后24小时
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副作用-尿潴留
大体时间：术中和术后24小时
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尿量小于 1 毫升/千克/小时且膀胱充盈
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术中和术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ghada A. Kamhawy, Lecturer、Suez Canal University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月27日
首次发布 (估计)
2016年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月26日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- gkamhawy
- Tarek F. Tammam (其他标识符：Suez canal university)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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