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Caudal Dexmedetomidine은 어린이의 Sevoflurane 유발 출현 동요를 예방할 수 있습니까?

2019년 2월 26일 업데이트: Ghada A.Kamhawy, Suez Canal University
출현 초조(Emergence Agitation, EA)는 흡입제에 의한 전신 마취를 받는 소아 환자에서 흔한 현상입니다. EA의 발병률은 18%에서 80%에 이르는 것으로 보고되었습니다. Sevoflurane은 이제 소아과에서 선택한 흡입 마취제입니다. EA의 발생률과 중증도를 줄이기 위해 다양한 전략이 제안되었습니다. 세보플루란 마취 후 EA를 치료하기 위한 표준 기술은 현재 없습니다. 주요 질문은 caudal dexmedetomidine이 이러한 목적으로 사용될 수 있습니까?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 비교 무작위 임상 연구의 목적은 전신 세보플루란 마취하에 하복부 수술을 받는 어린이의 EA에 대한 꼬리 덱스메데토미딘의 효과를 비교하는 것입니다. 또한 마취 회복의 특징과 부작용 발생률을 비교한다. 2016년 4월부터 2017년 4월까지 하복부 수술을 받는 미국마취과학회(ASA) 신체상태분류체계 I-II 남녀 1~5세 총 48명 연구에 포함. 환자는 이중 맹검 방식으로 컴퓨터 생성 난수에 의해 무작위 배정되어 2개의 동일한 그룹으로 등록됩니다: 그룹 BD 환자(n = 24)는 부피바카인과 함께 덱스메데토미딘을 사용하여 단일 용량 꼬리 경막외 진통제를 투여받는 반면, 그룹 B 환자(n = 24) 부피바카인만으로 단일 용량 꼬리 경막외 진통제를 투여받게 됩니다. 이 연구에 사용된 덱스메데토미딘은 마취 과정에 관여하지 않을 조사자가 알루미늄 호일로 감싼 1ml 주사기에 준비할 것이며 식염수로 채워진 또 다른 1ml 주사기도 준비할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Ismailia, 이집트, 41522
        • Suez Canal University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 1~5세 어린이,
  • 2015년 3월부터 2016년 3월까지 하복부 수술(예: 탈장 및 회음부 수술, 예: 미하강 고환 및 요하근)을 위해 등록할 남녀 I-II 사이의 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 시스템은 다음과 같습니다. 연구에 포함.

제외 기준:

  • 정신 지체, 발달 지연, 연구 약물에 대한 알려진 알레르기, 척추의 선천적 기형, 부적절한 의사소통과 관련될 수 있는 신경학적 또는 정신 질환, 천골 부위의 국소 감염 징후, 모든 종류의 심장 전도 장애, 출혈 장애, 이전 심혈관 질환 및 부모 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 전통적인
이것은 단일 용량 꼬리 경막외 차단의 전통적인 수행 방법을 활용할 것입니다.
실험적: 꼬리 덱스메데토미딘
이 팔에서 단회 용량의 꼬리 경막외 주사가 이루어집니다 이 팔의 환자에게는 덱스메데토미딘(precedex 100µg/mL 비경구 제제(Hospira ® ) 2µg/kg in 1ml/kg 부피바카인 0.25%)이 제공됩니다
의약품: 덱스메데토미딘
단일 용량 꼬리 경막 외 주사는 25G 바늘을 사용하여 수행됩니다. 그룹 BD의 환자는 덱스메데토미딘(precedex 100 μg/mL 비경구 제제(Hospira ® ) 2 μg/kg in 1 ml/kg 부피바카인 0.25%,
다른 이름들:
  • 선행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출현 정도 교반이 평가될 것입니다-초기
기간: 일어나자마자
소아 마취 출현 섬망 척도(PAED)를 사용하여 환자의 점수가 16/20 이상인 경우 초조한 것으로 간주됩니다.
일어나자마자

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 다른 시간 간격에 따른 출현 동요의 발생률
기간: 수술 후 10분, 20분, 30분, 60분
소아 마취 출현 섬망 척도(PAED)를 사용하여 환자의 점수가 16/20 이상인 경우 초조한 것으로 간주됩니다.
수술 후 10분, 20분, 30분, 60분
출현 시간
기간: 수술 직후
sevoflurane 중단부터 눈을 뜨기까지의 시간이 기록됩니다.
수술 직후
수술 후 통증을 평가하고 통증 점수를 관찰하여 수술 후 다른 시간 간격으로 기록합니다.
기간: 수술 직후 및 처음 24시간 동안 4시간마다

통증은 소아 관찰 10점 척도 "Face, Leg, Activity, Cry, Consolability(FLACC) 통증 점수에 의해 평가됩니다.

각 범주는 0-2 척도로 점수가 매겨지며 총 점수는 0-10입니다.

행동 점수 평가:

0 = 편안하고 편안함 1-3 = 가벼운 불편함 4-6 = 중간 정도의 통증 7-10 = 심한 불편함/통증 통증 점수가 4 이상인 환자는 구조 진통제를 투여받습니다.
수술 직후 및 처음 24시간 동안 4시간마다

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 서맥
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간
심박수가 분당 60회 미만
수술 중 및 수술 후 24시간
부작용-저혈압
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간
저혈압은 나이와 키에 대한 5백분위수 미만의 혈압으로 정의됩니다.
수술 중 및 수술 후 24시간
부작용 호흡 저하
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간
호흡 억제는 ≥ 95%의 산소 포화도를 유지할 수 없는 것으로 정의됩니다.
수술 중 및 수술 후 24시간
부작용-요폐
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간
방광이 꽉 찬 상태에서 소변 배출량이 1 ml/kg/hr 미만인 경우
수술 중 및 수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suez Canal University

수사관

  • 연구 책임자: Ghada A. Kamhawy, Lecturer, Suez Canal University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • gkamhawy
  • Tarek F. Tammam (기타 식별자: Suez canal university)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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