良性前立腺肥大症 (BPH) スクリーニングツール 50歳以上の被験者を対象とした症例発見研究
2020年12月10日 更新者：GlaxoSmithKline
良性前立腺肥大/前立腺障害のある被験者を特定するためのスクリーニングツールの実装 >= 50 年 一般診療で BPH を評価する必要がある他の併存症を呈する
この無作為化されていない介入研究は、前立腺特異抗原（PSA）と組み合わせた良性前立腺肥大（BPE）/良性前立腺閉塞（BPO）スクリーニングツールの有用性を評価するために一般診療環境で実施されます。診断テスト結果の完全な泌尿器科医の評価でBPHを持っています。
このツールは、一般開業医 (GP) がさらなる検査のために BPH の可能性がある被験者を特定し、適切な場合に専門医への紹介速度を向上させるのに役立ちます。
スクリーニング ツールの有用性は、広く臨床で使用されている検証済みのツールである国際前立腺症状スコア (IPSS) と比較されます。
この研究には、一次エンドポイントと二次エンドポイントの割合に関する正式な仮説はありません。
BPE/BPO スクリーニング ツールは、下部尿路症状 (LUTS) をまだ示していない男性でおそらく BPH が原因であると特定します。
このスクリーニング ツールの結果は、さらなる調査に使用されます。
BPE / BPOスクリーニングツール（スコア> = 3）ツールまたはIPSS（スコア> = 8）で陽性と判定されたすべての被験者は登録され、可能性のあるBPHの診断を確立するためにPSAテストと尿検査が提供されます（パートI-訪問1)。
GP は、診断を確認し、前立腺癌を示唆する異常を除外するために、泌尿器科医によって繰り返される直腸指診 (DRE) を実行する場合があります。
GP は、スクリーニング結果と臨床検査に基づいて BPH の可能性を診断します。これは、BPH に関連しており、そのような症状の他の原因ではないことを示唆しています。
GP は被験者に電話をかけて、推定 BPH パート II について「はい」または「いいえ」を報告します (訪問 2)。
被験者にBPHの可能性がある場合、GPは泌尿器科医との訪問3の被験者をスケジュールします。
被験者が推定ＢＰＨを有していない場合、被験者は試験を完了したとみなされる。
パートII（訪問3）に進む被験者は、泌尿器科医による泌尿器科の評価が予定されています。
この評価には、BPH の確定診断と BPH の進行リスクの推定のための DRE と簡単な身体検査と PSA テストのレビューが含まれます。
この研究とは関係のない理由で GP を訪れた約 1,500 人の被験者は、泌尿器科医に紹介される 500 人の被験者を生み出すために、可能性のある BPH についてスクリーニングされます。
研究の期間は 1 週間 (+/- 4 日) で、GP および泌尿器科医の訪問スケジュールを考慮して最大 6 週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1679
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Puglia
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Aradeo、Puglia、イタリア、73040
- GSK Investigational Site
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Cutrofiano (LE)、Puglia、イタリア、73020
- GSK Investigational Site
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Galatina (LE)、Puglia、イタリア、73013
- GSK Investigational Site
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Ruffano (LE)、Puglia、イタリア、73049
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Civitella Paganico (GR)、Toscana、イタリア、58045
- GSK Investigational Site
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Grosseto、Toscana、イタリア、58100
- GSK Investigational Site
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Bormujo (Sevilla)、スペイン、41930
- GSK Investigational Site
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Cadiz、スペイン、11009
- GSK Investigational Site
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Granada、スペイン、18014
- GSK Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41014
- GSK Investigational Site
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Valencia、スペイン、46026
- GSK Investigational Site
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Valencia、スペイン、46010
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10117
- GSK Investigational Site
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Magdeburg、ドイツ、39120
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Weinheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen、Bayern、ドイツ、80339
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Floersheim、Hessen、ドイツ、65439
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Buchholz、Niedersachsen、ドイツ、21244
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dippoldiswalde、Sachsen、ドイツ、01744
- GSK Investigational Site
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Freital、Sachsen、ドイツ、01705
- GSK Investigational Site
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04329
- GSK Investigational Site
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Aigrefeuille Sur Maine、フランス、44140
- GSK Investigational Site
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Grenay、フランス、62160
- GSK Investigational Site
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Haute Goulaine、フランス、44115
- GSK Investigational Site
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La Montagne、フランス、44620
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 2、フランス、44277
- GSK Investigational Site
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Rosiers-d'Egletons、フランス、19300
- GSK Investigational Site
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Rouen、フランス、76000
- GSK Investigational Site
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Thouars、フランス、79100
- GSK Investigational Site
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163020
- GSK Investigational Site
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Ivanovo、ロシア連邦、153005
- GSK Investigational Site
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Izhevsk、ロシア連邦、426063
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、123098
- GSK Investigational Site
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Naro-Fominsk、ロシア連邦、143300
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk、ロシア連邦、630099
- GSK Investigational Site
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Odintsovo、ロシア連邦、143005
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、195067
- GSK Investigational Site
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Saint Petesburg、ロシア連邦、195030
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、198328
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、195271
- GSK Investigational Site
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Smolensk、ロシア連邦、214031
- GSK Investigational Site
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St'Petersburg、ロシア連邦、197706
- GSK Investigational Site
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Tomsk、ロシア連邦、634 050
- GSK Investigational Site
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Ulyanovsk、ロシア連邦、432063
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl、ロシア連邦、150000
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で50歳以上（> =）。
- 男。
- -同意書とプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
- -この研究とは関係のない理由で、一般診療の設定に出席します。
- 正の IPSS スコア >=8 および/または正の BPE/BPO スクリーニング ツール スコア >=3。
除外基準:
- 彼らが検査手順、医学的介入および/または薬を受けたBPHの病歴。
- -検査手順、医学的介入および/または薬を受けた前立腺関連のLUTSの履歴。
- -前立腺手術（前立腺の経尿道切除術（TURP）、バルーン拡張、温熱療法、および/またはステント交換を含む）またはBPHを治療するためのその他の侵襲的または低侵襲的処置の歴史。
- 泌尿器症状を引き起こす可能性のある他の状態を持っている (例: 神経因性膀胱、膀胱頸部拘縮、尿道狭窄、膀胱悪性腫瘍、急性または慢性前立腺炎、または急性または慢性尿路感染症など)。
- -前立腺がんの病歴または証拠（例：生検または超音波陽性、疑わしいDREおよび/またはPSAの上昇）。
- 以下の現在または以前の使用：5α-レダクターゼ阻害剤（フィナステリドまたはデュタステリド）;抗コリン薬（例： オキシブチニン、プロパンテリン、トルテロジン、ソリフェナシン、ダリフェナシン、ミラベグロン) α-アドレナリン受容体遮断薬 (すなわち、インドラミン、プラゾシン、テラゾシン、タムスロシン、アルフゾシン、ドキサゾシン、シロドシン)、泌尿器症状のためのハーブ製品; -最初の研究訪問に先立つ、30日以内または問題の薬物の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬の使用。
- -訪問1での過去30日以内の使用：勃起不全に対するホスホジエステラーゼ5型阻害剤（PDE-5）阻害剤。蛋白同化ステロイド
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：BPE/BPO スクリーニングおよび IPSS スクリーニングツール
LUTS 以外の主要な苦情で GP を受診する被験者は、BPE/BPO スクリーニング ツールおよび IPSS スクリーニング ツールを使用して、BPH の可能性についてスクリーニングされます。
BPE / BPOスクリーニングツールまたはIPSSで陽性と判定された被験者は登録され、前立腺特異抗原（PSA）検査と尿検査が提供され、良性前立腺肥大症（BPH）の可能性の診断が確立されます（パートI - 訪問1）。
GPが、被験者にBPHの可能性があると判断した場合（IPSS > = 8および/またはBPE / BPOアンケート> = 3、PSA > = 2 ng / ml）、被験者はパートIIに進み、泌尿器科医に予約されますBPH診断を確認または反論し、BPHの進行のリスクを評価するための評価および診断テスト。
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BPE/BPO スクリーニング ツールは、現在推奨されている米国食品医薬品局 (FDA) の 2009 年ガイドラインを使用して開発され、患者報告アウトカムなどの患者が記入するアンケートを作成します。
一般診療の設定でこの研究で使用されるツールは、泌尿器科の設定で検証を受けており、BPHの確定診断のある集団とない集団でのツールの有効性を実証しています。
BPE/BPO スクリーニング ツールで正のスコア (合計スコア >=3) を持ち、他のすべての適格要件を満たす被験者は、研究のパート I に登録されます。
国際前立腺症状スコア (IPSS) スコアは、LUTS 症状の重症度を評価するための有効なツールであり、同様に BPH の治療の症状の有効性を評価するために使用されています。
IPSSツールで正のスコア（スコア> = 8）を持ち、他のすべての適格要件を満たす被験者は、研究のパートIに登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BPHの確定診断を受けた男性の数
時間枠：最大6週間
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BPH の確定診断は、BPE/BPO スクリーニング ツール (スコア >= 3) および血清 PSA >= 2 ng/mL で陽性の結果を伴う完全な泌尿器科医の診断テストに基づいていました。
BPE/BPO アンケートは 3 つの質問で構成されており、それぞれの質問のスコアは 0=まったく経験していない から 5=ほぼ常に経験している.
前立腺肥大症の可能性がある参加者は、泌尿器科医による完全な診断検査を受けました。これには、病歴、症状、以前の検査、簡単な身体検査、直腸指診 (DRE) が含まれます。
参加者の割合は、BPE / BPOスクリーニングツールで陽性の結果が得られた参加者の数（スコア> = 3）および泌尿器科医によるBPHの診断（分子）を、BPE / BPOで陽性の結果が得られた参加者の数で割ることによって計算されましたBPO スクリーニング ツール (スコア >= 3) および泌尿器科医による BPH 評価 (分母)。
割合の 95% 信頼区間は、正確な (Clopper-Pearson) 法を使用して計算されました。
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最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPSS、BPE/BPO および IPSS、および BPE/BPO または IPSS スクリーニング ツールおよび血清 PSA が 2 ng/ mL
時間枠：最大6週間
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BPH の確定診断は、完全な泌尿器科医の診断テストに基づいており、IPSS、BPE/BPO および IPSS、BPE/BPO または IPSS スクリーニング ツールで陽性の結果が得られ、血清 PSA が 2 ng/mL 以上でした。
BPE/BPO アンケートは 3 つの質問で構成されており、それぞれの質問のスコアは 0=まったく経験していない から 5=ほぼ常に経験している.
IPSS ツールは、LUTS 症状の重症度を評価するために使用され、スコアは 0 = 経験したことがないから 5 = ほとんど常に経験されるまでの範囲です。
前立腺肥大症の可能性がある参加者は、泌尿器科医による完全な診断検査を受けました。これには、病歴、症状、以前の検査、簡単な身体検査、DRE のレビューが含まれていました。
参加者の割合は、スクリーニングツールで肯定的な結果が得られ、泌尿器科医によるBPHの診断を受けた参加者の数（分子）を、スクリーニングツールで肯定的な結果が得られ、泌尿器科医によるBPH評価が得られた参加者の数（分母）で割ることによって計算されました。 ）。
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最大6週間
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BPE/BPO、IPSS、BPE/BPO と IPSS、および BPE/BPO または IPSS スクリーニング ツールと血清 PSA で陽性の結果が得られた男性のうち、泌尿器科医の完全な評価に基づいて BPH 進行のリスクがあると確認された男性の数 > =2 ng/mL
時間枠：最大6週間
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BPH の確認されたリスクは、泌尿器科医による完全な診断テストに基づいており、BPE/BPO および/または IPSS スクリーニング ツールで陽性の結果が得られ、GP BPH の可能性が高いと診断されました。
BPE/BPO アンケートは 3 つの質問で構成され、各質問は 0=まったく経験しないから 5=ほぼ常に経験するまでのスコアで構成されます。
IPSS ツールを使用して LUTS 症状の重症度を評価します。スコアは 0 = まったく経験しないから 5 = ほとんど常に経験するまでです。
前立腺肥大症の可能性がある参加者は、泌尿器科医による完全な診断検査を受けました。これには、病歴、症状、以前の検査、身体検査、DRE のレビューが含まれていました。
PSA >=2.0 ng/mL およびその他の検査を受けた参加者は、BPH のリスクがあると見なされました。
参加者の割合は、スクリーニングツールで肯定的な結果とBPH進行リスクの診断を受けた参加者の数（分子）を、スクリーニングツールで肯定的な結果と泌尿器科医によるBPH進行リスク評価を伴う参加者の数（分母）で割ることによって計算されました。 ）。
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最大6週間
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BPE/BPO、IPSS、BPE/BPO および IPSS、および BPE/BPO または IPSS スクリーニング ツールで陽性の結果が得られた男性のうち、GP によって評価された推定 BPH と診断された男性の数
時間枠：最大6週間
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おそらくBPHの診断は、BPE / BPOおよび/またはIPSSスクリーニングツールで陽性の結果が得られた男性のGP評価に基づいていました。
BPE/BPO アンケートは 3 つの質問で構成され、各質問は 0=まったく経験しないから 5=ほぼ常に経験するまでのスコアで構成されます。
IPSS ツールを使用して LUTS 症状の重症度を評価します。スコアは 0 = まったく経験しないから 5 = ほとんど常に経験するまでです。
Probable BPH は、尿路症状が明らかに他の原因と関連していない臨床症状および所見に基づいて、前立腺肥大による尿路閉塞の推定診断です。
参加者は、GP による GP 評価と検査結果のレビューを受けました。
PSA >=2 ng/mL の参加者は、推定 BPH について評価されました。
参加者の割合は、スクリーニングツールで肯定的な結果が得られた参加者の数と推定BPHの診断（分子）を、スクリーニングツールで肯定的な結果が得られた参加者の数とGPによるBPH評価（分母）で割ることによって計算されました。
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最大6週間
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BPE/BPO と IPSS スクリーニング ツール間の合意の概要
時間枠：1日目
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IPSS と BPE/BPO ツール間の合意には、スクリーニングされた母集団を利用する必要がありました。これは、評価可能な母集団に IPSS <8 および BPE/BPO <3 の参加者が含まれていなかったためです。
IPSS および BPE/BPO の結果を持つスクリーニングされたすべての参加者が利用されました (2343 人の参加者のうち 2327 人が IPSS および BPE/PO の結果を持っていました)。
IPSS および BPE/BPO の結果がないスクリーニング対象集団には 16 人の参加者 (2343 マイナス 2327) がいたため、カッパ統計の計算には含まれませんでした。
0 未満のカッパ統計値は一致なし、0 ～ 0.20 はわずか、0.21 ～ 0.40 は中程度、0.41 ～ 0.60 は中程度、0.61 ～ 0.80 は実質的、0.81 ～ 1.00 はほぼ完全な一致と見なされました。
カッパ統計の 95% 信頼区間は、漸近標準誤差に基づいています。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月12日
一次修了 (実際)
2017年2月27日
研究の完了 (実際)
2017年2月27日
試験登録日
最初に提出
2016年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月10日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 116114
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は Clinical Study Data Request サイトから入手できます (以下の URL をブラウザにコピーしてください)。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
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