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La dexmedetomidina caudale può prevenire l'agitazione di emergenza indotta dal sevoflurano nei bambini

26 febbraio 2019 aggiornato da: Ghada A.Kamhawy, Suez Canal University
L'agitazione di emergenza (EA) è un fenomeno comune nei pazienti pediatrici sottoposti ad anestesia generale mediante agenti inalatori. È stato riportato che l'incidenza di EA variava dal 18% all'80%. Il sevoflurano ora è l'agente anestetico per inalazione di scelta per la pediatria. Sono state suggerite diverse strategie per ridurre l'incidenza e la gravità dell'EA. Attualmente non è disponibile alcuna tecnica gold standard per il trattamento dell'EA dopo l'anestesia con sevoflurano. La domanda principale è: la dexmedetomidina caudale può essere utilizzata per questo scopo?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato comparativo prospettico sarà quello di confrontare gli effetti della dexmedetomidina caudale sull'EA nei bambini sottoposti a operazioni addominali inferiori in anestesia generale con sevoflurano. Inoltre, saranno confrontate le caratteristiche del recupero dall'anestesia e l'incidenza degli effetti avversi. Un totale di (48) bambini di età compresa tra 1 e 5 anni, sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) tra I-II di entrambi i sessi che saranno arruolati da aprile 2016 ad aprile 2017 sottoposti a interventi di chirurgia addominale inferiore saranno inclusi nello studio. I pazienti saranno randomizzati in base a numeri casuali generati dal computer in doppio cieco per essere arruolati in 2 gruppi uguali: i pazienti del gruppo BD (n = 24) riceveranno una singola dose di analgesia epidurale caudale utilizzando dexmedetomidina con bupivacaina, mentre i pazienti del gruppo B (n = 24) riceveranno una singola dose di analgesia epidurale caudale con solo bupivacaina. La dexmedetomidina utilizzata per questo studio sarà preparata in una siringa da 1 ml avvolta in un foglio di alluminio da un investigatore che non sarà coinvolto nel processo di anestesia e verrà preparata anche un'altra siringa da 1 ml riempita di soluzione salina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ismailia, Egitto, 41522
        • Suez Canal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1 e 5 anni,
  • Il sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) tra I-II di entrambi i sessi che saranno arruolati da marzo 2015 a marzo 2016 sottoposti a interventi chirurgici addominali inferiori, ad es. inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • ritardo mentale, ritardo dello sviluppo, allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, anomalie congenite della colonna vertebrale, malattie neurologiche o psichiatriche che possono essere associate a una comunicazione impropria, qualsiasi segno di infezione locale nella regione sacrale, qualsiasi tipo di disturbo della conduzione cardiaca, sanguinamento disturbi, eventuali patologie cardiovascolari pregresse e rifiuto dei genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Tradizionale
Questo utilizzerà il metodo tradizionale di esecuzione del blocco epidurale caudale a dose singola
Sperimentale: Dexmedetomidina caudale
In questo braccio verrà effettuata un'iniezione epidurale caudale in dose singola, ai pazienti di questo braccio verrà somministrata dexmedetomidina (precedex 100 µg/mL di preparazione parenterale (Hospira ® ) 2 µg/kg in 1 ml/kg di bupivacaina 0,25%
L'iniezione epidurale caudale a dose singola verrà eseguita utilizzando un ago da 25 G. ai pazienti del gruppo BD verrà somministrata dexmedetomidina (precedex 100 µg/mL preparazione parenterale (Hospira ® ) 2 µg/kg in 1 ml/kg bupivacaina 0,25%,
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di agitazione di emergenza sarà valutato-iniziale
Lasso di tempo: al risveglio
utilizzando la scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED), i pazienti saranno considerati agitati se avevano un punteggio di 16/20 o superiore
al risveglio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'agitazione di emergenza a diversi intervalli di tempo dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 10 min, 20 min, 30 min e 60 min dopo l'intervento chirurgico
utilizzando la scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED), i pazienti saranno considerati agitati se avevano un punteggio di 16/20 o superiore
10 min, 20 min, 30 min e 60 min dopo l'intervento chirurgico
Tempo di emergenza
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio
verrà annotato il tempo dalla cessazione del sevoflurano all'apertura degli occhi.
immediatamente postoperatorio
Verrà valutato il dolore postoperatorio, il punteggio del dolore sarà osservato e registrato a diversi intervalli di tempo dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento e ogni 4 ore nelle prime 24 ore

Il dolore sarà valutato dalla scala osservazionale pediatrica a 10 punti "Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC) pain score.

Ogni categoria è valutata sulla scala 0-2 che si traduce in un punteggio totale di 0-10.

Valutazione del punteggio comportamentale:

0 = rilassato e confortevole 1-3 = lieve disagio 4-6 = dolore moderato 7-10 = grave disagio/dolore I pazienti con punteggio del dolore ≥4 riceveranno analgesia di salvataggio

immediatamente dopo l'intervento e ogni 4 ore nelle prime 24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto collaterale: bradicardia
Lasso di tempo: intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
una frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti/min
intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
Effetto collaterale: ipotensione
Lasso di tempo: intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
L'ipotensione sarà definita come una pressione arteriosa inferiore al 5° percentile per età e altezza
intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
Depressione respiratoria effetto collaterale
Lasso di tempo: intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
La depressione respiratoria sarà definita come incapace di mantenere la saturazione di ossigeno ≥ 95%.
intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
Ritenzione urinaria effetto collaterale
Lasso di tempo: intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
Una produzione di urina inferiore a 1 ml/kg/ora con la vescica piena
intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ghada A. Kamhawy, Lecturer, Suez Canal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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