Aufsteigende Dosisstudie zur Sicherheit von AB-SA01 bei topischer Anwendung auf intakter Haut gesunder Erwachsener

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Behandlung
2. Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und den Studienplan einzuhalten
3. Gesunder Proband, wie vom Hauptprüfer oder Beauftragten anhand der Anamnese und der klinischen Untersuchung vor der Aufnahme in die Studie festgestellt
4. Normale Haut der volaren Seite der Unterarme, wie vom Hauptprüfer oder Beauftragten durch Untersuchung festgestellt
5. Wenn sie weiblich ist, ist die Testperson nicht schwanger oder stillt und hat beim Screening und vor Erhalt der ersten Studienbehandlung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest
6. Wenn sie weiblich im gebärfähigen Alter ist, erklärt sich die Testperson damit einverstanden, während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach Abschluss der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode aus dem Screening anzuwenden.
7. Wenn männlich, müssen Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach Abschluss der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütung aus dem Screening zu verwenden

Ausschlusskriterien:

1. Jegliche frühere Verwendung eines Bakteriophagenprodukts oder geplante Verwendung ab dem Zeitpunkt des Screenings und während des gesamten Studienzeitraums
2. Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und/oder Verwendung eines Prüfprodukts, Arzneimittels, Biologikums oder Geräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums
3. Hautläsionen, chronische Hauterkrankungen, Narben oder Tätowierungen, die durch eine Hautuntersuchung vor der Aufnahme in die Studie festgestellt wurden und die die Studienbehandlung beeinträchtigen würden.
4. Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage in den letzten 6 Monaten) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studienbehandlung
5. Chronische Verabreichung von topischen Steroiden an der volaren Seite der Unterarme (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage in den 6 Monaten vor der ersten Studienbehandlung)
6. Alle anderen verbotenen Medikamente oder Behandlungen
7. Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und Screening-Serologie (HIV, HbsAg und Anti-HCV)
8. Geschichte der angeborenen oder erblichen Immunschwäche
9. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit (Anaphylaxie)
10. Anamnestische allergische Reaktion oder irritative Kontaktdermatitis aufgrund von Wundverbänden (z. B. Klebebänder, Bandagen, Mull)
11. Geschichte der allergischen Reaktion auf Rizinusöl
12. Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Studienbehandlung
13. Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, neurologische, hepatische oder renale Funktionsanomalie, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests festgestellt wird
14. Screening von Laborergebnissen mit Anomalien Grad 2 oder höher oder klinisch signifikanten Anomalien Grad 1 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
15. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der ersten Studienbehandlung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
16. Chronischer Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening), definiert als eine Vorgeschichte von Ethanolkonsum von durchschnittlich > 40 g/Tag für Frauen und 60 g/Tag für Männer für mindestens 12 Monate vor Baseline.
17. Aktuelle (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening) Vorgeschichte von illegalem Drogenmissbrauch
18. Unfähigkeit, die Studienanforderungen und Einschränkungen einzuhalten
19. Jeder Grund, der vom Hauptprüfer oder Beauftragten in Betracht gezogen wird, um die Teilnahme des Probanden an der Studie auszuschließen