A Dexmedetomidina Caudal Previne a Agitação Induzida por Sevoflurano em Crianças
26 de fevereiro de 2019 atualizado por: Ghada A.Kamhawy, Suez Canal University
A agitação de emergência (EA) é um fenômeno comum em pacientes pediátricos submetidos à anestesia geral por agentes inalatórios.
A incidência de EA varia de 18% a 80%.
O sevoflurano é agora o agente anestésico inalatório de escolha para pediatria. Diferentes estratégias têm sido sugeridas para diminuir a incidência e a gravidade da IA.
Nenhuma técnica padrão-ouro para o tratamento de EA após anestesia com sevoflurano está disponível atualmente.
A questão principal é se a dexmedetomidina caudal pode ser usada para esse fim?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo clínico randomizado comparativo prospectivo será comparar os efeitos da dexmedetomidina caudal na EA em crianças submetidas a operações abdominais inferiores sob anestesia geral com sevoflurano.
Além disso, serão comparadas as características da recuperação anestésica e a incidência de efeitos adversos.
Um total de (48) crianças de 1 a 5 anos de idade, sistema de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) entre I-II de ambos os sexos que serão matriculadas de abril de 2016 a abril de 2017 submetidas a cirurgias abdominais inferiores serão incluídos no estudo.
Os pacientes serão randomizados por números aleatórios gerados por computador de forma duplo-cega para serem incluídos em 2 grupos iguais: os pacientes do Grupo BD (n = 24) receberão uma dose única de analgesia epidural caudal usando dexmedetomidina com bupivacaína, enquanto os pacientes do Grupo B (n = 24) receberá analgesia peridural caudal em dose única apenas com bupivacaína.
A dexmedetomidina utilizada para este estudo será preparada em uma seringa de 1 ml envolta em papel alumínio por um investigador que não estará envolvido no processo anestésico e outra seringa de 1 ml preenchida com soro fisiológico também será preparada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ismailia, Egito, 41522
- Suez Canal University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 1 a 5 anos,
- O sistema de classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) entre I-II de ambos os sexos que serão inscritos de março de 2015 a março de 2016 submetidos a cirurgias abdominais inferiores, por exemplo, hérnia e cirurgias perineais, por exemplo, testículo não descido e hipospádio serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- retardo mental, atraso no desenvolvimento, alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, anomalias congênitas da coluna vertebral, doença neurológica ou psiquiátrica que pode estar associada a comunicação inadequada, quaisquer sinais de infecção local na região do sacro, qualquer tipo de distúrbio de condução cardíaca, sangramento distúrbios, qualquer doença cardiovascular prévia e recusa dos pais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tradicional
Isso utilizará o método tradicional de execução de bloqueio peridural caudal de dose única
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Experimental: Dexmedetomidina caudal
Neste braço, a injeção epidural caudal de dose única será realizada.
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A injeção peridural caudal de dose única será feita usando agulha 25 G.
pacientes do Grupo BD receberão dexmedetomidina (precedex 100 µg/mL preparação parenteral (Hospira ® ) 2 µg/kg em 1 ml/kg bupivacaína 0,25%,
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de agitação de emergência será avaliado-inicial
Prazo: ao acordar
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usando a escala de delírio de emergência da anestesia pediátrica (PAED), os pacientes serão considerados agitados se tiverem uma pontuação de 16/20 ou superior
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ao acordar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de agitação ao despertar em diferentes intervalos de tempo após a cirurgia
Prazo: 10 min, 20 min, 30 min e 60 min após a cirurgia
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usando a escala de delírio de emergência da anestesia pediátrica (PAED), os pacientes serão considerados agitados se tiverem uma pontuação de 16/20 ou superior
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10 min, 20 min, 30 min e 60 min após a cirurgia
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Tempo de emergência
Prazo: pós-operatório imediato
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o tempo desde a cessação do sevoflurano até a abertura dos olhos será anotado.
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pós-operatório imediato
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A dor pós-operatória será avaliada, o escore de dor será observado e registrado em diferentes intervalos de tempo após a cirurgia
Prazo: pós-operatório imediato e a cada 4 horas nas primeiras 24 horas
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A dor será avaliada pela escala observacional pediátrica de 10 pontos "Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC) pain score. Cada categoria é pontuada na escala de 0-2, que resulta em uma pontuação total de 0-10. Avaliação da Pontuação Comportamental: 0 = Relaxado e confortável 1-3 = Desconforto leve 4-6 = Dor moderada 7-10 = Desconforto/dor grave Pacientes com pontuação de dor ≥4 receberão analgesia de resgate |
pós-operatório imediato e a cada 4 horas nas primeiras 24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bradicardia por efeito colateral
Prazo: no intraoperatório e 24 horas no pós-operatório
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uma frequência cardíaca inferior a 60 batimentos/min
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no intraoperatório e 24 horas no pós-operatório
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Efeito colateral-hipotensão
Prazo: no intraoperatório e 24 horas no pós-operatório
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A hipotensão será definida como uma pressão arterial abaixo do 5º percentil para idade e altura
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no intraoperatório e 24 horas no pós-operatório
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Efeito colateral-depressão respiratória
Prazo: no intraoperatório e 24 horas no pós-operatório
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A depressão respiratória será definida como incapaz de manter a saturação de oxigênio ≥ 95%.
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no intraoperatório e 24 horas no pós-operatório
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Efeito colateral-retenção urinária
Prazo: no intraoperatório e 24 horas no pós-operatório
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Débito urinário inferior a 1 ml/kg/h com bexiga cheia
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no intraoperatório e 24 horas no pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ghada A. Kamhawy, Lecturer, Suez Canal University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Delírio
- Agitação Psicomotora
- Delírio de emergência
- Emergência tardia da anestesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- gkamhawy
- Tarek F. Tammam (Outro identificador: Suez canal university)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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