건강한 성인의 손상되지 않은 피부에 국소 적용했을 때 AB-SA01의 안전성에 대한 증량 용량 연구

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 18세 이상 60세 미만, 최초 치료 시점
2. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 일정을 준수할 의지와 능력
3. 연구에 등록하기 전에 병력 및 임상 검사를 통해 주임 시험자 또는 피지명인이 결정한 건강한 피험자
4. 주임 조사자 또는 피지명인이 검사를 통해 결정한 팔뚝의 손바닥 부분의 정상 피부
5. 여성인 경우, 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 스크리닝 시 및 첫 번째 연구 치료를 받기 전에 음성 소변 임신 검사를 받았습니다.
6. 가임 여성인 경우, 피험자는 스크리닝부터 연구 기간 전체 및 치료 완료 후 30일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
7. 남성인 경우, 가임 여성 파트너가 있는 피험자는 스크리닝부터 연구 기간 전체 및 치료 완료 후 30일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 박테리오파지 제품의 과거 사용 또는 스크리닝 시점부터 전체 연구 기간 동안 계획된 사용
2. 스크리닝 전 30일 이내 및 전체 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여 및/또는 조사, 약물, 생물학적 제제 또는 장치 제품 사용
3. 연구 치료를 방해할 수 있는 연구 등록 전 피부 검사에 의해 확립된 피부 병변, 만성 피부 상태, 흉터 또는 문신 배치.
4. 첫 번째 연구 치료 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(지난 6개월 동안 총 14일 이상으로 정의됨)
5. 팔뚝의 손바닥 부분에 대한 국소 스테로이드의 만성 투여(첫 번째 연구 치료 전 6개월 동안 총 14일 이상으로 정의됨)
6. 기타 금지된 약물 또는 치료
7. 병력, 신체 검사 및 선별 혈청학(HIV, HbsAg 및 항-HCV)에 근거하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
8. 선천성 또는 유전성 면역결핍의 병력
9. 심각한 알레르기 반응 또는 과민증(아나필락시스)의 병력
10. 상처 드레싱(예: 접착 테이프, 붕대, 거즈)으로 인한 알레르기 반응 또는 자극성 접촉 피부염의 병력
11. 피마자유에 대한 알레르기 반응의 병력
12. 연구 치료 시점의 급성 질환 및/또는 발열
13. 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 신경학적, 간 또는 신장 기능 이상이 병력, 신체 검사 또는 실험실 선별 검사에 의해 결정됨
14. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 의해 결정된 대로 2등급 이상의 이상 또는 임상적으로 유의한 1등급 이상이 있는 실험실 결과를 스크리닝합니다.
15. 연구 기간 동안 첫 번째 연구 치료 또는 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
16. 기준선 이전 최소 12개월 동안 평균 > 여성의 경우 40g/일, 남성의 경우 60g/일 이상의 에탄올 소비 이력으로 정의되는 만성 알코올 남용의 최근(스크리닝 전 12개월 이내) 이력.
17. 불법 약물 남용의 최근(스크리닝 전 12개월 이내) 이력
18. 연구 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 없음
19. 연구책임자 또는 피지명자가 고려하는 모든 이유가 피험자가 연구에 참여하지 못하도록 하는 것