Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nousevan annoksen tutkimus AB-SA01:n turvallisuudesta, kun sitä käytetään paikallisesti terveiden aikuisten ehjälle iholle

maanantai 29. elokuuta 2016 päivittänyt: Armata Pharmaceuticals, Inc.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan nousevien AB-SA01-annosten turvallisuutta, kun sitä levitetään paikallisesti terveiden aikuisten koskemattomalle iholle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AB-SA01 koostuu kolmesta bakteriofagista (viruksesta), jotka kohdistuvat Staphylococcus aureus -bakteereihin.

AB-SA01:n turvallisuus arvioidaan, kun sitä annetaan paikallisesti kerran päivässä kyynärvarren volaariseen osaan annoksella 10^8 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) faagia kohti kolmena peräkkäisenä päivänä ja sitten annoksella 10^9 plakkia muodostavia yksiköitä (PFU) faagia kohti 3 peräkkäisenä päivänä. Sekä AB-SA01:tä että lumelääkettä annetaan kullekin koehenkilölle, jotta hän saa oman kontrollinsa ihoreaktioiden arvioimiseksi. Plasebon oikea tai vasen sijoitus satunnaistetaan ja kaksoissokkoutetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Clinical Trials Center, WRAIR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18–60-vuotias, ensimmäisen hoidon aikaan
  2. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskeluaikataulua
  3. Terve tutkimushenkilö, jonka päätutkija tai nimetty henkilö on määrittänyt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  4. Käsivarsien volaarisen osan normaali iho päätutkijan tai valtuutetun henkilön tutkimuksella määrittämänä
  5. Jos koehenkilö on nainen, hän ei ole raskaana tai imetä ja hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  6. Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hän suostuu käyttämään riittävää ehkäisyä seulonnasta, koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
  7. Jos he ovat miehiä, koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä seulonnasta, koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Bakteriofagituotteen aiempi käyttö tai suunniteltu käyttö seulonnan jälkeen ja koko tutkimusjakson aikana
  2. Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai minkä tahansa tutkimustuotteen, lääkkeen, biologisen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa ja koko tutkimusjakson ajan
  3. Ihovauriot, krooniset ihosairaudet, arvet tai tatuointi, jotka on todettu ihotutkimuksella ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja jotka häiritsevät tutkimushoitoa.
  4. Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä viimeisten 6 kuukauden aikana) 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  5. Paikallisten steroidien krooninen annostelu kyynärvarsien volaariseen osaan (määritelty yli 14 päivää yhteensä 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoa)
  6. Mikä tahansa muu kielletty lääkitys tai hoito
  7. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen ja seulontaserologiaan (HIV, HbsAg ja anti-HCV)
  8. Synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos
  9. Aiempi vakava allerginen reaktio tai yliherkkyys (anafylaksia)
  10. Aiempi allerginen reaktio tai ärsyttävä kosketusihottuma, joka johtuu haavasidoksesta (esim. teipit, siteet, sideharso)
  11. Aiemmat allergiset reaktiot risiiniöljyyn
  12. Akuutti sairaus ja/tai kuume tutkimushoidon aikana
  13. Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, kardiovaskulaarinen, neurologinen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien perusteella määritettynä
  14. Seulontalaboratoriotulokset missä tahansa asteen 2 tai sitä korkeammassa poikkeavuudessa tai kliinisesti merkitsevässä asteen 1 poikkeavuudessa, jotka määritellään haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti.
  15. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto ensimmäistä tutkimushoitoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai suunniteltu annostelu tutkimusjakson aikana
  16. Äskettäinen (12 kuukauden sisällä ennen seulontaa) krooninen alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään etanolin kulutukseksi keskimäärin > 40 g/vrk naisilla ja 60 g/vrk miehillä vähintään 12 kuukauden ajan ennen lähtötilannetta.
  17. Viimeaikainen (12 kuukauden sisällä ennen seulontaa) laittomien huumeiden väärinkäyttöhistoria
  18. Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia ja rajoituksia
  19. Mikä tahansa syy, jonka päätutkija tai nimetty henkilö katsoo, että se estää koehenkilön osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 10^8
AB-SA01 (10^8) ja plasebo
Biologinen: AB-SA01 (10^8 PFU per faagi)
Sideharsotyynyt kyllästetään AB-SA01:llä ja asetetaan sitten kunkin kohteen kyynärvarteen ja peitetään okklusiivisella sidoksella kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä. Harsokankaan asettaminen kunkin kohteen oikeaan tai vasempaan kyynärvarteen satunnaistetaan ja kaksoissokkoutetaan.
Biologinen: Placebo (kohortille 10^8)
Sideharsotyynyt kyllästetään placebolla ja asetetaan sitten kunkin kohteen kyynärvarteen ja peitetään okklusiivisella sidoksella kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä. Harsokankaan asettaminen kunkin kohteen oikeaan tai vasempaan kyynärvarteen satunnaistetaan ja kaksoissokkoutetaan.
Kokeellinen: Kohortti 10^9
AB-SA01 (10^9) ja plasebo
Biologinen: AB-SA01 (10^9 PFU per faagi)
Sideharsotyynyt kyllästetään AB-SA01:llä ja asetetaan sitten kunkin kohteen kyynärvarteen ja peitetään okklusiivisella sidoksella kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä. Harsokankaan asettaminen kunkin kohteen oikeaan tai vasempaan kyynärvarteen satunnaistetaan ja kaksoissokkoutetaan.
Biologinen: Placebo (kohortille 10^9)
Sideharsotyynyt kyllästetään placebolla ja asetetaan sitten kunkin kohteen kyynärvarteen ja peitetään okklusiivisella sidoksella kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä. Harsokankaan asettaminen kunkin kohteen oikeaan tai vasempaan kyynärvarteen satunnaistetaan ja kaksoissokkoutetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuskäynnin loppuun (päivä 14 ± 2 päivää)
Haittavaikutusten (AE) esiintyminen, voimakkuus ja suhde ensimmäisestä annoksesta tutkimuskäynnin loppuun
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuskäynnin loppuun (päivä 14 ± 2 päivää)
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen annosta), päivä 3 ja päivä 14 ± 2 päivää
Kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, kemia ja virtsaanalyysi)
Päivä 0 (ennen annosta), päivä 3 ja päivä 14 ± 2 päivää
Ihoreaktion muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivät 0, 1 ja 2 (ennen annosta ja sen jälkeen) ja päivänä 3, päivänä 7 ± 1 päivä ja päivänä 14 ± 2 päivää
ihoreaktioiden arvioinnit
Päivät 0, 1 ja 2 (ennen annosta ja sen jälkeen) ja päivänä 3, päivänä 7 ± 1 päivä ja päivänä 14 ± 2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Livezey, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB-SA01-01
  • WRAIR-2285 (Muu tunniste: Walter Reed Army Institute of Research)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AB-SA01 (10^8 PFU per faagi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa