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Étude à dose croissante de l'innocuité de l'AB-SA01 lorsqu'il est appliqué par voie topique sur la peau intacte d'adultes en bonne santé

29 août 2016 mis à jour par: Armata Pharmaceuticals, Inc.
Cette étude examinera l'innocuité de doses croissantes d'AB-SA01 lorsqu'elles sont appliquées par voie topique sur la peau intacte d'adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

AB-SA01 se compose de trois bactériophages (virus) qui ciblent les bactéries Staphylococcus aureus.

L'innocuité de AB-SA01 sera évaluée lorsqu'il est administré par voie topique une fois par jour sur la face palmaire de l'avant-bras à une dose de 10 ^ 8 unités formant plaque (PFU) par phage pendant 3 jours consécutifs, puis à une dose de 10 ^ 9 unités formant plaque (PFU) par phage pendant 3 jours consécutifs. AB-SA01 et un placebo seront administrés à chaque sujet pour fournir son propre contrôle pour l'évaluation des réactions cutanées. Le placement droit ou gauche du placebo sera randomisé et en double aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
        • Clinical Trials Center, WRAIR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de 18 à 60 ans inclus, au moment du premier traitement
  2. Volonté et capable de signer le consentement éclairé et de respecter le calendrier de l'étude
  3. Sujet en bonne santé tel que déterminé par l'investigateur principal ou la personne désignée via les antécédents médicaux et l'examen clinique avant l'inscription à l'étude
  4. Peau normale de la face palmaire des avant-bras, telle que déterminée par le chercheur principal ou la personne désignée par examen
  5. S'il s'agit d'une femme, le sujet n'est pas enceinte ou n'allaite pas et a un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et avant de recevoir le premier traitement à l'étude
  6. S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, le sujet s'engage à utiliser une contraception adéquate dès le dépistage, tout au long de la période d'étude et pendant 30 jours après la fin du traitement.
  7. S'ils sont de sexe masculin, les sujets ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate dès le dépistage, tout au long de la période d'étude et pendant 30 jours après la fin du traitement

Critère d'exclusion:

  1. Toute utilisation antérieure d'un produit bactériophage ou utilisation prévue à partir du moment du dépistage et pendant toute la période d'étude
  2. Participation prévue à un autre essai clinique et/ou utilisation de tout produit expérimental, médicament, biologique ou dispositif, dans les 30 jours précédant le dépistage et pendant toute la période d'étude
  3. Lésions cutanées, affections cutanées chroniques, cicatrices ou placement de tatouage, tels qu'établis par un examen cutané avant l'inscription à l'étude qui interféreraient avec le traitement de l'étude.
  4. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total au cours des 6 derniers mois) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant le premier traitement à l'étude
  5. Administration chronique de stéroïdes topiques à la face palmaire des avant-bras (définie comme plus de 14 jours au total au cours des 6 mois précédant le premier traitement à l'étude)
  6. Tout autre médicament ou traitement interdit
  7. Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et de la sérologie de dépistage (VIH, HbsAg et anti-VHC)
  8. Antécédents d'immunodéficience congénitale ou héréditaire
  9. Antécédents de réaction allergique grave ou d'hypersensibilité (anaphylaxie)
  10. Antécédents de réaction allergique ou de dermatite de contact irritante due aux pansements (p. ex., rubans adhésifs, bandages, gaze)
  11. Antécédents de réaction allergique à l'huile de ricin
  12. Maladie aiguë et/ou fièvre au moment du traitement à l'étude
  13. Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, neurologique, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par les antécédents médicaux, un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire
  14. Résultats de laboratoire de dépistage avec toute anomalie de grade 2 ou plus ou anomalie de grade 1 cliniquement significative, tel que déterminé par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE).
  15. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant le premier traitement à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude
  16. Antécédents récents (dans les 12 mois précédant le dépistage) d'abus chronique d'alcool, définis comme des antécédents de consommation d'éthanol en moyenne> 40 g / jour pour les femmes et 60 g / jour pour les hommes pendant au moins 12 mois avant la ligne de base.
  17. Antécédents récents (dans les 12 mois précédant le dépistage) d'abus de drogues illicites
  18. Incapacité à se conformer aux exigences et aux restrictions de l'étude
  19. Toute raison, considérée par l'investigateur principal ou la personne désignée, pour empêcher la participation du sujet à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 10^8
AB-SA01 (10^8) et Placebo
Biologique: AB-SA01 (10^8 PFU par phage)
Des compresses de gaze seront saturées d'AB-SA01, puis appliquées sur l'avant-bras palmaire de chaque sujet et recouvertes d'un pansement occlusif une fois par jour pendant 3 jours consécutifs. Le placement de la gaze sur l'avant-bras palmaire droit ou gauche de chaque sujet sera randomisé et en double aveugle.
Biologique: Placebo (pour la cohorte 10^8)
Des compresses de gaze seront saturées de placebo, puis appliquées sur l'avant-bras palmaire de chaque sujet et recouvertes d'un pansement occlusif une fois par jour pendant 3 jours consécutifs. Le placement de la gaze sur l'avant-bras palmaire droit ou gauche de chaque sujet sera randomisé et en double aveugle.
Expérimental: Cohorte 10^9
AB-SA01 (10^9) et Placebo
Biologique: AB-SA01 (10^9 PFU par phage)
Des compresses de gaze seront saturées d'AB-SA01, puis appliquées sur l'avant-bras palmaire de chaque sujet et recouvertes d'un pansement occlusif une fois par jour pendant 3 jours consécutifs. Le placement de la gaze sur l'avant-bras palmaire droit ou gauche de chaque sujet sera randomisé et en double aveugle.
Biologique: Placebo (pour la cohorte 10^9)
Des compresses de gaze seront saturées de placebo, puis appliquées sur l'avant-bras palmaire de chaque sujet et recouvertes d'un pansement occlusif une fois par jour pendant 3 jours consécutifs. Le placement de la gaze sur l'avant-bras palmaire droit ou gauche de chaque sujet sera randomisé et en double aveugle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: De la première dose à la visite de fin d'étude (Jour 14 ± 2 jours)
Occurrence, intensité et relation des événements indésirables (EI) depuis la première dose jusqu'à la visite de fin d'étude
De la première dose à la visite de fin d'étude (Jour 14 ± 2 jours)
Changement par rapport à la ligne de base dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Jour 0 (pré-dose), Jour 3 et Jour 14 ± 2 jours
Tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie et analyse d'urine)
Jour 0 (pré-dose), Jour 3 et Jour 14 ± 2 jours
Modification de la réaction cutanée par rapport à la ligne de base
Délai: Jours 0, 1 et 2 (pré- et post-dose), et le jour 3, le jour 7 ± 1 jour et le jour 14 ± 2 jours
évaluations des réactions cutanées
Jours 0, 1 et 2 (pré- et post-dose), et le jour 3, le jour 7 ± 1 jour et le jour 14 ± 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Livezey, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2016

Première publication (Estimation)

2 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AB-SA01-01
  • WRAIR-2285 (Autre identifiant: Walter Reed Army Institute of Research)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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