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Can Caudal Dexmedetomidine prévient l'agitation d'émergence induite par le sévoflurane chez les enfants

26 février 2019 mis à jour par: Ghada A.Kamhawy, Suez Canal University
L'agitation à l'émergence (EA) est un phénomène courant chez les patients pédiatriques subissant une anesthésie générale par des agents inhalés. L'incidence de l'EA a été signalée comme allant de 18 % à 80 %. Le sévoflurane est maintenant l'agent anesthésique par inhalation de choix en pédiatrie. Différentes stratégies ont été proposées pour diminuer l'incidence et la gravité de l'EA. Aucune technique de référence pour le traitement de l'EA après une anesthésie au sévoflurane n'est actuellement disponible. La principale question est de savoir si la dexmédétomidine caudale peut être utilisée à cette fin ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude clinique prospective comparative randomisée sera de comparer les effets de la dexmédétomidine caudale sur l'EA chez des enfants subissant des opérations abdominales basses sous anesthésie générale au sévoflurane. De plus, les caractéristiques de la récupération sous anesthésie et l'incidence des effets indésirables seront comparées. Un total de (48) enfants âgés de 1 à 5 ans, le système de classification de l'état physique de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) entre I-II des deux sexes qui seront inscrits d'avril 2016 à avril 2017 pour des chirurgies abdominales basses seront inclus dans l'étude. Les patients seront randomisés par des nombres aléatoires générés par ordinateur en double aveugle pour être inscrits en 2 groupes égaux : les patients du groupe BD (n = 24) recevront une analgésie péridurale caudale à dose unique utilisant de la dexmédétomidine avec de la bupivacaïne, tandis que les patients du groupe B (n = 24) recevra une analgésie péridurale caudale à dose unique avec de la bupivacaïne uniquement. La dexmédétomidine utilisée pour cette étude sera préparée dans une seringue de 1 ml enveloppée dans du papier d'aluminium par un investigateur qui ne sera pas impliqué dans le processus d'anesthésie et une autre seringue de 1 ml remplie de solution saline sera également préparée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Ismailia, Egypte, 41522
        • Suez Canal University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 1 à 5 ans,
  • Le système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) entre I-II des deux sexes qui seront inscrits de mars 2015 à mars 2016 pour subir des chirurgies abdominales basses, par exemple, une hernie et des chirurgies périnéales, par exemple, testicule non descendu et hypospadius seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • retard mental, retard de développement, allergie connue à l'un des médicaments à l'étude, anomalies congénitales de la colonne vertébrale, maladie neurologique ou psychiatrique pouvant être associée à une mauvaise communication, tout signe d'infection locale dans la région du sacrum, tout type de trouble de la conduction cardiaque, saignement troubles cardiovasculaires, tout antécédent de maladie cardiovasculaire et refus parental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traditionnel
Cela utilisera la méthode traditionnelle de réalisation du bloc péridural caudal à dose unique
Expérimental: Dexmédétomidine caudale
Dans ce groupe, une dose unique d'injection péridurale caudale sera effectuée. Les patients de ce groupe recevront de la dexmédétomidine (precedex 100 µg/mL, préparation parentérale (Hospira®) 2 µg/kg dans 1 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 %
Médicament: Dexmédétomidine
Une injection épidurale caudale à dose unique sera effectuée à l'aide d'une aiguille de 25 G. les patients du groupe BD recevront de la dexmédétomidine (precedex 100 µg/mL préparation parentérale (Hospira ® ) 2 µg/kg dans 1 ml/kg bupivacaïne 0,25%,
Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré d'agitation d'émergence sera évalué-initial
Délai: Lors du réveil
en utilisant l'échelle de délire d'urgence en anesthésie pédiatrique (PAED), les patients seront considérés comme agités s'ils ont un score de 16/20 ou plus
Lors du réveil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'agitation d'émergence à différents intervalles de temps après la chirurgie
Délai: 10 min, 20 min, 30 min et 60 min après la chirurgie
en utilisant l'échelle de délire d'urgence en anesthésie pédiatrique (PAED), les patients seront considérés comme agités s'ils ont un score de 16/20 ou plus
10 min, 20 min, 30 min et 60 min après la chirurgie
Temps d'émergence
Délai: immédiatement postopératoire
le temps entre l'arrêt du sévoflurane et l'ouverture des yeux sera noté.
immédiatement postopératoire
La douleur postopératoire sera évaluée, le score de douleur sera observé et enregistré à différents intervalles de temps après la chirurgie
Délai: en postopératoire immédiat et toutes les 4 heures dans les premières 24 heures

La douleur sera évaluée par l'échelle d'observation pédiatrique à 10 points "Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC) score de douleur".

Chaque catégorie est notée sur une échelle de 0 à 2, ce qui donne un score total de 0 à 10.

Évaluation du score comportemental :

0 = Détendu et confortable 1-3 = Gêne légère 4-6 = Douleur modérée 7-10 = Gêne/douleur sévère Les patients avec un score de douleur ≥ 4 recevront une analgésie de secours
en postopératoire immédiat et toutes les 4 heures dans les premières 24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet secondaire-bradycardie
Délai: peropératoire et 24h postopératoire
une fréquence cardiaque inférieure à 60 battements/min
peropératoire et 24h postopératoire
Effet secondaire-hypotension
Délai: peropératoire et 24h postopératoire
L'hypotension sera définie comme une pression artérielle inférieure au 5e centile pour l'âge et la taille
peropératoire et 24h postopératoire
Dépression respiratoire à effet secondaire
Délai: peropératoire et 24h postopératoire
La dépression respiratoire sera définie comme une incapacité à maintenir une saturation en oxygène ≥ 95 %.
peropératoire et 24h postopératoire
Effet secondaire-rétention urinaire
Délai: peropératoire et 24h postopératoire
Un débit urinaire inférieur à 1 ml/kg/h avec une vessie pleine
peropératoire et 24h postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suez Canal University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ghada A. Kamhawy, Lecturer, Suez Canal University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2016

Première publication (Estimation)

2 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • gkamhawy
  • Tarek F. Tammam (Autre identifiant: Suez canal university)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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