Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan caudal dexmedetomidine door sevofluraan geïnduceerde agitatie bij kinderen voorkomen

26 februari 2019 bijgewerkt door: Ghada A.Kamhawy, Suez Canal University
Opkomende agitatie (EA) is een veel voorkomend verschijnsel bij pediatrische patiënten die algemene anesthesie ondergaan door inhalatiemiddelen. De incidentie van EA bleek te variëren van 18% tot 80%. Sevofluraan is nu het inhalatie-anesthesiemiddel bij uitstek voor kindergeneeskunde. Er zijn verschillende strategieën voorgesteld om de incidentie en ernst van EA te verminderen. Er is momenteel geen gouden standaardtechniek beschikbaar voor de behandeling van EA na anesthesie met sevofluraan. De belangrijkste vraag is of caudaal dexmedetomidine voor dit doel kan worden gebruikt?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve vergelijkende gerandomiseerde klinische studie zal zijn om de effecten van caudaal dexmedetomidine op EA te vergelijken bij kinderen die onderbuikoperaties ondergaan onder algemene sevofluraananesthesie. Bovendien zullen kenmerken van anesthesieherstel en incidentie van bijwerkingen worden vergeleken. Een totaal van (48) kinderen van 1-5 jaar oud, het classificatiesysteem voor fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) tussen I-II van beide geslachten die van april 2016 tot april 2017 zullen worden ingeschreven voor onderbuikoperaties zullen worden meegenomen in de studie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd door middel van computergegenereerde willekeurige getallen op een dubbelblinde manier om te worden ingeschreven in 2 gelijke groepen: patiënten van groep BD (n = 24) krijgen een enkelvoudige dosis caudale epidurale analgesie met behulp van dexmedetomidine met bupivacaïne, terwijl patiënten van groep B (n = 24) krijgt enkelvoudige dosis caudale epidurale analgesie met alleen bupivacaïne. De dexmedetomidine die voor dit onderzoek wordt gebruikt, zal worden bereid in een injectiespuit van 1 ml die in aluminiumfolie is gewikkeld door een onderzoeker die niet betrokken zal zijn bij het anesthesieproces en er zal ook een andere injectiespuit van 1 ml gevuld met zoutoplossing worden bereid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Ismailia, Egypte, 41522
        • Suez Canal University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 1-5 jaar oud,
  • Het classificatiesysteem voor fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) tussen I-II van beide geslachten, die van maart 2015 tot maart 2016 zullen worden ingeschreven voor onderbuikoperaties, bijvoorbeeld hernia en perineale operaties, bijvoorbeeld niet-ingedaalde testis en hypospadius, zullen worden meegenomen in de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • mentale retardatie, ontwikkelingsachterstand, bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, aangeboren afwijkingen van de wervelkolom, neurologische of psychiatrische aandoeningen die verband kunnen houden met onjuiste communicatie, tekenen van lokale infectie in het heiligbeengebied, elke vorm van hartgeleidingsstoornis, bloeding aandoeningen, eerdere cardiovasculaire aandoeningen en ouderlijke weigering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Traditioneel
Hierbij wordt gebruik gemaakt van de traditionele uitvoeringsmethode van een caudale epidurale blokkade met een enkele dosis
Experimenteel: Caudale dexmedetomidine
In deze arm zal een enkele dosis caudale epidurale injectie worden gedaan. Patiënten in deze arm zullen dexmedetomidine krijgen (precedex 100 µg/ml parenteraal preparaat (Hospira ® ) 2 µg/kg in 1 ml/kg bupivacaïne 0,25%
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Een enkele dosis caudale epidurale injectie zal worden gedaan met behulp van een 25 G-naald. patiënten van groep BD krijgen dexmedetomidine (precedex 100 µg/ml parenteraal preparaat (Hospira ® ) 2 µg/kg in 1 ml/kg bupivacaïne 0,25%,
Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van opkomst Agitatie zal aanvankelijk worden geëvalueerd
Tijdsspanne: bij het wakker worden
met behulp van de pediatrische anesthesie opkomst deliriumschaal (PAED), zullen patiënten als geagiteerd worden beschouwd als ze een score van 16/20 of hoger hadden
bij het wakker worden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van agitatie bij het opkomen met verschillende tijdsintervallen na de operatie
Tijdsspanne: 10 min, 20 min, 30 min en 60 min na de operatie
met behulp van de pediatrische anesthesie opkomst deliriumschaal (PAED), zullen patiënten als geagiteerd worden beschouwd als ze een score van 16/20 of hoger hadden
10 min, 20 min, 30 min en 60 min na de operatie
Opkomst tijd
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
de tijd vanaf het stoppen met sevofluraan tot het openen van de ogen zal worden genoteerd.
onmiddellijk postoperatief
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld, de pijnscore zal worden waargenomen en geregistreerd met verschillende tijdsintervallen na de operatie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie en elke 4 uur in de eerste 24 uur

Pijn wordt beoordeeld door de pediatrische observationele 10-puntsschaal "Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC) pijnscore.

Elke categorie wordt gescoord op de 0-2 schaal wat resulteert in een totaalscore van 0-10.

Beoordeling van gedragsscore:

0 = ontspannen en comfortabel 1-3 = licht ongemak 4-6 = matige pijn 7-10 = ernstig ongemak/pijn Patiënten met een pijnscore ≥4 krijgen reddingsanalgesie
onmiddellijk na de operatie en elke 4 uur in de eerste 24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerking-bradycardie
Tijdsspanne: intraoperatief en 24 uur postoperatief
een hartslag van minder dan 60 slagen/min
intraoperatief en 24 uur postoperatief
Bijwerking-hypotensie
Tijdsspanne: intraoperatief en 24 uur postoperatief
Hypotensie wordt gedefinieerd als een bloeddruk onder het 5e percentiel voor leeftijd en lengte
intraoperatief en 24 uur postoperatief
Bijwerking - ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: intraoperatief en 24 uur postoperatief
Ademhalingsdepressie wordt gedefinieerd als het niet in staat zijn om een ​​zuurstofverzadiging van ≥ 95% te handhaven.
intraoperatief en 24 uur postoperatief
Bijwerking urineretentie
Tijdsspanne: intraoperatief en 24 uur postoperatief
Een urineproductie van minder dan 1 ml/kg/uur met een volle blaas
intraoperatief en 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suez Canal University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ghada A. Kamhawy, Lecturer, Suez Canal University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • gkamhawy
  • Tarek F. Tammam (Andere identificatie: Suez canal university)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren