AB-SA01 局部应用于健康成人完整皮肤时的安全性递增剂量研究
2016年8月29日 更新者：Armata Pharmaceuticals, Inc.
本研究将检查局部应用于健康成人完整皮肤时增加剂量的 AB-SA01 的安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
AB-SA01 由三种以金黄色葡萄球菌为目标的噬菌体（病毒）组成。
AB-SA01 的安全性将在连续 3 天以每个噬菌体 10^8 个噬菌体形成单位 (PFU) 的剂量每天一次局部给药到前臂掌侧，然后以 10^9 个剂量进行评估连续 3 天每个噬菌体的噬菌斑形成单位 (PFU)。 AB-SA01 和安慰剂都将给予每个受试者，以提供他/她自己的对照来评估皮肤反应。 安慰剂的右侧或左侧放置将是随机和双盲的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Silver Spring、Maryland、美国、20910
- Clinical Trials Center, WRAIR
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次治疗时年龄在 18 至 60 岁之间的男性或女性
- 愿意并能够签署知情同意书并遵守学习计划
- 由主要研究者或指定人员在参加研究前通过病史和临床检查确定的健康受试者
- 前臂掌侧的正常皮肤，由主要研究者或指定人员通过检查确定
- 如果是女性，则受试者未怀孕或未哺乳，并且在筛选时和接受首次研究治疗之前尿妊娠试验呈阴性
- 如果是有生育能力的女性，则受试者同意在筛选期间、整个研究期间以及治疗完成后 30 天内使用充分的避孕措施。
- 如果是男性，有育龄女性伴侣的受试者必须同意在筛选期间、整个研究期间以及治疗完成后 30 天内使用充分的避孕措施
排除标准：
- 过去使用噬菌体产品，或从筛选时到整个研究期间的计划使用
- 在筛选前 30 天内和整个研究期间计划参与另一项临床试验和/或使用任何研究产品、药物、生物制品或设备
- 皮肤损伤、慢性皮肤病、疤痕或纹身位置，如在参加研究前通过皮肤检查确定的会干扰研究治疗。
- 在首次研究治疗之前的 6 个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为过去 6 个月内总共服用超过 14 天）
- 前臂掌侧长期局部类固醇给药（定义为在首次研究治疗前的 6 个月内总给药时间超过 14 天）
- 任何其他违禁药物或治疗
- 根据病史、体格检查和筛查血清学（HIV、HbsAg 和抗-HCV），任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症
- 先天性或遗传性免疫缺陷病史
- 任何严重过敏反应或超敏反应（过敏反应）的历史
- 因伤口敷料（如胶带、绷带、纱布）引起的过敏反应或刺激性接触性皮炎史
- 蓖麻油过敏史
- 研究治疗时患有急性疾病和/或发烧
- 通过病史、体格检查或实验室筛查测试确定的急性或慢性、有临床意义的肺、心血管、神经、肝或肾功能异常
- 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 确定的具有任何 2 级或更高异常或具有临床意义的 1 级异常的筛查实验室结果。
- 在首次研究治疗前 3 个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或在研究期间计划给予
- 近期（筛选前 12 个月内）长期酗酒史，定义为在基线前至少 12 个月内，女性平均乙醇消耗量 > 40 克/天，男性平均乙醇消耗量 > 60 克/天。
- 最近（筛选前 12 个月内）的非法药物滥用史
- 无法遵守学习要求和限制
- 主要研究者或指定人员认为排除受试者参与研究的任何理由
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 10^8
AB-SA01 (10^8) 和安慰剂
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纱布垫将被 AB-SA01 浸透，然后应用于每个受试者的掌侧前臂，并连续 3 天每天一次覆盖封闭敷料。
将纱布放置在每个受试者的右手掌或左手掌前臂上将是随机和双盲的。
纱布垫将浸透安慰剂，然后应用于每个受试者的掌侧前臂，并连续 3 天每天一次覆盖封闭敷料。
将纱布放置在每个受试者的右手掌或左手掌前臂上将是随机和双盲的。
|
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实验性的：队列 10^9
AB-SA01 (10^9) 和安慰剂
|
纱布垫将被 AB-SA01 浸透，然后应用于每个受试者的掌侧前臂，并连续 3 天每天一次覆盖封闭敷料。
将纱布放置在每个受试者的右手掌或左手掌前臂上将是随机和双盲的。
纱布垫将浸透安慰剂，然后应用于每个受试者的掌侧前臂，并连续 3 天每天一次覆盖封闭敷料。
将纱布放置在每个受试者的右手掌或左手掌前臂上将是随机和双盲的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：从第一次给药到研究访问结束（第 14 天 ± 2 天）
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从第一次给药到研究结束访问的不良事件 (AE) 的发生率、强度和关系
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从第一次给药到研究访问结束（第 14 天 ± 2 天）
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临床实验室测试中基线的变化
大体时间：第 0 天（给药前）、第 3 天和第 14 天 ± 2 天
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临床实验室检查（血液学、化学和尿液分析）
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第 0 天（给药前）、第 3 天和第 14 天 ± 2 天
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基线的皮肤反应变化
大体时间：第 0、1 和 2 天（给药前和给药后），以及第 3 天、第 7 天 ± 1 天和第 14 天 ± 2 天
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皮肤反应评估
|
第 0、1 和 2 天（给药前和给药后），以及第 3 天、第 7 天 ± 1 天和第 14 天 ± 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Livezey, MD、Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月28日
首次发布 (估计)
2016年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月29日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AB-SA01-01
- WRAIR-2285 (其他标识符：Walter Reed Army Institute of Research)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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AB-SA01（每个噬菌体 10^8 PFU）的临床试验
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Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)未知