Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan Caudal Dexmedetomidin förhindrar Sevofluran-inducerad uppkomst av agitation hos barn

26 februari 2019 uppdaterad av: Ghada A.Kamhawy, Suez Canal University
Emergence agitation (EA) är ett vanligt fenomen hos pediatriska patienter som genomgår allmän anestesi med inhalationsmedel. Incidensen av EA rapporterades variera från 18 % till 80 %. Sevofluran är nu det inhalationsbedövningsmedel som valts för pediatrik. Olika strategier har föreslagits för att minska förekomsten och svårighetsgraden av EA. Ingen guldstandardteknik för behandling av EA efter sevoflurananestesi är för närvarande tillgänglig. Huvudfrågan är kan caudal dexmedetomidin användas för detta ändamål?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna prospektiva jämförande randomiserade kliniska studie kommer att vara att jämföra effekterna av kaudal dexmedetomidin på EA hos barn som genomgår operationer i nedre delen av buken under allmän sevoflurananestesi. Dessutom kommer egenskaperna för återhämtning av anestesi och förekomsten av negativa effekter att jämföras. Totalt (48) barn i åldrarna 1-5 år, The American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificeringssystem för fysisk status mellan I-II av båda könen som kommer att skrivas in från april 2016 till april 2017 för att genomgå operationer i nedre delen av buken. ingår i studien. Patienter kommer att randomiseras med datorgenererade slumpmässiga siffror på ett dubbelblindat sätt för att bli inskrivna i två lika grupper: Grupp BD-patienter (n = 24) kommer att få singeldos kaudal epidural analgesi med dexmedetomidin med bupivakain, medan grupp B-patienter (n) = 24) kommer att få engångsdos kaudal epidural analgesi med endast bupivakain. Dexmedetomidinen som används för denna studie kommer att beredas i en 1 ml spruta insvept i aluminiumfolie av en utredare som inte kommer att vara involverad i anestesiprocessen och en annan 1 ml spruta fylld med saltlösning kommer också att beredas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Ismailia, Egypten, 41522
        • Suez Canal University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 1-5 år,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificeringssystem för fysisk status mellan I-II av båda könen som kommer att skrivas in från mars 2015 till mars 2016 för att genomgå operationer i nedre delen av buken, t.ex. bråck- och perinealoperationer, t.ex. testis och hypospadius ingår i studien.

Exklusions kriterier:

  • mental retardation, utvecklingsförsening, känd allergi mot något av studieläkemedlen, medfödda anomalier i ryggraden, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som kan vara associerad med felaktig kommunikation, alla tecken på lokal infektion i korsbenet, någon form av hjärtöverledningsstörning, blödning störningar, eventuella tidigare hjärt-kärlsjukdomar och föräldrarnas vägran.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Traditionell
Detta kommer att använda den traditionella metoden för utförande av kaudalt epiduralblock med en dos
Experimentell: Caudal dexmedetomidin
I denna arm kommer kaudal epidural engångsinjektion att göras. Patienter i denna arm kommer att ges dexmedetomidin (precedex 100 µg/ml parenteralt preparat (Hospira ® ) 2 µg/kg i 1 ml/kg bupivakain 0,25 %
Läkemedel: Dexmedetomidin
Endos kaudal epidural injektion kommer att göras med en 25 G nål. patienter i grupp BD kommer att ges dexmedetomidin (precedex 100 µg/ml parenteralt preparat (Hospira ® ) 2 µg/kg i 1 ml/kg bupivakain 0,25 %,
Andra namn:
  • Precedex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av Emergence Agitation kommer att utvärderas initialt
Tidsram: vid uppvaknandet
med användning av pediatrisk anestesi-deliriumskala (PAED), kommer patienter att anses upprörda om de hade en poäng på 16/20 eller högre
vid uppvaknandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av uppkomst av agitation vid olika tidsintervall efter operationen
Tidsram: 10 min, 20 min, 30 min och 60 min efter operationen
med användning av pediatrisk anestesi-deliriumskala (PAED), kommer patienter att anses upprörda om de hade en poäng på 16/20 eller högre
10 min, 20 min, 30 min och 60 min efter operationen
Uppkomsttid
Tidsram: omedelbart postoperativt
tiden från upphörande av sevofluran till att ögonen öppnas kommer att noteras.
omedelbart postoperativt
Postoperativ smärta kommer att bedömas, smärtpoäng kommer att observeras och registreras vid olika tidsintervall efter operationen
Tidsram: omedelbart postoperativt och var 4:e timme under de första 24 timmarna

Smärta kommer att bedömas med den pediatriska observationella 10-gradiga skalan "Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC) smärtpoäng.

Varje kategori poängsätts på skalan 0-2 vilket resulterar i en totalpoäng på 0-10.

Bedömning av beteendepoäng:

0 = Avslappnad och bekväm 1-3 = Milt obehag 4-6 = Måttlig smärta 7-10 = Svårt obehag/smärta Patienter med smärtpoäng ≥4 kommer att ges räddningsanalgesi
omedelbart postoperativt och var 4:e timme under de första 24 timmarna

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning-bradykardi
Tidsram: intraoperativt och 24 timmar postoperativt
en puls mindre än 60 slag/min
intraoperativt och 24 timmar postoperativt
Biverkning-hypotension
Tidsram: intraoperativt och 24 timmar postoperativt
Hypotension kommer att definieras som ett blodtryck under 5:e percentilen för ålder och längd
intraoperativt och 24 timmar postoperativt
Biverkning-andningsdepression
Tidsram: intraoperativt och 24 timmar postoperativt
Andningsdepression kommer att definieras som oförmögen att upprätthålla syremättnad på ≥ 95 %.
intraoperativt och 24 timmar postoperativt
Biverkning-urinretention
Tidsram: intraoperativt och 24 timmar postoperativt
En urinproduktion på mindre än 1 ml/kg/timme med full blåsa
intraoperativt och 24 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suez Canal University

Utredare

  • Studierektor: Ghada A. Kamhawy, Lecturer, Suez Canal University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2016

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • gkamhawy
  • Tarek F. Tammam (Annan identifierare: Suez canal university)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera