Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy ogonowa deksmedetomidyna zapobiega pobudzeniu wywołanemu sewofluranem u dzieci

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Ghada A.Kamhawy, Suez Canal University
Pobudzenie wynurzające (EA) jest częstym zjawiskiem u pacjentów pediatrycznych poddawanych znieczuleniu ogólnemu środkami wziewnymi. Częstość występowania EA wahała się od 18% do 80%. Sewofluran jest obecnie wziewnym środkiem znieczulającym z wyboru w pediatrii. Sugerowano różne strategie zmniejszania częstości występowania i ciężkości EA. Obecnie nie jest dostępna żadna złota standardowa technika leczenia EA po znieczuleniu sewofluranem. Główne pytanie brzmi: czy w tym celu można zastosować ogonową deksmedetomidynę?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego porównawczego randomizowanego badania klinicznego będzie porównanie wpływu deksmedetomidyny ogonowej na EA u dzieci poddawanych operacjom w dolnej części brzucha w znieczuleniu ogólnym sewofluranem. Ponadto porównana zostanie charakterystyka wybudzania znieczulenia i częstość występowania działań niepożądanych. Łącznie (48) dzieci w wieku 1-5 lat, według systemu klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w przedziale I-II obojga płci, które zostaną zapisane w okresie od kwietnia 2016 do kwietnia 2017 r. uwzględnione w badaniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą generowanych komputerowo liczb losowych w sposób podwójnie ślepy, aby zostać włączeni do 2 równych grup: pacjenci z grupy BD (n = 24) otrzymają pojedynczą dawkę znieczulenia zewnątrzoponowego ogonowego przy użyciu deksmedetomidyny z bupiwakainą, podczas gdy pacjenci z grupy B (n = 24) otrzymają pojedynczą dawkę znieczulenia zewnątrzoponowego ogonowego wyłącznie bupiwakainą. Deksmedetomidyna użyta w tym badaniu zostanie przygotowana w 1 ml strzykawce owiniętej w folię aluminiową przez badacza, który nie będzie zaangażowany w proces znieczulenia, a także zostanie przygotowana kolejna 1 ml strzykawka wypełniona solą fizjologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Ismailia, Egipt, 41522
        • Suez Canal University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 1-5 lat,
  • System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) pomiędzy I-II obojga płci, którzy będą zapisani w okresie od marca 2015 do marca 2016 na operacje dolnych partii brzucha, np. uwzględnione w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie umysłowe, opóźnienie rozwojowe, stwierdzona alergia na którykolwiek z badanych leków, wrodzone wady kręgosłupa, choroby neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą być związane z nieprawidłową komunikacją, jakiekolwiek objawy miejscowej infekcji w okolicy kości krzyżowej, wszelkiego rodzaju zaburzenia przewodzenia w sercu, krwawienia zaburzenia układu krążenia, wszelkie wcześniejsze choroby układu krążenia i odmowa rodziców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Tradycyjny
Będzie to wykorzystywać tradycyjną metodę wykonywania pojedynczej dawki blokady zewnątrzoponowej ogonowej
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna ogonowa
W tej grupie zostanie wykonana pojedyncza dawka wstrzyknięcia zewnątrzoponowego w ogonie. Pacjenci w tej grupie otrzymają deksmedetomidynę (precedex 100 µg/ml preparat do podawania pozajelitowego (Hospira®) 2 µg/kg w 1 ml/kg bupiwakainy 0,25%
Lek: Deksmedetomidyna
Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe pojedynczej dawki zostanie wykonane za pomocą igły 25 G. pacjentom z grupy BD zostanie podana deksmedetomidyna (precedex 100 µg/ml preparat pozajelitowy (Hospira ® ) 2 µg/kg w 1 ml/kg bupiwakainy 0,25%,
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień pobudzenia wschodu zostanie oceniony - początkowy
Ramy czasowe: po przebudzeniu
za pomocą pediatrycznej skali delirium wyłaniającego się ze znieczulenia (PAED), Pacjenci zostaną uznani za pobudzonych, jeśli uzyskają wynik 16/20 lub wyższy
po przebudzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pobudzenia w różnych odstępach czasu po operacji
Ramy czasowe: 10 min, 20 min, 30 min i 60 min po zabiegu
za pomocą pediatrycznej skali delirium wyłaniającego się ze znieczulenia (PAED), Pacjenci zostaną uznani za pobudzonych, jeśli uzyskają wynik 16/20 lub wyższy
10 min, 20 min, 30 min i 60 min po zabiegu
Czas pojawienia się
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
odnotowany zostanie czas od odstawienia sewofluranu do otwarcia oczu.
bezpośrednio po zabiegu
Ból pooperacyjny zostanie oceniony, ocena bólu będzie obserwowana i zapisywana w różnych odstępach czasu po operacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji i co 4 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin

Ból będzie oceniany za pomocą 10-punktowej skali obserwacyjnej pediatrycznej „Twarz, noga, aktywność, płacz, pocieszenie (FLACC).

Każda kategoria oceniana jest w skali 0-2, co daje łączny wynik 0-10.

Ocena wyniku behawioralnego:

0 = Zrelaksowany i komfortowy 1-3 = Łagodny dyskomfort 4-6 = Umiarkowany ból 7-10 = Poważny dyskomfort/ból Pacjenci z oceną bólu ≥4 otrzymają ratunkową analgezję
bezpośrednio po operacji i co 4 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt uboczny – bradykardia
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i 24 godziny po zabiegu
tętno poniżej 60 uderzeń na minutę
śródoperacyjnie i 24 godziny po zabiegu
Efekt uboczny niedociśnienia
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i 24 godziny po zabiegu
Niedociśnienie zostanie zdefiniowane jako ciśnienie krwi poniżej 5 percentyla dla wieku i wzrostu
śródoperacyjnie i 24 godziny po zabiegu
Depresja oddechowa z efektem ubocznym
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i 24 godziny po zabiegu
Depresja oddechowa zostanie zdefiniowana jako niezdolność do utrzymania wysycenia tlenem ≥ 95%.
śródoperacyjnie i 24 godziny po zabiegu
Efekt uboczny - zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i 24 godziny po zabiegu
Oddawanie moczu poniżej 1 ml/kg/godz. przy pełnym pęcherzu
śródoperacyjnie i 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suez Canal University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ghada A. Kamhawy, Lecturer, Suez Canal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • gkamhawy
  • Tarek F. Tammam (Inny identyfikator: Suez canal university)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj