Stigende dosisundersøgelse af sikkerheden ved AB-SA01 ved topisk påføring på intakt hud hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, 18 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for den første behandling
2. Villig og i stand til at underskrive det informerede samtykke og overholde studieplanen
3. Sundt emne som bestemt af hovedforskeren eller udpeget via sygehistorie og klinisk undersøgelse før tilmelding til undersøgelsen
4. Normal hud på underarmenes volarside, som bestemt af hovedforskeren eller udpeget via undersøgelse
5. Hvis kvinden er kvinde, er forsøgspersonen ikke gravid eller ammer og har en negativ uringraviditetstest ved screening og før modtagelse af den første undersøgelsesbehandling
6. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, accepterer forsøgspersonen at bruge passende prævention fra screening, i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter afslutning af behandlingen.
7. Hvis mænd er mænd, skal forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende prævention fra screening gennem hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter afslutning af behandlingen

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tidligere brug af et bakteriofagprodukt eller planlagt brug fra screeningstidspunktet og i hele undersøgelsesperioden
2. Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg og/eller brug af ethvert produkt, der er afprøvnings-, lægemiddel-, biologisk- eller udstyrsprodukt, inden for 30 dage før screening og i hele undersøgelsesperioden
3. Hudlæsioner, kroniske hudlidelser, ar eller tatoveringsplacering, som fastslået ved hudundersøgelse før tilmelding til undersøgelsen, hvilket ville forstyrre undersøgelsesbehandlingen.
4. Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt inden for de seneste 6 måneder) af immunsuppressive eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før den første undersøgelsesbehandling
5. Kronisk administration af topikale steroider til det volære aspekt af underarmene (defineret som mere end 14 dage i alt i de 6 måneder forud for den første undersøgelsesbehandling)
6. Enhver anden forbudt medicin eller behandling
7. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og screeningserologi (HIV, HbsAg og anti-HCV)
8. Anamnese med medfødt eller arvelig immundefekt
9. Anamnese med enhver alvorlig allergisk reaktion eller overfølsomhed (anafylaksi)
10. Anamnese med allergisk reaktion eller irriterende kontaktdermatitis på grund af sårforbindinger (f.eks. klæbebånd, bandager, gaze)
11. Anamnese med allergisk reaktion på ricinusolie
12. Akut sygdom og/eller feber på tidspunktet for undersøgelsesbehandlingen
13. Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, neurologisk, hepatisk eller nyrefunktionel abnormitet som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest
14. Screening af laboratorieresultater med enhver grad 2 eller højere abnormitet eller klinisk signifikant grad 1 abnormitet, som bestemt af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
15. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for den første undersøgelsesbehandling eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
16. Nylig (inden for 12 måneder før screening) historie med kronisk alkoholmisbrug, defineret som en historie med ethanolforbrug i gennemsnit > 40 g/dag for kvinder og 60 g/dag for mænd i mindst 12 måneder før baseline.
17. Nylig (inden for 12 måneder før screening) historie med ulovligt stofmisbrug
18. Manglende evne til at overholde studiekrav og begrænsninger
19. Enhver grund, vurderet af den primære investigator eller udpegede, til at udelukke forsøgspersonens involvering i undersøgelsen