Исследование возрастающей дозы безопасности AB-SA01 при местном нанесении на неповрежденную кожу здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет включительно на момент первой процедуры
2. Желание и возможность подписать информированное согласие и придерживаться графика исследования
3. Здоровый субъект, как определено главным исследователем или назначенным лицом на основе истории болезни и клинического осмотра перед включением в исследование.
4. Нормальная кожа ладонной поверхности предплечий, как определено главным исследователем или назначенным лицом при осмотре
5. Если женщина, субъект не беременна и не кормит грудью и имеет отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и до получения первого исследуемого лечения.
6. Если женщина детородного возраста, субъект соглашается использовать адекватную контрацепцию после скрининга, в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после завершения лечения.
7. Если мужчины, субъекты с женщинами-партнерами детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции после скрининга, в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после завершения лечения.

Критерий исключения:

1. Любое использование продукта бактериофага в прошлом или запланированное использование с момента скрининга и в течение всего периода исследования.
2. Запланированное участие в другом клиническом испытании и/или использование любого продукта, который является исследовательским, лекарственным, биологическим или устройством, в течение 30 дней до скрининга и в течение всего периода исследования
3. Повреждения кожи, хронические кожные заболевания, шрамы или татуировки, установленные при осмотре кожи перед включением в исследование, которые могут помешать исследуемому лечению.
4. Хронический прием (в общей сложности более 14 дней за последние 6 месяцев) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до первого исследуемого лечения
5. Длительное применение топических стероидов на ладонной поверхности предплечий (определяется как более 14 дней в общей сложности за 6 месяцев до первого исследуемого лечения)
6. Любые другие запрещенные лекарства или лечение
7. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на данных анамнеза, медицинского осмотра и скрининговых серологических исследований (ВИЧ, HbsAg и анти-ВГС)
8. История врожденного или наследственного иммунодефицита
9. Любая тяжелая аллергическая реакция или гиперчувствительность (анафилаксия) в анамнезе.
10. История аллергических реакций или раздражающего контактного дерматита из-за раневых повязок (например, лейкопластырей, бинтов, марли)
11. Аллергическая реакция на касторовое масло в анамнезе
12. Острое заболевание и/или лихорадка во время исследуемого лечения
13. Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, неврологические, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые анамнезом, физическим осмотром или лабораторными скрининговыми тестами
14. Скрининг результатов лабораторных исследований на наличие любых отклонений степени 2 или выше или клинически значимых отклонений степени 1 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE).
15. Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих первому исследуемому лечению, или запланированное введение в течение периода исследования
16. Недавняя (в течение 12 месяцев до скрининга) история хронического злоупотребления алкоголем, определяемая как потребление этанола в среднем > 40 г/день для женщин и 60 г/день для мужчин в течение как минимум 12 месяцев до исходного уровня.
17. Недавняя (в течение 12 месяцев до скрининга) история злоупотребления запрещенными наркотиками
18. Неспособность соблюдать требования и ограничения обучения
19. Любая причина, рассматриваемая главным исследователем или уполномоченным лицом, исключающая участие субъекта в исследовании.