Estudio de dosis ascendente de la seguridad de AB-SA01 cuando se aplica tópicamente a la piel intacta de adultos sanos
29 de agosto de 2016 actualizado por: Armata Pharmaceuticals, Inc.
Este estudio examinará la seguridad de dosis ascendentes de AB-SA01 cuando se aplica tópicamente a la piel intacta de adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
AB-SA01 consta de tres bacteriófagos (virus) que se dirigen a la bacteria Staphylococcus aureus.
La seguridad de AB-SA01 se evaluará cuando se administre tópicamente una vez al día en la cara volar del antebrazo a una dosis de 10^8 unidades formadoras de placas (PFU) por fago durante 3 días consecutivos y luego a una dosis de 10^9 unidades formadoras de placa (PFU) por fago durante 3 días consecutivos. Tanto AB-SA01 como el placebo se administrarán a cada sujeto para proporcionar su propio control para la evaluación de las reacciones cutáneas. La colocación derecha o izquierda del placebo será aleatoria y doble ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Clinical Trials Center, WRAIR
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 60 años de edad, inclusive, en el momento del primer tratamiento
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado y adherirse al programa del estudio
- Sujeto sano según lo determine el investigador principal o la persona designada a través de la historia clínica y el examen clínico antes de la inscripción en el estudio
- Piel normal de la cara volar de los antebrazos, según lo determine el investigador principal o la persona designada a través del examen.
- Si es mujer, el sujeto no está embarazada ni amamantando y tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y antes de recibir el primer tratamiento del estudio.
- Si es una mujer en edad fértil, el sujeto acepta usar métodos anticonceptivos adecuados desde la selección, durante todo el período de estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del tratamiento.
- Si son hombres, los sujetos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados desde la selección, durante todo el período del estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Cualquier uso anterior de un producto bacteriófago o uso planificado desde el momento de la selección y durante todo el período del estudio
- Participación planificada en otro ensayo clínico y/o uso de cualquier producto que esté en investigación, fármaco, biológico o dispositivo, dentro de los 30 días anteriores a la selección y durante todo el período del estudio
- Lesiones de la piel, afecciones crónicas de la piel, cicatrices o colocación de tatuajes, según lo establecido por el examen de la piel antes de la inscripción en el estudio, que podrían interferir con el tratamiento del estudio.
- Administración crónica (definida como más de 14 días en total en los últimos 6 meses) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores en los 6 meses anteriores al primer tratamiento del estudio
- Administración crónica de esteroides tópicos en la cara volar de los antebrazos (definida como más de 14 días en total en los 6 meses anteriores al primer tratamiento del estudio)
- Cualquier otro medicamento o tratamiento prohibido
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada basada en el historial médico, el examen físico y la serología de detección (VIH, HbsAg y anti-VHC)
- Antecedentes de inmunodeficiencia congénita o hereditaria
- Antecedentes de cualquier reacción alérgica grave o hipersensibilidad (anafilaxia)
- Antecedentes de reacción alérgica o dermatitis de contacto irritante debido a apósitos para heridas (p. ej., cintas adhesivas, vendajes, gasas)
- Antecedentes de reacción alérgica al aceite de ricino.
- Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento del tratamiento del estudio
- Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, neurológica, hepática o renal según lo determinado por el historial médico, el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio
- Resultados de laboratorio de detección con cualquier anomalía de Grado 2 o superior o anomalía clínicamente significativa de Grado 1, según lo determinado por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE).
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores al primer tratamiento del estudio o administración planificada durante el período del estudio
- Antecedentes recientes (dentro de los 12 meses anteriores a la selección) de abuso crónico de alcohol, definido como un historial de consumo de etanol en promedio > 40 g/día para mujeres y 60 g/día para hombres durante al menos 12 meses antes de la línea de base.
- Antecedentes recientes (dentro de los 12 meses anteriores a la selección) de abuso de drogas ilícitas
- Incapacidad para cumplir con los requisitos y restricciones del estudio.
- Cualquier razón, considerada por el investigador principal o su designado, para impedir la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 10^8
AB-SA01 (10^8) y placebo
|
Se saturarán gasas con AB-SA01 y luego se aplicarán en el antebrazo volar de cada sujeto y se cubrirán con vendaje oclusivo una vez al día durante 3 días consecutivos.
La colocación de la gasa en el antebrazo palmar derecho o izquierdo de cada sujeto será aleatoria y doble ciego.
Las gasas se saturarán con Placebo y luego se aplicarán al antebrazo volar de cada sujeto y se cubrirán con vendaje oclusivo una vez al día durante 3 días consecutivos.
La colocación de la gasa en el antebrazo palmar derecho o izquierdo de cada sujeto será aleatoria y doble ciego.
|
|
Experimental: Cohorte 10^9
AB-SA01 (10^9) y placebo
|
Se saturarán gasas con AB-SA01 y luego se aplicarán en el antebrazo volar de cada sujeto y se cubrirán con vendaje oclusivo una vez al día durante 3 días consecutivos.
La colocación de la gasa en el antebrazo palmar derecho o izquierdo de cada sujeto será aleatoria y doble ciego.
Las gasas se saturarán con Placebo y luego se aplicarán al antebrazo volar de cada sujeto y se cubrirán con vendaje oclusivo una vez al día durante 3 días consecutivos.
La colocación de la gasa en el antebrazo palmar derecho o izquierdo de cada sujeto será aleatoria y doble ciego.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la visita de finalización del estudio (Día 14 ± 2 días)
|
Ocurrencia, intensidad y relación de eventos adversos (EA) desde la primera dosis hasta la visita de finalización del estudio
|
Desde la primera dosis hasta la visita de finalización del estudio (Día 14 ± 2 días)
|
|
Cambio desde el inicio en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la dosis), Día 3 y Día 14 ± 2 días
|
Pruebas de laboratorio clínico (hematología, química y análisis de orina)
|
Día 0 (antes de la dosis), Día 3 y Día 14 ± 2 días
|
|
Cambio en la reacción de la piel desde el inicio
Periodo de tiempo: Días 0, 1 y 2 (antes y después de la dosis), y el día 3, el día 7 ± 1 día y el día 14 ± 2 días
|
evaluaciones de la reacción de la piel
|
Días 0, 1 y 2 (antes y después de la dosis), y el día 3, el día 7 ± 1 día y el día 14 ± 2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Livezey, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AB-SA01-01
- WRAIR-2285 (Otro identificador: Walter Reed Army Institute of Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .