Может ли каудаль дексмедетомидин предотвратить возбуждение у детей, вызванное севофлураном?
26 февраля 2019 г. обновлено: Ghada A.Kamhawy, Suez Canal University
Эмерджентное возбуждение (ЭА) является частым явлением у детей, подвергающихся общей анестезии ингаляционными агентами.
Сообщалось, что частота ЭА колеблется от 18% до 80%.
Севофлуран в настоящее время является ингаляционным анестетиком выбора в педиатрии. Были предложены различные стратегии для снижения частоты и тяжести ЭА.
В настоящее время не существует золотого стандарта лечения ЭА после анестезии севофлураном.
Главный вопрос: можно ли для этой цели использовать каудальный дексмедетомидин?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проспективного сравнительного рандомизированного клинического исследования будет сравнение влияния каудального введения дексмедетомидина на ЭА у детей, перенесших операции на нижних отделах брюшной полости под общей анестезией севофлураном.
Кроме того, будут сравниваться характеристики выхода из наркоза и частота побочных эффектов.
В общей сложности (48) детей в возрасте от 1 до 5 лет по классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) между I и II обоего пола, которые будут зарегистрированы с апреля 2016 года по апрель 2017 года, перенесших операции на нижних отделах брюшной полости, будут включены в исследование.
Пациенты будут рандомизированы по сгенерированным компьютером случайным числам двойным слепым методом, чтобы быть зачисленными в 2 равные группы: пациенты группы BD (n = 24) получат однократную дозу каудальной эпидуральной анальгезии с использованием дексмедетомидина с бупивакаином, тогда как пациенты группы B (n = 24) получит однократную дозу каудальной эпидуральной анальгезии только бупивакаином.
Дексмедетомидин, используемый для этого исследования, будет приготовлен в шприце на 1 мл, обернутом в алюминиевую фольгу, исследователем, который не будет участвовать в процессе анестезии, а также будет подготовлен другой шприц на 1 мл, наполненный физиологическим раствором.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ismailia, Египет, 41522
- Suez Canal University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 1-5 лет,
- Система классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) между I-II для обоих полов, которые будут зарегистрированы с марта 2015 г. по март 2016 г., перенесшие операции на нижних отделах брюшной полости, например, грыжи и операции на промежности, например, неопустившиеся яички и гипоспадию, будут включены в исследование.
Критерий исключения:
- умственная отсталость, задержка развития, известная аллергия на любой из исследуемых препаратов, врожденные аномалии позвоночника, неврологические или психические заболевания, которые могут быть связаны с неправильным общением, любые признаки локальной инфекции в области крестца, любые нарушения сердечной проводимости, кровотечения расстройства, любое предшествующее сердечно-сосудистое заболевание и отказ родителей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Традиционный
При этом будет использоваться традиционный метод однократной каудальной эпидуральной блокады.
|
|
|
Экспериментальный: Каудальный дексмедетомидин
В этой группе будет выполнена однократная каудальная эпидуральная инъекция. Пациентам в этой группе будет назначен дексмедетомидин (прецедекс 100 мкг/мл парентерального препарата (Hospira®) 2 мкг/кг в 1 мл/кг бупивакаина 0,25%
|
Однократная каудальная эпидуральная инъекция будет проводиться с использованием иглы 25 G.
пациентам группы БД назначают дексмедетомидин (прецедекс 100 мкг/мл парентерального препарата (Хоспира®) 2 мкг/кг в 1 мл/кг бупивакаина 0,25%,
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень возникновения Возбуждение будет оцениваться - первоначальный
Временное ограничение: после пробуждения
|
при использовании педиатрической шкалы возникновения делирия при анестезии (PAED) пациенты будут считаться возбужденными, если их оценка 16/20 или выше
|
после пробуждения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения возбуждения в различные сроки после операции
Временное ограничение: 10 мин, 20 мин, 30 мин и 60 мин после операции
|
при использовании педиатрической шкалы возникновения делирия при анестезии (PAED) пациенты будут считаться возбужденными, если их оценка 16/20 или выше
|
10 мин, 20 мин, 30 мин и 60 мин после операции
|
|
Время появления
Временное ограничение: сразу после операции
|
будет отмечено время от прекращения приема севофлурана до открытия глаз.
|
сразу после операции
|
|
Послеоперационная боль будет оценена, оценка боли будет наблюдаться и записываться через различные промежутки времени после операции.
Временное ограничение: сразу после операции и каждые 4 часа в первые 24 часа
|
Боль будет оцениваться по педиатрической наблюдательной 10-балльной шкале «Лицо, нога, активность, плач, утешение» (FLACC). Каждая категория оценивается по шкале от 0 до 2, что дает общий балл от 0 до 10. Оценка поведенческого балла: 0 = расслабление и комфорт 1–3 = легкий дискомфорт 4–6 = умеренная боль 7–10 = сильный дискомфорт/боль Пациентам с показателем боли ≥4 будет назначена неотложная аналгезия |
сразу после операции и каждые 4 часа в первые 24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочное действие-брадикардия
Временное ограничение: интраоперационно и через 24 часа после операции
|
частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту
|
интраоперационно и через 24 часа после операции
|
|
Побочный эффект-гипотензия
Временное ограничение: интраоперационно и через 24 часа после операции
|
Гипотензия будет определяться как артериальное давление ниже 5-го процентиля для возраста и роста.
|
интраоперационно и через 24 часа после операции
|
|
Побочный эффект-угнетение дыхания
Временное ограничение: интраоперационно и через 24 часа после операции
|
Угнетение дыхания будет определяться как неспособность поддерживать насыщение кислородом ≥ 95%.
|
интраоперационно и через 24 часа после операции
|
|
Побочный эффект - задержка мочи
Временное ограничение: интраоперационно и через 24 часа после операции
|
Диурез менее 1 мл/кг/ч при полном мочевом пузыре.
|
интраоперационно и через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ghada A. Kamhawy, Lecturer, Suez Canal University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Бред
- Психомоторное возбуждение
- Эмерджентный бред
- Задержка выхода из наркоза
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- gkamhawy
- Tarek F. Tammam (Другой идентификатор: Suez canal university)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .