健康な成人の無傷の皮膚に局所的に適用した場合のAB-SA01の安全性の漸増用量研究
2016年8月29日 更新者：Armata Pharmaceuticals, Inc.
この研究では、健康な成人の無傷の皮膚に局所的に適用した場合の AB-SA01 の漸増用量の安全性を調べます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
AB-SA01 は、黄色ブドウ球菌を標的とする 3 つのバクテリオファージ (ウイルス) で構成されています。
AB-SA01の安全性は、ファージあたり10^8プラーク形成単位（PFU）の用量で3日間連続して前腕の掌側に1日1回局所投与され、その後10^9の用量で評価されます。 3 日間連続してファージあたりのプラーク形成単位 (PFU)。 AB-SA01とプラセボの両方を各被験者に投与して、皮膚反応の評価を独自に管理します。 プラセボの右または左への配置は無作為化され、二重盲検化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Clinical Trials Center, WRAIR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初回施術時の年齢が18歳以上60歳以下の男女
- -インフォームドコンセントに署名し、研究スケジュールを順守する意思と能力
- -研究に登録する前の病歴および臨床検査を通じて、主任研究者または被指名人によって決定された健康な被験者
- 前腕の掌側の正常な皮膚、主治医または被指名人が検査によって決定したもの
- 女性の場合、被験者は妊娠していないか授乳中でなく、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性であり、最初の研究治療を受ける前
- -出産の可能性のある女性の場合、被験者は、スクリーニングから、研究期間全体、および治療完了後30日間、適切な避妊を使用することに同意します。
- -男性の場合、出産の可能性のある女性パートナーを持つ被験者は、スクリーニングから、研究期間全体、および治療完了後30日間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- バクテリオファージ製品の過去の使用、またはスクリーニング時から研究期間全体で計画された使用
- -別の臨床試験への参加を計画している、および/または調査中の製品、薬物、生物学的またはデバイスの使用、スクリーニング前の30日以内および研究期間全体
- -研究への登録前の皮膚検査によって確立された、研究治療を妨げる皮膚病変、慢性皮膚状態、傷跡または入れ墨の配置。
- -慢性投与（過去6か月で合計14日以上と定義） 最初の研究治療前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬
- -前腕の掌側への局所ステロイドの慢性投与（最初の研究治療前の6か月で合計14日以上と定義）
- その他の禁止されている投薬または治療
- -病歴、身体検査、およびスクリーニング血清学（HIV、HbsAg、および抗HCV）に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態
- -先天性または遺伝性免疫不全の病歴
- 重度のアレルギー反応または過敏症（アナフィラキシー）の病歴
- -創傷被覆材（例、粘着テープ、包帯、ガーゼ）によるアレルギー反応または刺激性接触皮膚炎の病歴
- ヒマシ油に対するアレルギー反応の病歴
- -研究治療時の急性疾患および/または発熱
- -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、神経、肝臓、または腎臓の機能異常 病歴、身体検査、または検査室のスクリーニング検査によって決定される
- 有害事象の共通用語基準（CTCAE）によって決定されるように、グレード2以上の異常または臨床的に重大なグレード1の異常を伴うスクリーニングラボの結果。
- -最初の研究治療または研究期間中の計画された投与の前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
- -最近（スクリーニング前の12か月以内）の慢性アルコール乱用の履歴。ベースラインの少なくとも12か月前から、女性で平均40 g /日、男性で60 g /日を超えるエタノール消費の履歴として定義されます。
- -最近（スクリーニング前の12か月以内）の違法薬物乱用歴
- 研究の要件および制限を順守できない
- -研究への被験者の関与を排除するために、研究責任者または被指名人が考慮した理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 10^8
AB-SA01 (10^8) とプラセボ
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ガーゼ パッドに AB-SA01 を染み込ませてから、各被験者の掌側前腕に適用し、3 日間連続して 1 日 1 回閉塞包帯で覆います。
各被験者の右または左の手掌前腕へのガーゼの配置は無作為化され、二重盲検化されます。
ガーゼパッドをプラセボで飽和させ、次に各被験者の掌側前腕に適用し、3 日間連続して 1 日 1 回密閉包帯で覆います。
各被験者の右または左の手掌前腕へのガーゼの配置は無作為化され、二重盲検化されます。
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実験的：コホート 10^9
AB-SA01 (10^9) とプラセボ
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ガーゼ パッドに AB-SA01 を染み込ませてから、各被験者の掌側前腕に適用し、3 日間連続して 1 日 1 回閉塞包帯で覆います。
各被験者の右または左の手掌前腕へのガーゼの配置は無作為化され、二重盲検化されます。
ガーゼパッドをプラセボで飽和させ、次に各被験者の掌側前腕に適用し、3 日間連続して 1 日 1 回密閉包帯で覆います。
各被験者の右または左の手掌前腕へのガーゼの配置は無作為化され、二重盲検化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：最初の投与から研究訪問の終わりまで（14日目±2日）
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初回投与から試験終了までの有害事象（AE）の発生、強度、および関係
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最初の投与から研究訪問の終わりまで（14日目±2日）
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臨床検査におけるベースラインからの変化
時間枠：0日目（投与前）、3日目、14日目±2日
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臨床検査（血液学、生化学、尿検査）
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0日目（投与前）、3日目、14日目±2日
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ベースラインからの皮膚反応の変化
時間枠：0、1、2日目（投与前後）、3日目、7日目±1日、14日目±2日
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皮膚反応評価
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0、1、2日目（投与前後）、3日目、7日目±1日、14日目±2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Livezey, MD、Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月29日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AB-SA01-01
- WRAIR-2285 (その他の識別子：Walter Reed Army Institute of Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。