Estudo de dose ascendente da segurança de AB-SA01 quando aplicado topicamente na pele intacta de adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, 18 a 60 anos de idade, inclusive, no momento do primeiro tratamento
2. Disposto e capaz de assinar o consentimento informado e aderir ao cronograma do estudo
3. Sujeito saudável conforme determinado pelo investigador principal ou pessoa designada por meio de histórico médico e exame clínico antes da inscrição no estudo
4. Pele normal do aspecto volar dos antebraços, conforme determinado pelo investigador principal ou pessoa designada por meio de exame
5. Se for do sexo feminino, o sujeito não está grávida ou amamentando e tem um teste de gravidez de urina negativo na triagem e antes de receber o primeiro tratamento do estudo
6. Se for mulher em idade fértil, o sujeito concorda em usar contracepção adequada desde a triagem, durante todo o período do estudo e por 30 dias após o término do tratamento.
7. Se for do sexo masculino, os indivíduos com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada desde a triagem, durante todo o período do estudo e por 30 dias após o término do tratamento

Critério de exclusão:

1. Qualquer uso anterior de um produto bacteriófago ou uso planejado desde o momento da triagem e durante todo o período do estudo
2. Participação planejada em outro ensaio clínico e/ou uso de qualquer produto que seja experimental, medicamento, biológico ou dispositivo, nos 30 dias anteriores à triagem e durante todo o período do estudo
3. Lesões de pele, condições crônicas de pele, cicatrizes ou colocação de tatuagem, conforme estabelecido por exame de pele antes da inclusão no estudo, que interfeririam no tratamento do estudo.
4. Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total nos últimos 6 meses) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes do primeiro tratamento do estudo
5. Administração crônica de esteróides tópicos no aspecto volar dos antebraços (definido como mais de 14 dias no total nos 6 meses anteriores ao primeiro tratamento do estudo)
6. Qualquer outro medicamento ou tratamento proibido
7. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita com base no histórico médico, exame físico e sorologia de triagem (HIV, HbsAg e anti-HCV)
8. História de imunodeficiência congênita ou hereditária
9. História de qualquer reação alérgica grave ou hipersensibilidade (anafilaxia)
10. História de reação alérgica ou dermatite de contato irritante devido a curativos (por exemplo, esparadrapos, bandagens, gaze)
11. Histórico de reação alérgica ao óleo de rícino
12. Doença aguda e/ou febre no momento do tratamento do estudo
13. Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, neurológicas, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico ou exames laboratoriais de triagem
14. Resultados de triagem de laboratório com qualquer anormalidade de Grau 2 ou superior ou anormalidade de Grau 1 clinicamente significativa, conforme determinado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE).
15. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores ao primeiro tratamento do estudo ou administração planejada durante o período do estudo
16. História recente (dentro de 12 meses antes da triagem) de abuso crônico de álcool, definida como uma história de consumo de etanol em média > 40 g/dia para mulheres e 60 g/dia para homens por pelo menos 12 meses antes da linha de base.
17. História recente (dentro de 12 meses antes da triagem) de abuso de drogas ilícitas
18. Incapacidade de cumprir os requisitos e restrições do estudo
19. Qualquer motivo, considerado pelo investigador principal ou pessoa designada, para impedir o envolvimento do sujeito no estudo