Studie av stigende dose av sikkerheten til AB-SA01 når det påføres lokalt på intakt hud hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, 18 til 60 år inkludert, på tidspunktet for første behandling
2. Villig og i stand til å signere det informerte samtykket og overholde studieplanen
3. Sunt emne som bestemt av hovedetterforsker eller utpekt via sykehistorie og klinisk undersøkelse før påmelding til studien
4. Normal hud på det volare aspektet av underarmene, bestemt av hovedetterforskeren eller utpekt via undersøkelse
5. Hvis kvinnen er kvinne, er forsøkspersonen ikke gravid eller ammer og har en negativ uringraviditetstest ved screening og før den første studiebehandlingen
6. Hvis kvinnen er i fertil alder, samtykker forsøkspersonen til å bruke adekvat prevensjon fra screening, gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter fullført behandling.
7. Hvis menn er mannlige, må forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder godta å bruke adekvat prevensjon fra screening, gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter fullført behandling

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuell tidligere bruk av et bakteriofagprodukt, eller planlagt bruk fra tidspunktet for screening og under hele studieperioden
2. Planlagt deltakelse i en annen klinisk utprøving og/eller bruk av et produkt som er undersøkelse, medikament, biologisk eller utstyr, innen 30 dager før screening og under hele studieperioden
3. Hudlesjoner, kroniske hudsykdommer, arr eller tatoveringsplassering, som fastslått ved hudundersøkelse før påmelding til studien som ville forstyrre studiebehandlingen.
4. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt de siste 6 månedene) av immunsuppressive eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før den første studiebehandlingen
5. Kronisk administrering av topikale steroider til det volare aspektet av underarmene (definert som mer enn 14 dager totalt i de 6 månedene før den første studiebehandlingen)
6. Enhver annen forbudt medisin eller behandling
7. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og screeningserologi (HIV, HbsAg og anti-HCV)
8. Historie med medfødt eller arvelig immunsvikt
9. Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon eller overfølsomhet (anafylaksi)
10. Anamnese med allergisk reaksjon eller irriterende kontakteksem på grunn av sårbandasjer (f.eks. selvklebende tape, bandasjer, gasbind)
11. Historie med allergisk reaksjon på lakserolje
12. Akutt sykdom og/eller feber ved studiebehandlingstidspunktet
13. Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, nevrologisk, hepatisk eller nyrefunksjonsabnormitet som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester
14. Screening av laboratorieresultater med grad 2 eller høyere abnormitet eller klinisk signifikant grad 1 abnormitet, som bestemt av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
15. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før den første studiebehandlingen eller planlagt administrering i løpet av studieperioden
16. Nylig (innen 12 måneder før screening) historie med kronisk alkoholmisbruk, definert som en historie med etanolforbruk i gjennomsnitt > 40 g/dag for kvinner og 60 g/dag for menn i minst 12 måneder før baseline.
17. Nylig (innen 12 måneder før screening) historie med ulovlig narkotikamisbruk
18. Manglende evne til å overholde studiekrav og restriksjoner
19. Enhver grunn, vurdert av hovedetterforskeren eller utpekt, for å utelukke forsøkspersonens involvering i studien