- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02757495
La dexmedetomidina caudale può prevenire l'agitazione di emergenza indotta dal sevoflurano nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ismailia, Egitto, 41522
- Suez Canal University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 e 5 anni,
- Il sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) tra I-II di entrambi i sessi che saranno arruolati da marzo 2015 a marzo 2016 sottoposti a interventi chirurgici addominali inferiori, ad es. inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- ritardo mentale, ritardo dello sviluppo, allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, anomalie congenite della colonna vertebrale, malattie neurologiche o psichiatriche che possono essere associate a una comunicazione impropria, qualsiasi segno di infezione locale nella regione sacrale, qualsiasi tipo di disturbo della conduzione cardiaca, sanguinamento disturbi, eventuali patologie cardiovascolari pregresse e rifiuto dei genitori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Tradizionale
Questo utilizzerà il metodo tradizionale di esecuzione del blocco epidurale caudale a dose singola
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Sperimentale: Dexmedetomidina caudale
In questo braccio verrà effettuata un'iniezione epidurale caudale in dose singola, ai pazienti di questo braccio verrà somministrata dexmedetomidina (precedex 100 µg/mL di preparazione parenterale (Hospira ® ) 2 µg/kg in 1 ml/kg di bupivacaina 0,25%
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L'iniezione epidurale caudale a dose singola verrà eseguita utilizzando un ago da 25 G.
ai pazienti del gruppo BD verrà somministrata dexmedetomidina (precedex 100 µg/mL preparazione parenterale (Hospira ® ) 2 µg/kg in 1 ml/kg bupivacaina 0,25%,
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il grado di agitazione di emergenza sarà valutato-iniziale
Lasso di tempo: al risveglio
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utilizzando la scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED), i pazienti saranno considerati agitati se avevano un punteggio di 16/20 o superiore
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al risveglio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dell'agitazione di emergenza a diversi intervalli di tempo dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 10 min, 20 min, 30 min e 60 min dopo l'intervento chirurgico
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utilizzando la scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED), i pazienti saranno considerati agitati se avevano un punteggio di 16/20 o superiore
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10 min, 20 min, 30 min e 60 min dopo l'intervento chirurgico
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Tempo di emergenza
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio
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verrà annotato il tempo dalla cessazione del sevoflurano all'apertura degli occhi.
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immediatamente postoperatorio
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Verrà valutato il dolore postoperatorio, il punteggio del dolore sarà osservato e registrato a diversi intervalli di tempo dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento e ogni 4 ore nelle prime 24 ore
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Il dolore sarà valutato dalla scala osservazionale pediatrica a 10 punti "Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC) pain score. Ogni categoria è valutata sulla scala 0-2 che si traduce in un punteggio totale di 0-10. Valutazione del punteggio comportamentale: 0 = rilassato e confortevole 1-3 = lieve disagio 4-6 = dolore moderato 7-10 = grave disagio/dolore I pazienti con punteggio del dolore ≥4 riceveranno analgesia di salvataggio |
immediatamente dopo l'intervento e ogni 4 ore nelle prime 24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto collaterale: bradicardia
Lasso di tempo: intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
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una frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti/min
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intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
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Effetto collaterale: ipotensione
Lasso di tempo: intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
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L'ipotensione sarà definita come una pressione arteriosa inferiore al 5° percentile per età e altezza
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intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
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Depressione respiratoria effetto collaterale
Lasso di tempo: intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
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La depressione respiratoria sarà definita come incapace di mantenere la saturazione di ossigeno ≥ 95%.
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intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
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Ritenzione urinaria effetto collaterale
Lasso di tempo: intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
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Una produzione di urina inferiore a 1 ml/kg/ora con la vescica piena
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intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ghada A. Kamhawy, Lecturer, Suez Canal University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Delirio
- Agitazione psicomotoria
- Delirio di emergenza
- Emergenza ritardata dall'anestesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- gkamhawy
- Tarek F. Tammam (Altro identificatore: Suez canal university)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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