Növekvő dózisú tanulmány az AB-SA01 biztonságosságáról egészséges felnőttek ép bőrére helyileg alkalmazva

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, 18-60 éves kor között, az első kezelés időpontjában
2. Hajlandó és képes aláírni a tájékozott hozzájárulást, és betartani a tanulmányi ütemtervet
3. Egészséges alany, amelyet a vizsgálatvezető vagy a kijelölt személy a kórtörténet és a vizsgálatba való felvétel előtti klinikai vizsgálat alapján állapított meg
4. Az alkar voláris részének normál bőre, amelyet a vezető kutató vagy a megbízott vizsgálat során határoz meg
5. Ha nő, az alany nem terhes vagy nem szoptat, és negatív vizelet terhességi tesztje van a szűréskor és az első vizsgálati kezelés előtt
6. Ha fogamzóképes korú nő, az alany beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a szűréstől kezdve, a vizsgálati időszak alatt és a kezelés befejezése után 30 napig.
7. Ha férfi, a fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező alanyoknak bele kell egyezniük, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a szűréstől kezdve, a vizsgálati időszak alatt és a kezelés befejezése után 30 napig

Kizárási kritériumok:

1. Bakteriofág termék bármely korábbi vagy tervezett felhasználása a szűrés időpontjától és a teljes vizsgálati időszak alatt
2. Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban és/vagy bármely vizsgálati termék, gyógyszer, biológiai vagy eszköz felhasználása a szűrést megelőző 30 napon belül és a teljes vizsgálati időszak alatt
3. Bőrsérülések, krónikus bőrbetegségek, hegek vagy tetoválás elhelyezése, amint azt a vizsgálatba való felvétel előtti bőrvizsgálattal megállapították, és amelyek zavarják a vizsgálati kezelést.
4. Immunszuppresszáns vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (az elmúlt 6 hónapban összesen több mint 14 nap) az első vizsgálati kezelést megelőző 6 hónapon belül
5. Lokális szteroidok krónikus alkalmazása az alkar voláris részén (az első vizsgálati kezelést megelőző 6 hónapban összesen több mint 14 nap)
6. Minden egyéb tiltott gyógyszer vagy kezelés
7. Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a szerológiai szűrés (HIV, HbsAg és anti-HCV) alapján
8. Veleszületett vagy örökletes immunhiány a kórtörténetben
9. Bármilyen súlyos allergiás reakció vagy túlérzékenység (anafilaxia) a kórelőzményben
10. Allergiás reakció vagy irritáló kontakt dermatitisz a kórtörténetben sebkötések (pl. ragasztószalagok, kötszerek, géz) miatt
11. A ricinusolajra adott allergiás reakció anamnézisében
12. Akut betegség és/vagy láz a vizsgálati kezelés idején
13. Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, neurológiai, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet kórtörténet, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg
14. Szűrőlaboratóriumi eredmények bármely 2. fokozatú vagy magasabb fokú eltéréssel vagy klinikailag jelentős 1. fokozatú eltéréssel, a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) szerint.
15. Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása az első vizsgálati kezelést megelőző 3 hónapon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt
16. A közelmúltban (a szűrést megelőző 12 hónapon belül) krónikus alkoholfogyasztás kórtörténetében, amely a kiindulási állapot előtt legalább 12 hónapon keresztül átlagosan > 40 g/nap etanolfogyasztás nőknél és 60 g/nap férfiaknál.
17. Legutóbbi (a szűrést megelőző 12 hónapon belül) tiltott kábítószerrel való visszaélés története
18. Képtelenség megfelelni a tanulmányi követelményeknek és korlátozásoknak
19. Bármilyen ok, amelyet a vezető kutató vagy a kijelölt személy mérlegel, és amely kizárja az alany bevonását a vizsgálatba