Badanie rosnącej dawki bezpieczeństwa AB-SA01 stosowanego miejscowo na nieuszkodzoną skórę zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 60 lat włącznie, w momencie pierwszego zabiegu
2. Chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody i przestrzegania harmonogramu badania
3. Zdrowy uczestnik określony przez głównego badacza lub osobę wyznaczoną na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed włączeniem do badania
4. Normalna skóra powierzchni dłoniowej przedramion, określona przez głównego badacza lub osobę wyznaczoną w drodze badania
5. Jeśli pacjentka jest kobietą, nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przed otrzymaniem pierwszego badanego leku
6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentka wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od badania przesiewowego przez cały okres badania i przez 30 dni po zakończeniu leczenia.
7. W przypadku mężczyzn, osoby z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od badania przesiewowego przez cały okres badania i przez 30 dni po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

1. Jakiekolwiek wcześniejsze użycie produktu bakteriofagowego lub planowane użycie od czasu badania przesiewowego i podczas całego okresu badania
2. Planowany udział w innym badaniu klinicznym i/lub użycie jakiegokolwiek produktu będącego przedmiotem badania, leku, leku biologicznego lub wyrobu, w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe i przez cały okres badania
3. Zmiany skórne, przewlekłe choroby skóry, blizny lub umieszczanie tatuaży, ustalone na podstawie badania skóry przed włączeniem do badania, które mogłyby kolidować z badanym leczeniem.
4. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym badanym lekiem
5. Przewlekłe podawanie miejscowych steroidów na dłoniową powierzchnię przedramion (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym badanym lekiem)
6. Wszelkie inne zabronione leki lub zabiegi
7. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i badań serologicznych (HIV, HbsAg i anty-HCV)
8. Historia wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności
9. Historia jakiejkolwiek ciężkiej reakcji alergicznej lub nadwrażliwości (anafilaksja)
10. Historia reakcji alergicznej lub drażniącego kontaktowego zapalenia skóry z powodu opatrunków na rany (np. Taśmy samoprzylepne, bandaże, gaza)
11. Historia reakcji alergicznej na olej rycynowy
12. Ostra choroba i/lub gorączka w czasie leczenia w ramach badania
13. Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynności płuc, układu sercowo-naczyniowego, neurologicznego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego lub laboratoryjnych badań przesiewowych
14. Badania przesiewowe wyników laboratoryjnych pod kątem jakichkolwiek nieprawidłowości stopnia 2 lub wyższego lub klinicznie istotnej nieprawidłowości stopnia 1, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
15. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszy badany lek lub planowane podanie w okresie badania
16. Niedawna (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) historia przewlekłego nadużywania alkoholu, zdefiniowana jako średnie spożycie etanolu > 40 g dziennie dla kobiet i 60 g dziennie dla mężczyzn przez co najmniej 12 miesięcy przed punktem wyjściowym.
17. Niedawna (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) historia nielegalnego nadużywania narkotyków
18. Niezdolność do przestrzegania wymagań i ograniczeń związanych z nauką
19. Jakikolwiek powód, uznany przez głównego badacza lub osobę wyznaczoną, za wykluczający udział uczestnika w badaniu