Oplopend dosisonderzoek naar de veiligheid van AB-SA01 bij topische toepassing op intacte huid van gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van 18 tot en met 60 jaar op het moment van de eerste behandeling
2. Bereid en in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en zich te houden aan het studieschema
3. Gezond proefpersoon zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon aan de hand van de medische voorgeschiedenis en het klinisch onderzoek vóór deelname aan het onderzoek
4. Normale huid van het volaire aspect van de onderarmen, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon via onderzoek
5. Indien vrouw, de proefpersoon is niet zwanger of geeft geen borstvoeding en heeft een negatieve zwangerschapstest in de urine bij de screening en voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling
6. Als het een vrouw is die zwanger kan worden, stemt de proefpersoon ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de screening, gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na voltooiing van de behandeling.
7. Als het een man is, moeten proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de screening, gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na voltooiing van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

1. Elk gebruik in het verleden van een bacteriofaagproduct, of gepland gebruik vanaf het moment van screening en gedurende de gehele onderzoeksperiode
2. Geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek en/of gebruik van een product dat in onderzoek, geneesmiddel, biologisch of apparaat is, binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening en gedurende de gehele onderzoeksperiode
3. Huidlaesies, chronische huidaandoeningen, littekens of het plaatsen van tatoeages, zoals vastgesteld door huidonderzoek voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek dat de studiebehandeling zou kunnen verstoren.
4. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal in de afgelopen 6 maanden) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling
5. Chronische toediening van topische steroïden aan het volaire aspect van de onderarmen (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal in de 6 maanden voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling)
6. Elke andere verboden medicatie of behandeling
7. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en screeningsserologie (HIV, HbsAg en anti-HCV)
8. Geschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie
9. Geschiedenis van een ernstige allergische reactie of overgevoeligheid (anafylaxie)
10. Geschiedenis van allergische reactie of irriterende contactdermatitis als gevolg van wondverbanden (bijv. Plakband, verband, gaas)
11. Geschiedenis van allergische reactie op ricinusolie
12. Acute ziekte en/of koorts op het moment van de studiebehandeling
13. Acute of chronische, klinisch significante pulmonaire, cardiovasculaire, neurologische, lever- of nierfunctieafwijking zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests
14. Screening van laboratoriumresultaten met een graad 2 of hogere afwijking of klinisch significante graad 1 afwijking, zoals bepaald door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
15. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode
16. Recente (binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening) geschiedenis van chronisch alcoholmisbruik, gedefinieerd als een geschiedenis van ethanolconsumptie van gemiddeld > 40 g/dag voor vrouwen en 60 g/dag voor mannen gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de baseline.
17. Recente (binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening) geschiedenis van illegaal drugsmisbruik
18. Onvermogen om te voldoen aan studie-eisen en beperkingen
19. Elke reden, overwogen door de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon, om betrokkenheid van de proefpersoon bij het onderzoek uit te sluiten